Bezpečnostní studie fáze 1 s intravitreální (IVT) REGN2176-3 u pacientů ve věku 50 let a starších s vlhkou AMD
9. února 2015 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Primárním cílem studie je prozkoumat bezpečnost intravitreální (IVT) REGN2176-3 u pacientů s neovaskulární vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klíčová kritéria:
Muži nebo ženy starší nebo rovnající se 50 letům, kteří poskytují informovaný souhlas a mají aktivní subfoveální choroidální neovaskularizaci (CNV) sekundární k vlhké AMD.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PDGF (platelet-derived growth factor) nebo PDGFR (platelet-derived growth factor receptor)
- Aktivní neovaskulární AMD v oku vyžadující léčbu
- Jizva, fibróza nebo atrofie ve studovaném oku zahrnující střed fovey
- Přítomnost trhlin nebo natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku
- Předchozí vitrektomie ve studovaném oku
- Jakákoli anamnéza makulární díry stadia 2 a vyšší ve studovaném oku
- Jakákoli nitrooční nebo periokulární chirurgie během 3 měsíců ode dne 1 ve studovaném oku, kromě operace víček
- Historie transplantace rohovky ve studovaném oku
- Pozitivní sérový lidský choriový gonadotropin (hCG) / těhotenský test v moči při screeningu nebo základní návštěvě
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v této klinické studii a nejsou zde uvedena všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorty 1–4
Účastníci kohorty 1 dostanou režim dávkování REGN2176-3 1. Účastníci kohorty 2 obdrží režim dávkování REGN2176-3 2. Účastníci kohorty 3 obdrží režim dávkování REGN2176-3 3. Účastníci kohorty 4 obdrží režim dávkování REGN2176-3 4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: den 1 až týden 24
|
Primárním cílovým parametrem ve studii je incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) od 1. dne do 24. týdne u pacientů léčených IVT REGN2176-3.
|
den 1 až týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R2176-3-AMD-1303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .