Schatting van spiermassa bij oudere volwassenen met behulp van gedeutereerde creatine (MM-DC)
De huidige methoden voor het kwantificeren van spiermassa zijn indirect, missen precisie en zijn vaak afhankelijk van dure apparatuur die slechts beperkte (indirecte) gegevens levert over de spiermassa van het hele lichaam. X-ray absorptiometrie met dubbele energie is naar voren gekomen als een potentiële nauwkeurige maatstaf voor vetvrije massa, gemakkelijk te gebruiken in de klinische praktijk en in onderzoek. Het beoordeelt echter een indirecte meting van de skeletspiermassa van het hele lichaam en het klinische gebruik ervan voor het bepalen van veranderingen in spiermassa kan zeer beperkt zijn vanwege de beschikbaarheid van instrumenten, met name in veldonderzoeken, en de kosten. Bovendien geven deze methoden schattingen van de vetvrije massa die niet skeletspierspecifiek is en wordt beïnvloed door veranderingen in het regionale of totale lichaamsvochtgehalte.
GlaxoSmithKline (GSK) heeft een nieuwe techniek ontwikkeld waarbij gebruik wordt gemaakt van deuterium-gelabelde creatine-verdunning voor de schatting van spiermassa en is begonnen met de klinische evaluatie van deze spiermeting bij gezonde jonge en oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mobiliteitshandicap in acute en chronische omgevingen zoals het Frailty Day Hospital of de revalidatieafdelingen maken het moeilijk om de spiermassa te beoordelen anders dan de beschikbaarheid van beeldvormende technieken. Vaak is het onmogelijk om de spiermassa te beoordelen vanwege de toegankelijkheid en de kosten van de huidige technieken. Met deuterium gelabelde creatine (in capsules die moeten worden ingeslikt) is een gemakkelijke procedure om de spiermassa te beoordelen die de bestaande problemen bij het gebruik van beeldvormende technieken zou kunnen vermijden. Capsules met de deuterium-gelabelde creatine zullen worden toegediend aan deelnemers die ze autonoom zullen innemen. De daaropvolgende beoordeling van de urinaire deuteriumverdunning zal de schatting geven van de skeletspiermassa van het individu.
Primaire uitkomst: Beoordeel de hoeveelheid spiermassa bij oudere volwassenen met behulp van de methode van deuterium-gelabelde creatine versus de DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) beoordeling van de totale magere massa.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Gerontopôle - CHU La Grave Casselardit - Serv. de Médecine Interne & de Gérontologie Clinique - 170 av de Casselardit - TSA 40031
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Bevolking 1: Zelfstandig wonende ouderen:
- Gemeenschapswoning op het moment van de beoordeling
- Ambulant zonder menselijke hulp op het moment van de beoordeling
- ADL (activiteit van het dagelijks leven)gelijk aan 5 of meer op het moment van de beoordeling
Populatie 2: Ouderen die herstellen na een heupfractuuroperatie:
- Leeftijd ≥ 65 jaar op het moment van de breuk
- Minimaal trauma heupfractuur (diagnose van een gesloten fractuur van het proximale dijbeen en geen voorgeschiedenis van een val van hoogte hoger dan stahoogte (bijv. vallen van een dak of een ladder); geen voorgeschiedenis van een high impact fractuur (bijv. auto-ongeluk, skiën)
- Eenzijdige heupfractuur
- Chirurgische reparatie van heupfractuur
- Chirurgische ingreep vindt plaats binnen 7 dagen na opname op de afdeling acute zorg.
- Wonen in de gemeenschap op het moment van de breuk
- Verwacht ontslag terug naar de gemeenschap
- Ambulant zonder menselijke hulp voorafgaand aan de breuk
- ADL (activiteit van het dagelijks leven) gelijk aan 5 of meer voorafgaand aan de fractuur
Uitsluitingscriteria
Bevolking 1: Samenwonende ouderen:
- Diagnose van dementie
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen (beoordeeld tijdens klinische follow-up met behulp van gestandaardiseerde cognitieve hulpmiddelen zoals MMSE (Mini Mental Status Examination) of MOCA (Montreal Cognitive Assessment), tijdens pre-screeningperiode).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde neurodegeneratieve ziekte zoals de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose of multiple sclerose
- Aanwezigheid van een onderliggende spierziekte anders dan leeftijdsgebonden spierverspilling of atrofie door onbruik.
- Geschiedenis van een beroerte met resterende hemiplegie
- Diagnose van een ernstige medische of psychiatrische aandoening waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoeksprotocol begrijpt of naleeft.
- Diagnose van maligniteit uitgevoerd in de 18 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
- Ernstig nierfalen
Populatie 2: oudere volwassenen die herstellen van een heupfractuur:
- Pathologische heupfractuur
- Diagnose van dementie
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen (beoordeeld tijdens klinische follow-up met behulp van gestandaardiseerde cognitieve hulpmiddelen zoals MMSE (Mini Mental Status Examination) of MOCA (Montreal Cognitive Assessment), tijdens prescreeningperiode).
- Perioperatief delier aanhoudend na dag 5 van de postoperatieve periode.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde neurodegeneratieve ziekte zoals de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose of multiple sclerose
- Aanwezigheid van een onderliggende spierziekte anders dan leeftijdsgebonden spierverspilling of atrofie door onbruik.
- Geschiedenis van een beroerte met resterende hemiplegie
- Diagnose van een ernstige medische of psychiatrische aandoening waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoeksprotocol begrijpt of naleeft.
- Diagnose van maligniteit uitgevoerd in de 18 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
- Ernstig nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Population 1
(Community-dwelling older adults) will participate in the study for approximately 65 days. Population 1 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. The estimation of muscle mass will be made on 2 separate occasions in the community-dwelling elderly population in order to assess reproducibility of the method when tested approximately 60 days apart. |
Deelnemers aan de studie nemen een enkele orale dosis gedeutereerde creatine 30 mg in capsulevorm
|
|
Ander: Population 2
(Hip-fracture patients) will participate in the study for approximately 35 days during their in-hospital period, followed by 30 during their post-discharge period, so for a total period of at least 65 days. Population 2 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. In the hip fracture population, estimation of muscle mass by the D3 creatine method will be performed on up to 3 separate occasions to assess whether the method is sensitive enough to detect decreases in muscle mass that may occur during the recovery period after hip fracture. |
Deelnemers aan de studie nemen een enkele orale dosis gedeutereerde creatine 30 mg in capsulevorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid spiermassa
Tijdsspanne: Beoordeel de hoeveelheid spiermassa bij oudere volwassenen met behulp van de methode van deuterium-gelabelde creatine versus de DXA-beoordeling van de totale magere massa. Wijziging van de hoeveelheid spiermassa tussen dag 4 en dag 64
|
Deelnemers aan de studie nemen een enkele orale dosis gedeutereerde creatine 30 mg in capsulevorm.
De hoeveelheid spiermassa wordt bepaald met behulp van de D3-creatinetechniek.
|
Beoordeel de hoeveelheid spiermassa bij oudere volwassenen met behulp van de methode van deuterium-gelabelde creatine versus de DXA-beoordeling van de totale magere massa. Wijziging van de hoeveelheid spiermassa tussen dag 4 en dag 64
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van schattingen van spiermassa
Tijdsspanne: Evalueer de herhaalbaarheid van spiermassaschattingen van deuterium-gelabelde creatine-verdunningsmethode bij thuiswonende ouderen die voldoen aan specifieke "kwetsbaarheid"-criteria. De herhaalbaarheid zal worden beoordeeld door dag 4 en dag 64 te vergelijken
|
De schatting van de spiermassa zal bij 2 afzonderlijke gelegenheden worden gemaakt bij de thuiswonende oudere populatie om de reproduceerbaarheid van de methode te beoordelen wanneer deze met een tussenpoos van ongeveer 60 dagen wordt getest.
|
Evalueer de herhaalbaarheid van spiermassaschattingen van deuterium-gelabelde creatine-verdunningsmethode bij thuiswonende ouderen die voldoen aan specifieke "kwetsbaarheid"-criteria. De herhaalbaarheid zal worden beoordeeld door dag 4 en dag 64 te vergelijken
|
|
Creatine verdunning van het deuterium gelabeld
Tijdsspanne: Evalueer de met deuterium gelabelde creatine-verdunning op gevoeligheid voor veranderingen in spiermassa bij de heupfractuurpopulatie gedurende de periode na de fractuur, wanneer de spiermassa naar verwachting zal afnemen. Het wordt beoordeeld door dag 4, dag 34 en dag 64 te vergelijken
|
Schatting van de spiermassa door de D3-creatinemethode zal bij maximaal 3 verschillende gelegenheden worden uitgevoerd om te beoordelen of de methode gevoelig genoeg is om afnames in spiermassa te detecteren die kunnen optreden tijdens de herstelperiode na een heupfractuur.
|
Evalueer de met deuterium gelabelde creatine-verdunning op gevoeligheid voor veranderingen in spiermassa bij de heupfractuurpopulatie gedurende de periode na de fractuur, wanneer de spiermassa naar verwachting zal afnemen. Het wordt beoordeeld door dag 4, dag 34 en dag 64 te vergelijken
|
|
Associatie van spiermassa met metingen van de functie van de onderste ledematen, spierkracht en fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Onderzoek de associatie van spiermassa met metingen van de functie van de onderste ledematen, spierkracht en fysieke activiteit.
|
De functie van de onderste extremiteit zal longitudinaal worden beoordeeld in beide cohorten met behulp van: Short Physical Performance Battery (SPPB) en de zes minuten looptest (6-MWT) Om de fysieke activiteit te meten: Zelfgerapporteerde fysieke activiteit - De Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ) Accelerometer-meting Spierkracht meten: Kracht van beenextensie Handgreepkracht |
Onderzoek de associatie van spiermassa met metingen van de functie van de onderste ledematen, spierkracht en fysieke activiteit.
|
|
Associatie van metingen van spiermassa, spierkracht en niveaus van fysieke activiteit met beoordelingen van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Onderzoek de associatie van metingen van spiermassa, spierkracht en niveaus van fysieke activiteit met beoordelingen van de kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
|
|
Onderzoek de associatie van metingen van spiermassa, spierkracht en niveaus van fysieke activiteit met beoordelingen van de kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
|
|
Haalbaarheid van de methode
Tijdsspanne: Evalueer de haalbaarheid van het ontwikkelen van een op bloed gebaseerde test met behulp van deuterium-gelabelde creatine-verdunning voor de schatting van de spiermassa.
|
De huidige methode is gebaseerd op analyses van urinemonsters; in deze studie zullen echter ook plasmamonsters worden genomen om de haalbaarheid van het ontwikkelen van een op bloed gebaseerde test te evalueren.
Bloedafname is veel gemakkelijker dan urine-evaluaties, zodat in toekomstige studies bloedafname de voorkeursbeoordeling zou zijn als de dosering haalbaar blijkt te zijn.
|
Evalueer de haalbaarheid van het ontwikkelen van een op bloed gebaseerde test met behulp van deuterium-gelabelde creatine-verdunning voor de schatting van de spiermassa.
|
|
Correlatie tussen spierfunctie en spiermassa
Tijdsspanne: Beoordeel of er een correlatie bestaat tussen spierfunctie en spiermassa geschat door D3-Creatine
|
De studie zal ook onderzoeken of niet alleen metingen van spiermassa, maar ook of spierfunctie gecorreleerd zijn met urine- en bloedmonsters van D3-creatine.
|
Beoordeel of er een correlatie bestaat tussen spierfunctie en spiermassa geschat door D3-Creatine
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabor Abellan Van Kan, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/13/6911
- 2013-A01339-36 (Andere identificatie: ID-RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .