Estimering af muskelmasse hos ældre voksne, der bruger deutereret kreatin (MM-DC)
Nuværende metoder til kvantificering af muskelmasse er indirekte, mangler præcision og er ofte afhængige af dyrt udstyr, der kun giver begrænsede (indirekte) data om hele kroppens muskelmasse. Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri er dukket op som et potentielt præcist mål for mager masse, let at bruge i klinisk praksis og forskning. Imidlertid vurderer den en indirekte måling af den samlede skeletmuskelmasse, og dens kliniske anvendelse til bestemmelse af ændringer i muskelmasse kan være meget begrænset på grund af tilgængeligheden af instrumentering, især i feltstudier, og omkostningerne. Desuden giver disse metoder estimater af fedtfri masse, der ikke er skeletmuskelspecifik, og som er påvirket af ændringer i det regionale eller totale kropsvandindhold.
GlaxoSmithKline (GSK) har udviklet en ny teknik med deuteriummærket kreatinfortynding til estimering af muskelmasse og er begyndt klinisk evaluering af denne muskelmåling hos raske unge og ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mobilitetshandicap i akutte og kroniske situationer som skrøbelighedsdagshospitalet eller rehabiliteringsenhederne gør det vanskeligt at vurdere muskelmasse ud over tilgængeligheden af billeddannelsesteknikker. Ofte er det umuligt at vurdere muskelmasse på grund af tilgængelighed og omkostninger ved faktiske teknikker. Deuterium-mærket kreatin (indeholdt i kapsler, der skal sluges) er en nem procedure til at vurdere muskelmasse, som kunne undgå de eksisterende vanskeligheder ved brug af billedbehandlingsteknikker. Kapsler, der indeholder deuterium-mærket kreatin, vil blive administreret til deltagere, som selvstændigt vil tage dem. Den efterfølgende vurdering af urindeuteriumfortynding vil give estimat af individets skeletmuskelmasse.
Primært resultat: Vurder muskelmassemængde hos ældre voksne ved hjælp af metoden med deuteriummærket kreatin versus DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) vurdering af total mager masse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Gerontopôle - CHU La Grave Casselardit - Serv. de Médecine Interne & de Gérontologie Clinique - 170 av de Casselardit - TSA 40031
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Befolkning 1: ældre voksne, der bor i lokalsamfundet:
- Fællesbolig på tidspunktet for vurderingen
- Ambulant uden menneskelig assistance på tidspunktet for vurderingen
- ADL (aktivitet i dagligdagen) lig med 5 eller mere på tidspunktet for vurderingen
Population 2: Ældre voksne i bedring efter hoftebrudsoperation:
- Alder ≥ 65 på tidspunktet for bruddet
- Minimalt traume hoftefraktur (diagnose af lukket fraktur af den proksimale lårbensknogle og ingen historie med fald fra højde, der er højere end stående højde (f.eks. falde fra et tag eller en stige); ingen historie med et kraftigt stødbrud (f.eks. bilulykke, skiløb)
- Ensidig hoftebrud
- Kirurgisk reparation af hoftebrud
- Kirurgisk indgreb finder sted inden for 7 dage efter indlæggelse på akutafdelingen.
- Bor i samfundet på tidspunktet for bruddet
- Forventet udledning tilbage til samfundet
- Ambulant uden menneskelig assistance før bruddet
- ADL (aktivitet i dagligdagen) lig med 5 eller mere før bruddet
Eksklusionskriterier
Befolkning 1: Samfundsboende ældre:
- Diagnose af demens
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse (vurderet under klinisk opfølgning ved hjælp af standardiserede kognitive værktøjer såsom MMSE (Mini Mental Status Examination) eller MOCA (Montreal Cognitive Assessment), under præ-screeningsperioden).
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Tilstedeværelse af alvorlig eller ukontrolleret neurodegenerativ sygdom som Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose eller multipel sklerose
- Tilstedeværelse af en anden underliggende muskelsygdom end aldersrelateret muskelsvind eller manglende brug atrofi.
- Anamnese med slagtilfælde med resterende hemiplegi
- Diagnose af en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der gør det usandsynligt, at deltageren forstår eller overholder undersøgelsesprotokol.
- Diagnose af malignitet foretaget i de 18 måneder forud for baseline-besøget.
- Alvorlig nyresvigt
Population 2: Ældre voksne, der kommer sig efter hoftebrud:
- Patologisk hoftebrud
- Diagnose af demens
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse (vurderet under klinisk opfølgning ved hjælp af standardiserede kognitive værktøjer såsom MMSE (Mini Mental Status Examination) eller MOCA (Montreal Cognitive Assessment), under præscreeningsperioden).
- Perioperativt delirium vedvarer efter dag 5 i postoperativ periode.
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Tilstedeværelse af alvorlig eller ukontrolleret neurodegenerativ sygdom som Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose eller multipel sklerose
- Tilstedeværelse af en anden underliggende muskelsygdom end aldersrelateret muskelsvind eller manglende brug atrofi.
- Anamnese med slagtilfælde med resterende hemiplegi
- Diagnose af en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der gør det usandsynligt, at deltageren forstår eller overholder undersøgelsesprotokol.
- Diagnose af malignitet foretaget i de 18 måneder forud for baseline-besøget.
- Alvorlig nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Population 1
(Community-dwelling older adults) will participate in the study for approximately 65 days. Population 1 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. The estimation of muscle mass will be made on 2 separate occasions in the community-dwelling elderly population in order to assess reproducibility of the method when tested approximately 60 days apart. |
Studiedeltagere vil tage en enkelt oral dosis deutereret kreatin 30 mg i kapselform
|
|
Andet: Population 2
(Hip-fracture patients) will participate in the study for approximately 35 days during their in-hospital period, followed by 30 during their post-discharge period, so for a total period of at least 65 days. Population 2 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. In the hip fracture population, estimation of muscle mass by the D3 creatine method will be performed on up to 3 separate occasions to assess whether the method is sensitive enough to detect decreases in muscle mass that may occur during the recovery period after hip fracture. |
Studiedeltagere vil tage en enkelt oral dosis deutereret kreatin 30 mg i kapselform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse mængde
Tidsramme: Vurder muskelmassemængden hos ældre voksne ved hjælp af metoden med deuterium-mærket kreatin versus DXA-vurderingen af total mager masse. Ændring af muskelmassemængden mellem dag 4 og dag 64
|
Studiedeltagere vil tage en enkelt oral dosis deutereret kreatin 30 mg i kapselform.
Muskelmassemængden vil blive vurderet ved hjælp af D3-kreatin teknik.
|
Vurder muskelmassemængden hos ældre voksne ved hjælp af metoden med deuterium-mærket kreatin versus DXA-vurderingen af total mager masse. Ændring af muskelmassemængden mellem dag 4 og dag 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhed af muskelmasseestimater
Tidsramme: Evaluer repeterbarheden af muskelmasseestimater fra deuteriummærket kreatinfortyndingsmetode hos ældre personer, der bor i lokalsamfundet, som opfylder specifikke "svaghedskriterier". Repeterbarheden vil blive vurderet ved at sammenligne dag 4 og dag 64
|
Estimeringen af muskelmasse vil blive foretaget ved 2 separate lejligheder i den samfundsboende ældre befolkning for at vurdere reproducerbarheden af metoden, når den testes med ca. 60 dages mellemrum.
|
Evaluer repeterbarheden af muskelmasseestimater fra deuteriummærket kreatinfortyndingsmetode hos ældre personer, der bor i lokalsamfundet, som opfylder specifikke "svaghedskriterier". Repeterbarheden vil blive vurderet ved at sammenligne dag 4 og dag 64
|
|
Kreatin fortynding af deuterium mærket
Tidsramme: Evaluer den deuteriummærkede kreatinfortynding for følsomhed over for ændringer i muskelmasse i hoftefrakturpopulationen i perioden efter fraktur, hvor muskelmasse forventes at falde. Det vil blive vurderet ved at sammenligne dag 4, dag 34 og dag 64
|
Estimering af muskelmasse ved D3-kreatinmetoden vil blive udført ved op til 3 separate lejligheder for at vurdere, om metoden er sensitiv nok til at påvise fald i muskelmasse, der kan opstå i restitutionsperioden efter hoftebrud.
|
Evaluer den deuteriummærkede kreatinfortynding for følsomhed over for ændringer i muskelmasse i hoftefrakturpopulationen i perioden efter fraktur, hvor muskelmasse forventes at falde. Det vil blive vurderet ved at sammenligne dag 4, dag 34 og dag 64
|
|
Sammenhæng mellem muskelmasse og mål for underekstremitetsfunktion, muskelstyrke og fysisk aktivitet.
Tidsramme: Undersøg sammenhængen mellem muskelmasse og mål for underekstremitetsfunktion, muskelstyrke og fysisk aktivitet.
|
Nedre ekstremitetsfunktion vil blive vurderet på langs i begge kohorter ved hjælp af: Short Physical Performance Battery (SPPB) og seks minutters gangtest (6-MWT) For at måle den fysiske aktivitet: Selvrapporteret fysisk aktivitet - The Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ) Accelerometermåling Sådan måles muskelstyrke: Styrke i benforlængelse Håndgrebsstyrke |
Undersøg sammenhængen mellem muskelmasse og mål for underekstremitetsfunktion, muskelstyrke og fysisk aktivitet.
|
|
Sammenhæng mellem mål for muskelmasse, muskelstyrke og fysisk aktivitetsniveau med livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Undersøg sammenhængen mellem mål for muskelmasse, muskelstyrke og niveauer af fysisk aktivitet med livskvalitetsvurderinger og patientrapporterede resultater.
|
|
Undersøg sammenhængen mellem mål for muskelmasse, muskelstyrke og niveauer af fysisk aktivitet med livskvalitetsvurderinger og patientrapporterede resultater.
|
|
Metodens gennemførlighed
Tidsramme: Evaluer muligheden for at udvikle en blodbaseret analyse ved hjælp af deuteriummærket kreatinfortynding til estimering af muskelmasse.
|
Den nuværende metode er baseret på analyser fra urinprøvetagning; Der vil dog også blive udtaget plasmaprøver i denne undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af at udvikle et blodbaseret assay.
Blodprøvetagning er meget nemmere end urinvurderinger, så i fremtidige undersøgelser vil blodprøvetagning være den foretrukne vurdering, hvis doseringen viser sig at være gennemførlig.
|
Evaluer muligheden for at udvikle en blodbaseret analyse ved hjælp af deuteriummærket kreatinfortynding til estimering af muskelmasse.
|
|
Sammenhæng mellem muskelfunktion og muskelmasse
Tidsramme: Vurder om der er en sammenhæng mellem muskelfunktion og muskelmasse estimeret af D3-kreatin
|
Undersøgelsen vil også undersøge, om ikke kun mål for muskelmasse, men også om muskelfunktion er korreleret med urin- og blodprøvetagning af D3-kreatin.
|
Vurder om der er en sammenhæng mellem muskelfunktion og muskelmasse estimeret af D3-kreatin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabor Abellan Van Kan, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/13/6911
- 2013-A01339-36 (Anden identifikator: ID-RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .