Estimativa da massa muscular em adultos mais velhos usando creatina deuterada (MM-DC)
Os métodos atuais para a quantificação da massa muscular são indiretos, carecem de precisão e geralmente dependem de equipamentos caros que fornecem apenas dados limitados (indiretos) sobre a massa muscular corporal total. A absorciometria de raios X de dupla energia emergiu como uma potencial medida precisa de massa magra, fácil de usar na prática clínica e na pesquisa. No entanto, avalia uma medida indireta da massa muscular esquelética corporal total e seu uso clínico para determinação de alterações na massa muscular pode ser muito limitado devido à disponibilidade de instrumentação, principalmente em estudos de campo, e custo. Além disso, esses métodos fornecem estimativas de massa livre de gordura que não são específicas do músculo esquelético e são influenciadas por mudanças no conteúdo regional ou total de água corporal.
A GlaxoSmithKline (GSK) desenvolveu uma nova técnica usando diluição de creatina marcada com deutério para a estimativa da massa muscular e iniciou a avaliação clínica dessa medida muscular em adultos jovens e idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incapacidade de mobilidade em ambientes agudos e crônicos, como o Frailty day Hospital ou as unidades de reabilitação, dificulta a avaliação da massa muscular além da disponibilidade de técnicas de imagem. Muitas vezes é impossível avaliar a massa muscular devido à acessibilidade e custo das técnicas atuais. A creatina marcada com deutério (contida em cápsulas para engolir) é um procedimento fácil para avaliar a massa muscular que poderia evitar as dificuldades existentes quando se utilizam técnicas de imagem. Cápsulas contendo a creatina marcada com deutério serão administradas aos participantes que as tomarão de forma autônoma. A avaliação subsequente da diluição urinária de deutério fornecerá a estimativa da massa muscular esquelética do indivíduo.
Resultado primário: Avaliar a quantidade de massa muscular em adultos mais velhos usando o método de creatina marcada com deutério versus a avaliação de massa magra total DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Gerontopôle - CHU La Grave Casselardit - Serv. de Médecine Interne & de Gérontologie Clinique - 170 av de Casselardit - TSA 40031
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
População 1: Idosos residentes na comunidade:
- Morando na comunidade no momento da avaliação
- Ambulatório sem assistência humana no momento da avaliação
- AVD (atividade de vida diária) igual a 5 ou mais no momento da avaliação
População 2: Idosos em recuperação após cirurgia de fratura de quadril:
- Idade ≥ 65 anos no momento da fratura
- Fratura de quadril por trauma mínimo (diagnóstico de fratura fechada do fêmur proximal e sem história de queda de altura superior à altura em pé (por exemplo, cair de um telhado ou escada); sem histórico de fratura de alto impacto (por exemplo, acidente de carro, esqui)
- Fratura de quadril unilateral
- Correção cirúrgica de fratura de quadril
- Intervenção cirúrgica ocorrendo dentro de 7 dias desde a admissão na unidade de terapia intensiva.
- Morar na comunidade no momento da fratura
- Alta antecipada de volta à comunidade
- Ambulatório sem assistência humana antes da fratura
- AVD (atividade de vida diária) igual ou superior a 5 antes da fratura
Critério de exclusão
População 1: Idosos residentes na comunidade:
- Diagnóstico de demência
- Presença de comprometimento cognitivo (avaliado durante o acompanhamento clínico por meio de ferramentas cognitivas padronizadas como MMSE (Mini Mental Status Examination) ou MOCA (Montreal Cognitive Assessment), durante o período de pré-triagem).
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Presença de doença neurodegenerativa grave ou descontrolada, como doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica ou esclerose múltipla
- Presença de uma doença muscular subjacente que não seja perda muscular associada à idade ou atrofia por desuso.
- História de acidente vascular cerebral com hemiplegia residual
- Diagnóstico de uma condição médica ou psiquiátrica grave que torna improvável que o participante entenda ou cumpra o protocolo do estudo.
- Diagnóstico de malignidade feito nos 18 meses anteriores à visita inicial.
- Insuficiência renal grave
População 2: Idosos se recuperando de fratura de quadril:
- Fratura de quadril patológica
- Diagnóstico de demência
- Presença de comprometimento cognitivo (avaliado durante o acompanhamento clínico por meio de ferramentas cognitivas padronizadas, como MMSE (Mini Mental Status Examination) ou MOCA (Montreal Cognitive Assessment), durante o período de pré-triagem).
- Delirium perioperatório persistindo após o 5º dia de pós-operatório.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Presença de doença neurodegenerativa grave ou descontrolada, como doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica ou esclerose múltipla
- Presença de uma doença muscular subjacente que não seja perda muscular associada à idade ou atrofia por desuso.
- História de acidente vascular cerebral com hemiplegia residual
- Diagnóstico de uma condição médica ou psiquiátrica grave que torna improvável que o participante entenda ou cumpra o protocolo do estudo.
- Diagnóstico de malignidade feito nos 18 meses anteriores à visita inicial.
- Insuficiência renal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Population 1
(Community-dwelling older adults) will participate in the study for approximately 65 days. Population 1 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. The estimation of muscle mass will be made on 2 separate occasions in the community-dwelling elderly population in order to assess reproducibility of the method when tested approximately 60 days apart. |
Os participantes do estudo tomarão uma dose oral única de creatina deuterada 30 mg em forma de cápsula
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Outro: Population 2
(Hip-fracture patients) will participate in the study for approximately 35 days during their in-hospital period, followed by 30 during their post-discharge period, so for a total period of at least 65 days. Population 2 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. In the hip fracture population, estimation of muscle mass by the D3 creatine method will be performed on up to 3 separate occasions to assess whether the method is sensitive enough to detect decreases in muscle mass that may occur during the recovery period after hip fracture. |
Os participantes do estudo tomarão uma dose oral única de creatina deuterada 30 mg em forma de cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de massa muscular
Prazo: Avalie a quantidade de massa muscular em adultos mais velhos usando o método de creatina marcada com deutério versus a avaliação de massa magra total DXA. Modificação da quantidade de massa muscular entre o dia 4 e o dia 64
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Os participantes do estudo tomarão uma dose oral única de creatina deuterada 30 mg em forma de cápsula.
A quantidade de massa muscular será avaliada pela técnica de D3-creatina.
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Avalie a quantidade de massa muscular em adultos mais velhos usando o método de creatina marcada com deutério versus a avaliação de massa magra total DXA. Modificação da quantidade de massa muscular entre o dia 4 e o dia 64
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Repetibilidade das estimativas de massa muscular
Prazo: Avaliar a repetibilidade das estimativas de massa muscular a partir do método de diluição de creatina marcada com deutério em idosos residentes na comunidade que atendem a critérios específicos de "fragilidade". A repetibilidade será avaliada comparando o dia 4 e o dia 64
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A estimativa da massa muscular será feita em 2 ocasiões distintas na população idosa da comunidade, a fim de avaliar a reprodutibilidade do método quando testado com aproximadamente 60 dias de intervalo.
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Avaliar a repetibilidade das estimativas de massa muscular a partir do método de diluição de creatina marcada com deutério em idosos residentes na comunidade que atendem a critérios específicos de "fragilidade". A repetibilidade será avaliada comparando o dia 4 e o dia 64
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Diluição de creatina do deutério rotulado
Prazo: Avalie a diluição de creatina marcada com deutério quanto à sensibilidade a mudanças na massa muscular na população com fratura de quadril durante o período após a fratura, quando se espera que a massa muscular diminua. Será avaliado comparando dia 4, dia 34 e dia 64
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A estimativa da massa muscular pelo método da creatina D3 será realizada em até 3 ocasiões distintas para avaliar se o método é sensível o suficiente para detectar reduções na massa muscular que podem ocorrer durante o período de recuperação após a fratura de quadril.
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Avalie a diluição de creatina marcada com deutério quanto à sensibilidade a mudanças na massa muscular na população com fratura de quadril durante o período após a fratura, quando se espera que a massa muscular diminua. Será avaliado comparando dia 4, dia 34 e dia 64
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Associação de massa muscular com medidas de função de membros inferiores, força muscular e atividade física.
Prazo: Examine a associação de massa muscular com medidas de função de membros inferiores, força muscular e atividade física.
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A função da extremidade inferior será avaliada longitudinalmente em ambas as coortes usando: Short Physical Performance Battery (SPPB) e o teste de caminhada de seis minutos (6-MWT) Para medir a atividade física: Atividade física autorrelatada - Questionário de atividade física de lazer de Minnesota (MLTPAQ) Medição do acelerômetro Para medir a força muscular: Força de extensão de perna Força de preensão palmar |
Examine a associação de massa muscular com medidas de função de membros inferiores, força muscular e atividade física.
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Associação de medidas de massa muscular, força muscular e níveis de atividade física com avaliações de qualidade de vida
Prazo: Examine a associação de medidas de massa muscular, força muscular e níveis de atividade física com avaliações de qualidade de vida e resultados relatados pelo paciente.
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Examine a associação de medidas de massa muscular, força muscular e níveis de atividade física com avaliações de qualidade de vida e resultados relatados pelo paciente.
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Viabilidade do método
Prazo: Avaliar a viabilidade de desenvolver um ensaio baseado em sangue usando diluição de creatina marcada com deutério para a estimativa de massa muscular.
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O método atual é baseado em análises de amostragem de urina; no entanto, amostras de plasma também serão coletadas neste estudo para avaliar a viabilidade de desenvolver um ensaio baseado em sangue.
A amostragem de sangue é muito mais fácil do que as avaliações de urina, de modo que, em estudos futuros, a amostragem de sangue seria a avaliação de escolha se a dosagem for viável.
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Avaliar a viabilidade de desenvolver um ensaio baseado em sangue usando diluição de creatina marcada com deutério para a estimativa de massa muscular.
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Correlação entre a função muscular e a massa muscular
Prazo: Avaliar se existe correlação entre a função muscular e a massa muscular estimada pela D3-Creatina
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O estudo também explorará se não apenas as medidas de massa muscular, mas também se a função muscular está correlacionada com urina e amostras de sangue de creatina D3.
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Avaliar se existe correlação entre a função muscular e a massa muscular estimada pela D3-Creatina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabor Abellan Van Kan, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/13/6911
- 2013-A01339-36 (Outro identificador: ID-RCB)
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