습성 AMD가 있는 50세 이상의 환자에서 유리체 강내(IVT) REGN2176-3을 사용한 1상 안전성 연구
2015년 2월 9일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
이 연구의 주요 목적은 신생혈관성 습성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 유리체강내(IVT) REGN2176-3의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주요 기준:
정보에 입각한 동의를 제공하고 습성 AMD에 이차적인 활성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)이 있는 50세 이상의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- PDGF(혈소판 유래 성장 인자) 또는 PDGFR(혈소판 유래 성장 인자 수용체) 억제제를 사용한 이전 치료
- 치료가 필요한 반대쪽 눈의 활성 신생혈관 AMD
- 중심와 중심을 포함하는 연구 안구의 흉터, 섬유증 또는 위축
- 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 눈물 또는 찢어짐의 존재
- 연구 눈의 사전 유리체 절제술
- 연구 안구에서 2단계 이상의 황반 구멍의 모든 병력
- 눈꺼풀 수술을 제외하고 연구 안구에서 제1일로부터 3개월 이내에 임의의 안구내 또는 안구주위 수술
- 연구 안구의 각막 이식 이력
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)/소변 임신 검사
위에 나열된 정보는 이 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아니며 모든 포함/제외 기준이 나열된 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 4
코호트 1의 참가자는 REGN2176-3 투약 요법 1을 받습니다. 코호트 2의 참가자는 REGN2176-3 투약 요법 2를 받습니다. 코호트 3의 참가자는 REGN2176-3 투약 요법 3을 받습니다. 코호트 4의 참가자는 REGN2176-3 투약 요법을 받습니다. 4.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 1일차부터 24주차까지
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이 연구의 1차 종점은 IVT REGN2176-3으로 치료받은 환자에서 1일차부터 24주차까지의 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률입니다.
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1일차부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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