Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 veiligheidsonderzoek met intravitreale (IVT) REGN2176-3 bij patiënten van 50 jaar en ouder met natte LMD

9 februari 2015 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid van intravitreale (IVT) REGN2176-3 bij patiënten met neovasculaire natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijkste criteria:

Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 50 jaar die geïnformeerde toestemming geven en actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan natte LMD hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere behandeling met een remmer van PDGF (van bloedplaatjes afgeleide groeifactor) of PDGFR (van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor)
  2. Actieve neovasculaire AMD in het andere oog dat behandeling vereist
  3. Litteken, fibrose of atrofie in het onderzoeksoog waarbij het midden van de fovea betrokken is
  4. Aanwezigheid van retinale pigmentepitheelscheuren of -scheuren waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is
  5. Voorafgaande vitrectomie in het onderzoeksoog
  6. Elke geschiedenis van maculair gaatje van stadium 2 en hoger in het onderzoeksoog
  7. Elke intraoculaire of perioculaire operatie binnen 3 maanden na dag 1 in het onderzoeksoog, behalve ooglidoperaties
  8. Geschiedenis van hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog
  9. Positieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG)/urine in het serum tijdens de screening of het baselinebezoek

De hierboven vermelde informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan deze klinische studie en niet alle inclusie-/exclusiecriteria worden vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohorten 1 - 4
Deelnemers in cohort 1 krijgen REGN2176-3 doseringsschema 1. Deelnemers in cohort 2 krijgen REGN2176-3 doseringsschema 2. Deelnemers in cohort 3 krijgen REGN2176-3 doseringsschema 3. Deelnemers in cohort 4 krijgen REGN2176-3 doseringsschema 4.
Geneesmiddel: REGN2176-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: dag 1 t/m week 24
Het primaire eindpunt in de studie is de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) van dag 1 tot en met week 24 bij patiënten die werden behandeld met IVT REGN2176-3.
dag 1 t/m week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R2176-3-AMD-1303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren