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Phase-1-Sicherheitsstudie mit intravitrealem (IVT) REGN2176-3 bei Patienten ab 50 Jahren mit feuchter AMD

9. Februar 2015 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit von intravitrealem (IVT) REGN2176-3 bei Patienten mit neovaskulärer feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schlüsselkriterien:

Männer oder Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren, die ihre Einverständniserklärung abgeben und eine aktive subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer feuchten AMD haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorherige Behandlung mit einem Inhibitor von PDGF (Thrombozyten-Wachstumsfaktor) oder PDGFR (Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor)
  2. Aktive neovaskuläre AMD am anderen behandlungsbedürftigen Auge
  3. Narbe, Fibrose oder Atrophie im Studienauge, die das Zentrum der Fovea betrifft
  4. Vorhandensein von retinalen Pigmentepithelrissen oder Rissen, die die Makula im Studienauge betreffen
  5. Vorherige Vitrektomie im Studienauge
  6. Jegliche Anamnese eines Makulalochs im Stadium 2 und höher im Studienauge
  7. Jede intraokulare oder periokulare Operation innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 am Studienauge, mit Ausnahme von Lidoperationen
  8. Geschichte der Hornhauttransplantation im Studienauge
  9. Positiver Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG) / Urin-Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline-Besuch

Die oben aufgeführten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an dieser klinischen Studie relevant sind, und es sind nicht alle Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorten 1 - 4
Teilnehmer an Kohorte 1 erhalten REGN2176-3 Dosierungsschema 1. Teilnehmer an Kohorte 2 erhalten REGN2176-3 Dosierungsschema 2. Teilnehmer an Kohorte 3 erhalten REGN2176-3 Dosierungsschema 3. Teilnehmer an Kohorte 4 erhalten REGN2176-3 Dosierungsschema 4.
Arzneimittel: REGN2176-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) von Tag 1 bis Woche 24 bei mit IVT REGN2176-3 behandelten Patienten.
Tag 1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2176-3-AMD-1303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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