Odhad svalové hmoty u starších dospělých pomocí deuterovaného kreatinu (MM-DC)
Současné metody pro kvantifikaci svalové hmoty jsou nepřímé, postrádají přesnost a často se spoléhají na drahé vybavení, které poskytuje pouze omezené (nepřímé) údaje o svalové hmotě celého těla. Duální energetická absorbce rentgenového záření se ukázala jako potenciální přesné měření svalové hmoty, snadno použitelné v klinické praxi a výzkumu. Posuzuje však nepřímé měření hmoty kosterního svalstva celého těla a jeho klinické použití pro stanovení změn svalové hmoty může být velmi omezené kvůli dostupnosti přístrojového vybavení, zejména v terénních studiích, a nákladům. Navíc tyto metody poskytují odhady beztukové hmoty, která není specifická pro kosterní svalstvo a je ovlivněna změnami v regionálním nebo celkovém obsahu vody v těle.
GlaxoSmithKline (GSK) vyvinul novou techniku využívající ředění kreatinu značeného deuteriem pro odhad svalové hmoty a zahájil klinické hodnocení tohoto svalového měření u zdravých mladých a starších dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Postižení pohyblivosti v akutních a chronických situacích, jako je Denní nemocnice Frailty nebo rehabilitační jednotky, ztěžuje posouzení svalové hmoty jinak, než je dostupnost zobrazovacích technik. Často je nemožné posoudit svalovou hmotu kvůli dostupnosti a ceně skutečných technik. Kreatin značený deuteriem (obsažený v kapslích ke spolknutí) je snadný postup pro hodnocení svalové hmoty, který by mohl předejít stávajícím potížím při použití zobrazovacích technik. Kapsle obsahující kreatin značený deuteriem budou podávány účastníkům, kteří je budou samostatně užívat. Následné hodnocení diluce deuteria v moči poskytne odhad hmoty kosterního svalstva jedince.
Primární výsledek: Zhodnoťte množství svalové hmoty u starších dospělých pomocí metody kreatinu značeného deuteriem oproti hodnocení celkové svalové hmoty DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometrie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Gerontopôle - CHU La Grave Casselardit - Serv. de Médecine Interne & de Gérontologie Clinique - 170 av de Casselardit - TSA 40031
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Populace 1: Starší lidé žijící v komunitě:
- Společenský byt v době hodnocení
- V době posuzování ambulantně bez lidské pomoci
- ADL (aktivita denního života) rovná 5 nebo více v době hodnocení
Populace 2: Starší dospělí zotavující se po operaci zlomeniny kyčle:
- Věk ≥ 65 v době zlomeniny
- Minimální traumatická zlomenina kyčle (Diagnóza uzavřené zlomeniny proximálního femuru a žádný případ pádu z výšky vyšší než je výška ve stoje (např. pád ze střechy nebo žebříku); žádná zlomenina při vysokém nárazu (např. autonehoda, lyžování)
- Jednostranná zlomenina kyčle
- Chirurgická oprava zlomeniny kyčle
- Chirurgická intervence probíhají do 7 dnů od přijetí na oddělení akutní péče.
- Žijící v komunitě v době zlomeniny
- Předpokládané propuštění zpět do komunity
- Před zlomeninou ambulantně bez lidské pomoci
- ADL (aktivita denního života) rovna 5 nebo více před zlomeninou
Kritéria vyloučení
Populace 1: Starší lidé žijící v komunitě:
- Diagnóza demence
- Přítomnost kognitivní poruchy (posuzováno během klinického sledování pomocí standardizovaných kognitivních nástrojů, jako je MMSE (Mini Mental Status Examination) nebo MOCA (Montreal Cognitive Assessment), během období před screeningem).
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Přítomnost závažného nebo nekontrolovaného neurodegenerativního onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza nebo roztroušená skleróza
- Přítomnost základního svalového onemocnění jiného než s věkem spojeného svalového odpadu nebo atrofie z nečinnosti.
- Anamnéza cévní mozkové příhody se zbytkovou hemiplegií
- Diagnóza vážného zdravotního nebo psychiatrického stavu, kdy je nepravděpodobné, že by účastník porozuměl protokolu studie nebo jej nedodržel.
- Diagnóza malignity provedená během 18 měsíců před základní návštěvou.
- Těžké selhání ledvin
Populace 2: Starší dospělí zotavující se ze zlomeniny kyčle:
- Patologická zlomenina kyčle
- Diagnóza demence
- Přítomnost kognitivní poruchy (hodnoceno během klinického sledování pomocí standardizovaných kognitivních nástrojů, jako je MMSE (Mini Mental Status Examination) nebo MOCA (Montreal Cognitive Assessment), během období před screeningem).
- Perioperační delirium přetrvávající po 5. dni pooperačního období.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Přítomnost závažného nebo nekontrolovaného neurodegenerativního onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza nebo roztroušená skleróza
- Přítomnost základního svalového onemocnění jiného než s věkem spojeného svalového odpadu nebo atrofie z nečinnosti.
- Anamnéza cévní mozkové příhody se zbytkovou hemiplegií
- Diagnóza vážného zdravotního nebo psychiatrického stavu, kdy je nepravděpodobné, že by účastník porozuměl protokolu studie nebo jej nedodržel.
- Diagnóza malignity provedená během 18 měsíců před základní návštěvou.
- Těžké selhání ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Population 1
(Community-dwelling older adults) will participate in the study for approximately 65 days. Population 1 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. The estimation of muscle mass will be made on 2 separate occasions in the community-dwelling elderly population in order to assess reproducibility of the method when tested approximately 60 days apart. |
Účastníci studie užijí jednu perorální dávku deuterovaného kreatinu 30 mg ve formě kapslí
|
|
Jiný: Population 2
(Hip-fracture patients) will participate in the study for approximately 35 days during their in-hospital period, followed by 30 during their post-discharge period, so for a total period of at least 65 days. Population 2 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. In the hip fracture population, estimation of muscle mass by the D3 creatine method will be performed on up to 3 separate occasions to assess whether the method is sensitive enough to detect decreases in muscle mass that may occur during the recovery period after hip fracture. |
Účastníci studie užijí jednu perorální dávku deuterovaného kreatinu 30 mg ve formě kapslí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství svalové hmoty
Časové okno: Zhodnoťte množství svalové hmoty u starších dospělých pomocí metody kreatinu značeného deuteriem oproti hodnocení celkové svalové hmoty DXA. Úprava množství svalové hmoty mezi 4. a 64. dnem
|
Účastníci studie užijí jednu perorální dávku deuterovaného kreatinu 30 mg ve formě kapslí.
Množství svalové hmoty bude hodnoceno pomocí techniky D3-kreatinu.
|
Zhodnoťte množství svalové hmoty u starších dospělých pomocí metody kreatinu značeného deuteriem oproti hodnocení celkové svalové hmoty DXA. Úprava množství svalové hmoty mezi 4. a 64. dnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost odhadů svalové hmoty
Časové okno: Vyhodnoťte opakovatelnost odhadů svalové hmoty z metody ředění kreatinu značeného deuteriem u starších subjektů žijících v komunitě, kteří splňují specifická kritéria „křehkosti“. Opakovatelnost bude hodnocena porovnáním dne 4 a dne 64
|
Odhad svalové hmoty bude proveden ve 2 různých příležitostech u starší populace žijící v komunitě, aby se vyhodnotila reprodukovatelnost metody při testování s přibližně 60denním odstupem.
|
Vyhodnoťte opakovatelnost odhadů svalové hmoty z metody ředění kreatinu značeného deuteriem u starších subjektů žijících v komunitě, kteří splňují specifická kritéria „křehkosti“. Opakovatelnost bude hodnocena porovnáním dne 4 a dne 64
|
|
Kreatin ředění označeného deuteria
Časové okno: Vyhodnoťte ředění kreatinu značeného deuteriem z hlediska citlivosti na změny svalové hmoty u populace zlomenin kyčle během období po zlomenině, kdy se očekává pokles svalové hmoty. Bude hodnoceno porovnáním dne 4, dne 34 a dne 64
|
Odhad svalové hmoty metodou D3 kreatinu bude proveden až ve 3 samostatných příležitostech, aby se posoudilo, zda je metoda dostatečně citlivá k detekci úbytků svalové hmoty, ke kterým může dojít během období rekonvalescence po zlomenině kyčle.
|
Vyhodnoťte ředění kreatinu značeného deuteriem z hlediska citlivosti na změny svalové hmoty u populace zlomenin kyčle během období po zlomenině, kdy se očekává pokles svalové hmoty. Bude hodnoceno porovnáním dne 4, dne 34 a dne 64
|
|
Asociace svalové hmoty s měřením funkce dolních končetin, svalové síly a fyzické aktivity.
Časové okno: Prozkoumejte spojení svalové hmoty s měřením funkce dolních končetin, svalové síly a fyzické aktivity.
|
Funkce dolních končetin bude hodnocena podélně v obou kohortách pomocí: Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) a šestiminutový test chůze (6-MWT) Pro měření fyzické aktivity: Vlastní nahlášená fyzická aktivita – The Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ) měření akcelerometru Pro měření svalové síly: Síla prodloužení nohou Síla rukojeti |
Prozkoumejte spojení svalové hmoty s měřením funkce dolních končetin, svalové síly a fyzické aktivity.
|
|
Asociace měření svalové hmoty, svalové síly a úrovně fyzické aktivity s hodnocením kvality života
Časové okno: Prozkoumejte souvislost měření svalové hmoty, svalové síly a úrovně fyzické aktivity s hodnocením kvality života a výsledky hlášenými pacienty.
|
|
Prozkoumejte souvislost měření svalové hmoty, svalové síly a úrovně fyzické aktivity s hodnocením kvality života a výsledky hlášenými pacienty.
|
|
Proveditelnost metody
Časové okno: Vyhodnoťte proveditelnost vývoje krevního testu s použitím ředění kreatinu značeného deuteriem pro odhad svalové hmoty.
|
Současná metoda je založena na analýzách vzorků moči; v této studii však budou také odebrány vzorky plazmy, aby se vyhodnotila proveditelnost vývoje testu založeného na krvi.
Odběr krve je mnohem snazší než stanovení moči, takže v budoucích studiích by odběr krve byl volbou volby, pokud se ukáže, že dávkování je proveditelné.
|
Vyhodnoťte proveditelnost vývoje krevního testu s použitím ředění kreatinu značeného deuteriem pro odhad svalové hmoty.
|
|
Korelace mezi svalovou funkcí a svalovou hmotou
Časové okno: Posuďte, zda existuje korelace mezi svalovou funkcí a svalovou hmotou odhadovanou pomocí D3-kreatinu
|
Studie také prozkoumá, zda nejen měření svalové hmoty, ale také zda svalová funkce koreluje s odběrem moči a krve kreatinu D3.
|
Posuďte, zda existuje korelace mezi svalovou funkcí a svalovou hmotou odhadovanou pomocí D3-kreatinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabor Abellan Van Kan, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/13/6911
- 2013-A01339-36 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .