Vanhojen aikuisten lihasmassan arviointi deuteroitua kreatiinia käyttävillä (MM-DC)
Nykyiset menetelmät lihasmassan kvantifiointiin ovat epäsuoria, epätarkkoja ja usein tukeutuvat kalliisiin laitteisiin, jotka tarjoavat vain rajoitetusti (epäsuoraa) tietoa koko kehon lihasmassasta. Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria on noussut potentiaaliseksi tarkkaan vähärasvaisen massan mittariksi, jota on helppo käyttää kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Se kuitenkin arvioi epäsuoran koko kehon luuston lihasmassan mittauksen, ja sen kliininen käyttö lihasmassan muutosten määrittämiseen voi olla hyvin rajallista johtuen instrumenttien saatavuudesta, erityisesti kenttätutkimuksissa, ja kustannuksista. Lisäksi nämä menetelmät antavat arvioita rasvattomasta massasta, joka ei ole luustolihasspesifinen ja johon vaikuttavat muutokset kehon alueellisessa tai kokonaisvesipitoisuudessa.
GlaxoSmithKline (GSK) on kehittänyt uuden tekniikan, jossa käytetään deuteriumleimattua kreatiinilaimennusta lihasmassan arvioimiseen, ja on aloittanut tämän lihasmittauksen kliinisen arvioinnin terveillä nuorilla ja vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikkumisvammaisuus akuuteissa ja kroonisissa olosuhteissa, kuten Frailty Day Hospital tai kuntoutusyksiköt, vaikeuttaa muun lihasmassan arvioimista kuin kuvantamistekniikoiden saatavuutta. Usein on mahdotonta arvioida lihasmassaa todellisten tekniikoiden saatavuuden ja kustannusten vuoksi. Deuterium-merkitty kreatiini (sisältyy nieltävissä kapseleissa) on helppo menetelmä lihasmassan arvioimiseksi, jolla voidaan välttää olemassa olevat vaikeudet kuvantamistekniikoiden käytössä. Deuteriumilla merkittyä kreatiinia sisältäviä kapseleita annetaan osallistujille, jotka ottavat ne itsenäisesti. Myöhempi virtsan deuteriumlaimennusarvio antaa arvion yksilön luustolihasmassasta.
Ensisijainen tulos: Arvioi iäkkäiden aikuisten lihasmassan määrä käyttämällä deuteriumleimattua kreatiinimenetelmää verrattuna DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) -kokonaispainon arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Gerontopôle - CHU La Grave Casselardit - Serv. de Médecine Interne & de Gérontologie Clinique - 170 av de Casselardit - TSA 40031
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Väestö 1: Yhteisössä asuvat iäkkäät aikuiset:
- yhteisöasunto arvioinnin aikana
- Avohoito ilman ihmisen apua arvioinnin aikana
- ADL (aktiivisuus päivittäiseen elämään) on 5 tai enemmän arviointihetkellä
Populaatio 2: Vanhemmat aikuiset toipumassa lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen:
- Ikä ≥ 65 murtuman sattuessa
- Minimaalinen trauma lonkkamurtuma (Diagnoosi proksimaalisen reisiluun umpimurtuma, eikä aiemmin pudonnut seisomakorkeutta korkeammalta (esim. putoaminen katolta tai tikkailta); ei historiaa suurista murtumista (esim. auto-onnettomuus, hiihto)
- Yksipuolinen lonkkamurtuma
- Lonkkamurtuman kirurginen korjaus
- Kirurginen toimenpide suoritetaan 7 päivän sisällä akuuttihoitoon saapumisesta.
- Asuu yhteisössä murtuman sattuessa
- Odotettu vastuuvapaus takaisin yhteisölle
- Avohoito ilman ihmisen apua ennen murtumaa
- ADL (jokapäiväisen elämän aktiivisuus) on vähintään 5 ennen murtumaa
Poissulkemiskriteerit
Väestö 1: Yhteisössä asuvat vanhukset:
- Dementian diagnoosi
- Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen (arvioitu kliinisen seurannan aikana käyttämällä standardoituja kognitiivisia työkaluja, kuten MMSE (Mini Mental Status Examination) tai MOCA (Montreal Cognitive Assessment) esiseulontajakson aikana).
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Vaikea tai hallitsematon hermostoa rappeuttava sairaus, kuten Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai multippeliskleroosi
- Taustalla oleva lihassairaus, joka ei ole ikään liittyvä lihasjäykkyys tai käyttökatkosatrofia.
- Aivohalvauksen historia, jossa on jäljellä oleva hemiplegia
- Diagnoosi vakavasta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta tilasta, jonka vuoksi osallistuja ei todennäköisesti ymmärrä tai noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Pahanlaatuisuusdiagnoosi tehty 18 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Populaatio 2: Vanhemmat aikuiset toipumassa lonkkamurtumasta:
- Patologinen lonkkamurtuma
- Dementian diagnoosi
- Kognitiivisen heikkenemisen esiintyminen (arvioitu kliinisen seurannan aikana käyttämällä standardoituja kognitiivisia työkaluja, kuten MMSE (Mini Mental Status Examination) tai MOCA (Montreal Cognitive Assessment) esiseulontajakson aikana).
- Perioperatiivinen delirium, joka jatkuu leikkauksen jälkeisen jakson 5. päivän jälkeen.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Vaikea tai hallitsematon hermostoa rappeuttava sairaus, kuten Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai multippeliskleroosi
- Taustalla oleva lihassairaus, joka ei ole ikään liittyvä lihasjäykkyys tai käyttökatkosatrofia.
- Aivohalvauksen historia, jossa on jäljellä oleva hemiplegia
- Diagnoosi vakavasta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta tilasta, jonka vuoksi osallistuja ei todennäköisesti ymmärrä tai noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Pahanlaatuisuusdiagnoosi tehty 18 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Population 1
(Community-dwelling older adults) will participate in the study for approximately 65 days. Population 1 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. The estimation of muscle mass will be made on 2 separate occasions in the community-dwelling elderly population in order to assess reproducibility of the method when tested approximately 60 days apart. |
Tutkimukseen osallistujat ottavat yhden oraalisen annoksen deuteroitua kreatiinia 30 mg kapselimuodossa
|
|
Muut: Population 2
(Hip-fracture patients) will participate in the study for approximately 35 days during their in-hospital period, followed by 30 during their post-discharge period, so for a total period of at least 65 days. Population 2 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. In the hip fracture population, estimation of muscle mass by the D3 creatine method will be performed on up to 3 separate occasions to assess whether the method is sensitive enough to detect decreases in muscle mass that may occur during the recovery period after hip fracture. |
Tutkimukseen osallistujat ottavat yhden oraalisen annoksen deuteroitua kreatiinia 30 mg kapselimuodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassan määrä
Aikaikkuna: Arvioi iäkkäiden aikuisten lihasmassan määrä käyttämällä deuterium-merkittyä kreatiinia verrattuna DXA-kokonaispainon arviointiin. Lihasmassan määrän muuttaminen päivän 4 ja 64 välillä
|
Tutkimukseen osallistujat ottavat yhden oraalisen annoksen deuteroitua kreatiinia 30 mg kapselimuodossa.
Lihasmassan määrä arvioidaan D3-kreatiinitekniikalla.
|
Arvioi iäkkäiden aikuisten lihasmassan määrä käyttämällä deuterium-merkittyä kreatiinia verrattuna DXA-kokonaispainon arviointiin. Lihasmassan määrän muuttaminen päivän 4 ja 64 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassaarvioiden toistettavuus
Aikaikkuna: Arvioi lihasmassaarvioiden toistettavuus deuteriumleimatulla kreatiinilaimennusmenetelmällä yhteisössä asuvilla iäkkäillä henkilöillä, jotka täyttävät tietyt "heikkous"kriteerit. Toistettavuus arvioidaan vertaamalla päivää 4 ja päivää 64
|
Lihasmassan estimointi tehdään kahdessa eri yhteydessä yhdyskuntaasuvalla iäkkäällä väestöllä menetelmän toistettavuuden arvioimiseksi, kun se testataan noin 60 päivän välein.
|
Arvioi lihasmassaarvioiden toistettavuus deuteriumleimatulla kreatiinilaimennusmenetelmällä yhteisössä asuvilla iäkkäillä henkilöillä, jotka täyttävät tietyt "heikkous"kriteerit. Toistettavuus arvioidaan vertaamalla päivää 4 ja päivää 64
|
|
Leimatun deuteriumin kreatiinilaimennus
Aikaikkuna: Arvioi deuteriumilla merkityn kreatiinilaimennoksen herkkyys lihasmassan muutoksille lonkkamurtumapopulaatiossa murtuman jälkeisenä aikana, jolloin lihasmassan odotetaan laskevan. Sitä arvioidaan vertaamalla päivää 4, päivää 34 ja päivää 64
|
Lihasmassan estimointi D3-kreatiinimenetelmällä suoritetaan enintään 3 kertaa, jotta voidaan arvioida, onko menetelmä riittävän herkkä havaitsemaan lihasmassan laskua, joka voi tapahtua lonkkamurtuman jälkeisen toipumisjakson aikana.
|
Arvioi deuteriumilla merkityn kreatiinilaimennoksen herkkyys lihasmassan muutoksille lonkkamurtumapopulaatiossa murtuman jälkeisenä aikana, jolloin lihasmassan odotetaan laskevan. Sitä arvioidaan vertaamalla päivää 4, päivää 34 ja päivää 64
|
|
Lihasmassan yhdistäminen alaraajojen toiminnan, lihasvoiman ja fyysisen aktiivisuuden mittauksiin.
Aikaikkuna: Tutki lihasmassan yhteyttä alaraajojen toimintaan, lihasvoimaan ja fyysiseen aktiivisuuteen.
|
Alaraajojen toiminta arvioidaan pituussuunnassa molemmissa kohortteissa käyttämällä: Short Physical Performance Battery (SPPB) ja kuuden minuutin kävelytesti (6 MWT) Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen: Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus – Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ) -kiihtyvyysmittarin mittaus Lihasvoiman mittaaminen: Jalkojen ojennuslujuus Kädensijan vahvuus |
Tutki lihasmassan yhteyttä alaraajojen toimintaan, lihasvoimaan ja fyysiseen aktiivisuuteen.
|
|
Lihasmassan, lihasvoiman ja fyysisen aktiivisuuden mittareiden yhdistäminen elämänlaatuarviointiin
Aikaikkuna: Tutki lihasmassan, lihasvoiman ja fyysisen aktiivisuuden mittareiden yhteyttä elämänlaatuarviointiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin.
|
|
Tutki lihasmassan, lihasvoiman ja fyysisen aktiivisuuden mittareiden yhteyttä elämänlaatuarviointiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin.
|
|
Menetelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: Arvioi mahdollisuutta kehittää veripohjainen määritys käyttämällä deuteriumleimattua kreatiinilaimennusta lihasmassan arvioimiseksi.
|
Nykyinen menetelmä perustuu virtsanäytteiden analyyseihin; tässä tutkimuksessa otetaan kuitenkin myös plasmanäytteitä veripohjaisen määrityksen toteuttamiskelpoisuuden arvioimiseksi.
Verinäytteenotto on paljon helpompaa kuin virtsan mittaukset, joten tulevissa tutkimuksissa verinäytteenotto olisi valintaarvio, jos annostelu on mahdollista.
|
Arvioi mahdollisuutta kehittää veripohjainen määritys käyttämällä deuteriumleimattua kreatiinilaimennusta lihasmassan arvioimiseksi.
|
|
Lihastoiminnan ja lihasmassan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Arvioi, onko lihastoiminnan ja D3-kreatiinin arvioiman lihasmassan välillä korrelaatiota
|
Tutkimuksessa selvitetään myös, korreloivatko lihasmassan mittaukset vaan myös lihasten toiminta virtsan ja D3-kreatiinin verinäytteiden kanssa.
|
Arvioi, onko lihastoiminnan ja D3-kreatiinin arvioiman lihasmassan välillä korrelaatiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabor Abellan Van Kan, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/13/6911
- 2013-A01339-36 (Muu tunniste: ID-RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .