Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 sikkerhetsstudie med Intravitreal (IVT) REGN2176-3 hos pasienter i alderen 50 år og eldre med våt AMD

9. februar 2015 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Hovedmålet med studien er å undersøke sikkerheten til intravitreal (IVT) REGN2176-3 hos pasienter med neovaskulær våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nøkkelkriterier:

Menn eller kvinner over eller lik 50 år som gir informert samtykke og har aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til våt AMD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling med en hemmer av PDGF (blodplateavledet vekstfaktor) eller PDGFR (blodplateavledet vekstfaktorreseptor)
  2. Aktiv neovaskulær AMD i det andre øyet som krever behandling
  3. Arr, fibrose eller atrofi i studieøyet som involverer midten av fovea
  4. Tilstedeværelse av retinal pigmentepitel tårer eller rifter som involverer makula i studieøyet
  5. Tidligere vitrektomi i studieøyet
  6. Enhver historie med makulært hull fra trinn 2 og høyere i studieøyet
  7. Enhver intraokulær eller periokulær kirurgi innen 3 måneder fra dag 1 i studieøyet, unntatt lokkkirurgi
  8. Historie om hornhinnetransplantasjon i studieøyet
  9. Positiv serum humant koriongonadotropin (hCG)/uringraviditetstest ved screening eller baseline-besøk

Informasjonen oppført ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i denne kliniske studien, og ikke alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohorter 1–4
Deltakere i kohort 1 vil motta REGN2176-3 doseringsregime 1. Deltakere i kohort 2 vil motta REGN2176-3 doseringsregime 2. Deltakere i kohort 3 vil motta REGN2176-3 doseringsregime 3. Deltakere i kohort 176-32 regime vil få REGN2176-3 doseringsregime. 4.
Legemiddel: REGN2176-3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: dag 1 til og med uke 24
Det primære endepunktet i studien er forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) fra dag 1 til og med uke 24 hos pasienter behandlet med IVT REGN2176-3.
dag 1 til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2176-3-AMD-1303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere