Fase 1 sikkerhedsundersøgelse med intravitreal (IVT) REGN2176-3 hos patienter i alderen 50 år og ældre med våd AMD
9. februar 2015 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden af intravitreal (IVT) REGN2176-3 hos patienter med neovaskulær våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nøglekriterier:
Mænd eller kvinder over eller lig med 50 år, som giver informeret samtykke og har aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til våd AMD.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling med en hæmmer af PDGF (blodpladeafledt vækstfaktor) eller PDGFR (blodpladeafledt vækstfaktorreceptor)
- Aktiv neovaskulær AMD i det andet øje, der kræver behandling
- Ar, fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet, der involverer midten af fovea
- Tilstedeværelse af retinal pigment epitel tårer eller rifter, der involverer makula i undersøgelsesøjet
- Forudgående vitrektomi i undersøgelsesøjet
- Enhver historie med makulært hul fra fase 2 og derover i undersøgelsesøjet
- Enhver intraokulær eller periokulær operation inden for 3 måneder efter dag 1 i undersøgelsesøjet, undtagen øjenlågskirurgi
- Historie om hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet
- Positiv serum human choriongonadotropin (hCG)/uringraviditetstest ved screening eller baseline besøg
Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i dette kliniske forsøg, og ikke alle inklusions-/eksklusionskriterier er anført.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorter 1 - 4
Deltagere i kohorte 1 vil modtage REGN2176-3 doseringsregime 1. Deltagere i kohorte 2 vil modtage REGN2176-3 doseringsregime 2. Deltagere i kohorte 3 vil modtage REGN2176-3 doseringsregime 3. Deltagere i kohorte 176-3N vil modtage REGN2176-3 doseringsregime. 4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: dag 1 til og med uge 24
|
Det primære endepunkt i undersøgelsen er forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra dag 1 til og med uge 24 hos patienter behandlet med IVT REGN2176-3.
|
dag 1 til og med uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2014
Først opslået (Skøn)
13. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R2176-3-AMD-1303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .