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Estudo de segurança de fase 1 com REGN2176-3 intravítreo (IVT) em pacientes com idade igual ou superior a 50 anos com DMRI úmida

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
O objetivo principal do estudo é investigar a segurança do REGN2176-3 intravítreo (IVT) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) úmida neovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios principais:

Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 50 anos que forneçam consentimento informado e tenham neovascularização coróide subfoveal ativa secundária a DMRI úmida.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento anterior com um inibidor de PDGF (fator de crescimento derivado de plaquetas) ou PDGFR (receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas)
  2. AMD neovascular ativa no outro olho requerendo tratamento
  3. Cicatriz, fibrose ou atrofia no olho do estudo envolvendo o centro da fóvea
  4. Presença de lágrimas epiteliais do pigmento da retina ou rasgos envolvendo a mácula no olho do estudo
  5. Vitrectomia prévia no olho do estudo
  6. Qualquer história de buraco macular de estágio 2 e superior no olho do estudo
  7. Qualquer cirurgia intraocular ou periocular dentro de 3 meses do dia 1 no olho do estudo, exceto cirurgia de pálpebra
  8. Histórico de transplante de córnea no olho do estudo
  9. Gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérica positiva/teste de gravidez na urina na triagem ou na consulta inicial

As informações listadas acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente neste ensaio clínico e nem todos os critérios de inclusão/exclusão estão listados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coortes 1 - 4
Os participantes da coorte 1 receberão o regime de dosagem REGN2176-3 1. Os participantes da coorte 2 receberão o regime de dosagem REGN2176-3 2. Os participantes da coorte 3 receberão o regime de dosagem REGN2176-3 3. Os participantes da coorte 4 receberão o regime de dosagem REGN2176-3 4.
Medicamento: REGN2176-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: dia 1 até a semana 24
O endpoint primário no estudo é a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) do dia 1 até a semana 24 em pacientes tratados com IVT REGN2176-3.
dia 1 até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R2176-3-AMD-1303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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