重水素化クレアチンを使用した高齢者の筋肉量の推定 (MM-DC)
筋肉量を定量化するための現在の方法は間接的であり、精度に欠けており、全身の筋肉量に関する限られた (間接的な) データしか提供しない高価な機器に依存していることがよくあります。 デュアル エネルギー X 線吸収測定法は、除脂肪体重を正確に測定できる可能性があり、臨床診療や研究で使いやすいものとして浮上しています。 しかし、それは全身の骨格筋量の間接的な測定を評価し、筋肉量の変化を決定するためのその臨床的使用は、特にフィールド研究における機器の利用可能性とコストのために非常に制限される可能性があります. さらに、これらのメソッドは、骨格筋固有ではなく、地域または総体水分量の変化の影響を受ける除脂肪量の推定値を提供します。
GlaxoSmithKline (GSK) は、重水素標識クレアチン希釈を使用して筋肉量を推定する新しい手法を開発し、健康な若年および高齢者におけるこの筋肉測定の臨床評価を開始しました.
調査の概要
詳細な説明
フレイル デイ ホスピタルやリハビリテーション ユニットなどの急性および慢性環境における運動障害により、画像技術の利用以外に筋肉量を評価することが困難になります。 多くの場合、アクセスしやすさと実際の技術のコストのために、筋肉量を評価することは不可能です. 重水素標識クレアチン（飲み込むカプセルに含まれる）は、画像技術を使用する際の既存の問題を回避できる筋肉量を評価する簡単な手順です. 重水素標識クレアチンを含むカプセルが参加者に投与され、参加者は自律的に摂取します。 尿中の重水素希釈のその後の評価は、個人の骨格筋量の推定値を提供します。
主要な結果: DXA (デュアル エネルギー X 線吸収法) 総除脂肪体重評価に対して、重水素標識クレアチンの方法を使用して、高齢者の筋肉量を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- Gerontopôle - CHU La Grave Casselardit - Serv. de Médecine Interne & de Gérontologie Clinique - 170 av de Casselardit - TSA 40031
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
母集団 1: 地域に住む高齢者:
- 査定時の地域住民
- 評価時に人間の介助なしで歩行可能
- 評価時のADL（日常生活動作）が5以上
母集団 2: 股関節骨折手術後に回復中の高齢者:
- 骨折時の年齢が65歳以上
- 外傷が最小限の股関節骨折 (大腿骨近位部の閉鎖骨折の診断で、立っている高さよりも高い高さからの落下歴がない (例: 屋根やはしごから落ちる）;高衝撃骨折の履歴がない (例: 自動車事故、スキー)
- 片側股関節骨折
- 股関節骨折の外科的修復
- -急性期治療室への入院から7日以内に行われる外科的介入。
- 骨折時の地域での生活
- コミュニティへの退院予定
- 骨折前に人間の介助なしで歩行可能
- 骨折前のADL（日常生活動作）が5以上
除外基準
人口1：地域在住の高齢者：
- 認知症の診断
- -認知障害の存在（MMSE（Mini Mental Status Examination）またはMOCA（Montreal Cognitive Assessment）などの標準化された認知ツールを使用して臨床フォローアップ中に評価される、事前スクリーニング期間中）。
- インフォームドコンセントを提供できない
- パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症などの重度または制御不能な神経変性疾患の存在
- 加齢に伴う筋肉の消耗または廃用性萎縮以外の基礎となる筋肉疾患の存在。
- 片麻痺が残る脳卒中の病歴
- -重度の医学的または精神医学的状態の診断 参加者が研究プロトコルを理解または遵守する可能性が低くなります。
- -ベースライン訪問の18か月前に行われた悪性腫瘍の診断。
- 重度の腎不全
母集団 2: 股関節骨折から回復中の高齢者:
- 病的股関節骨折
- 認知症の診断
- -認知障害の存在（MMSE（Mini Mental Status Examination）またはMOCA（Montreal Cognitive Assessment）などの標準化された認知ツールを使用して臨床フォローアップ中に評価されます）、事前スクリーニング期間中）。
- 術後5日目以降も持続する周術期のせん妄。
- インフォームドコンセントを提供できない
- パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症などの重度または制御不能な神経変性疾患の存在
- 加齢に伴う筋肉の消耗または廃用性萎縮以外の基礎となる筋肉疾患の存在。
- 片麻痺が残る脳卒中の病歴
- -重度の医学的または精神医学的状態の診断 参加者が研究プロトコルを理解または遵守する可能性が低くなります。
- -ベースライン訪問の18か月前に行われた悪性腫瘍の診断。
- 重度の腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Population 1
(Community-dwelling older adults) will participate in the study for approximately 65 days. Population 1 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. The estimation of muscle mass will be made on 2 separate occasions in the community-dwelling elderly population in order to assess reproducibility of the method when tested approximately 60 days apart. |
研究参加者は、重水素化クレアチン 30 mg をカプセルで 1 回経口投与します。
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他の：Population 2
(Hip-fracture patients) will participate in the study for approximately 35 days during their in-hospital period, followed by 30 during their post-discharge period, so for a total period of at least 65 days. Population 2 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. In the hip fracture population, estimation of muscle mass by the D3 creatine method will be performed on up to 3 separate occasions to assess whether the method is sensitive enough to detect decreases in muscle mass that may occur during the recovery period after hip fracture. |
研究参加者は、重水素化クレアチン 30 mg をカプセルで 1 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量
時間枠：重水素標識クレアチンと DXA 総除脂肪体重の評価法を使用して、高齢者の筋肉量を評価します。 4日目から64日目までの筋肉量の変化
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研究参加者は、重水素化クレアチン 30 mg をカプセルの形で 1 回経口投与します。
筋肉量は、D3-クレアチン技術を使用して評価されます。
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重水素標識クレアチンと DXA 総除脂肪体重の評価法を使用して、高齢者の筋肉量を評価します。 4日目から64日目までの筋肉量の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量推定の再現性
時間枠：特定の「フレイル」基準を満たす地域在住の高齢者の重水素標識クレアチン希釈法からの筋肉量推定値の再現性を評価します。再現性は、4 日目と 64 日目を比較して評価されます。
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筋肉量の推定は、約60日間隔で試験した場合の方法の再現性を評価するために、地域に住む高齢者集団で2回別々に行われます。
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特定の「フレイル」基準を満たす地域在住の高齢者の重水素標識クレアチン希釈法からの筋肉量推定値の再現性を評価します。再現性は、4 日目と 64 日目を比較して評価されます。
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標識された重水素のクレアチン希釈
時間枠：筋肉量が減少すると予想される骨折後の期間中の股関節骨折集団の筋肉量の変化に対する感度について、重水素標識クレアチン希釈を評価します。 4日目、34日目、64日目を比較して評価します
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D3クレアチン法による筋肉量の推定は、股関節骨折後の回復期間中に発生する可能性のある筋肉量の減少を検出するのに十分な感度があるかどうかを評価するために、最大3回の別々の機会に実行されます.
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筋肉量が減少すると予想される骨折後の期間中の股関節骨折集団の筋肉量の変化に対する感度について、重水素標識クレアチン希釈を評価します。 4日目、34日目、64日目を比較して評価します
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筋肉量と下肢機能、筋力、および身体活動の測定値との関連。
時間枠：筋肉量と下肢機能、筋力、および身体活動の測定値との関連を調べます。
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下肢機能は、以下を使用して両方のコホートで縦方向に評価されます。 ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) および 6 分間歩行テスト (6-MWT) 身体活動を測定するには: 自己報告による身体活動 - ミネソタ州余暇身体活動アンケート (MLTPAQ) 加速度計測定 筋力を測定するには: 脚伸展力 握力 |
筋肉量と下肢機能、筋力、および身体活動の測定値との関連を調べます。
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筋肉量、筋力、および身体活動レベルの測定値と生活の質の評価との関連付け
時間枠：筋肉量、筋力、および身体活動のレベルの測定値と、生活の質の評価および患者が報告した結果との関連を調べます。
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筋肉量、筋力、および身体活動のレベルの測定値と、生活の質の評価および患者が報告した結果との関連を調べます。
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メソッドの実現可能性
時間枠：重水素標識クレアチン希釈を使用して筋肉量を推定する血液ベースのアッセイを開発する可能性を評価します。
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現在の方法は、尿サンプリングからの分析に基づいています。ただし、血液ベースのアッセイの開発の実現可能性を評価するために、この研究では血漿サンプルも採取されます。
採血は尿評価よりもはるかに簡単であるため、将来の研究では、投薬証明が実現可能である場合、採血が選択される評価になる.
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重水素標識クレアチン希釈を使用して筋肉量を推定する血液ベースのアッセイを開発する可能性を評価します。
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筋肉機能と筋肉量の相関
時間枠：D3-クレアチンによって推定される筋肉機能と筋肉量の間に相関関係があるかどうかを評価します
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この研究では、筋肉量の測定だけでなく、筋肉機能がD3クレアチンの尿および血液サンプリングと相関しているかどうかも調査します.
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D3-クレアチンによって推定される筋肉機能と筋肉量の間に相関関係があるかどうかを評価します
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gabor Abellan Van Kan, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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