Фаза 1 исследования безопасности интравитреального (IVT) REGN2176-3 у пациентов в возрасте 50 лет и старше с влажной AMD
9 февраля 2015 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Основной целью исследования является изучение безопасности интравитреального введения (IVT) REGN2176-3 у пациентов с неоваскулярной влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии:
Мужчины или женщины старше 50 лет, давшие информированное согласие и имеющие активную субфовеальную хориоидальную неоваскуляризацию (ХНВ), вторичную по отношению к влажной ВМД.
Критерий исключения:
- Любое предшествующее лечение ингибитором PDGF (тромбоцитарного фактора роста) или PDGFR (рецептор тромбоцитарного фактора роста)
- Активная неоваскулярная AMD в парном глазу, требующая лечения
- Рубец, фиброз или атрофия в исследуемом глазу с вовлечением центра фовеа
- Наличие разрывов или разрывов пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу.
- Предшествующая витрэктомия на исследуемом глазу
- Любая история макулярного отверстия стадии 2 и выше в исследуемом глазу
- Любая внутриглазная или периокулярная хирургия в течение 3 месяцев с 1-го дня на исследуемом глазу, за исключением хирургии века.
- История трансплантации роговицы в исследуемом глазу
- Положительный сывороточный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)/тест мочи на беременность при скрининге или исходном посещении
Перечисленная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в данном клиническом исследовании, и перечислены не все критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорты 1–4
Участники когорты 1 получат режим дозирования REGN2176-3 1. Участники когорты 2 получат режим дозирования REGN2176-3 2. Участники когорты 3 получат режим дозирования REGN2176-3 3. Участники когорты 4 получат режим дозирования REGN2176-3 4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: с 1 дня по 24 неделю
|
Первичной конечной точкой исследования является частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE) с 1-го дня до 24-й недели у пациентов, получавших IVT REGN2176-3.
|
с 1 дня по 24 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R2176-3-AMD-1303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .