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Estudio de seguridad de fase 1 con REGN2176-3 intravítreo (IVT) en pacientes de 50 años o más con AMD húmeda

9 de febrero de 2015 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
El objetivo principal del estudio es investigar la seguridad de REGN2176-3 intravítreo (IVT) en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) húmeda neovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios clave:

Hombres o mujeres mayores o iguales a 50 años que brinden su consentimiento informado y presenten neovascularización coroidea (NVC) subfoveal activa secundaria a DMAE húmeda.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de PDGF (factor de crecimiento derivado de plaquetas) o PDGFR (receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas)
  2. AMD neovascular activa en el otro ojo que requiere tratamiento
  3. Cicatriz, fibrosis o atrofia en el ojo de estudio que involucra el centro de la fóvea
  4. Presencia de desgarros o rasgaduras del epitelio pigmentario de la retina que afectan a la mácula en el ojo del estudio
  5. Vitrectomía previa en el ojo de estudio
  6. Cualquier antecedente de agujero macular de etapa 2 y superior en el ojo del estudio
  7. Cualquier cirugía intraocular o periocular dentro de los 3 meses del día 1 en el ojo del estudio, excepto cirugía de párpados
  8. Antecedentes de trasplante de córnea en el ojo del estudio
  9. Gonadotropina coriónica humana (hCG)/prueba de embarazo en orina con resultado positivo en la visita de selección o de referencia

La información enumerada anteriormente no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en este ensayo clínico y no se enumeran todos los criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohortes 1 - 4
Los participantes de la cohorte 1 recibirán el régimen de dosificación de REGN2176-3 1. Los participantes de la cohorte 2 recibirán el régimen de dosificación de REGN2176-3 2. Los participantes de la cohorte 3 recibirán el régimen de dosificación de REGN2176-3 3. Los participantes de la cohorte 4 recibirán el régimen de dosificación de REGN2176-3 4.
Droga: REGN2176-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: día 1 a la semana 24
El criterio principal de valoración en el estudio es la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) desde el día 1 hasta la semana 24 en pacientes tratados con IVT REGN2176-3.
día 1 a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R2176-3-AMD-1303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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