중수소화 크레아틴을 이용한 노인의 근육량 추정 (MM-DC)
근육량 정량화를 위한 현재 방법은 간접적이고 정밀도가 부족하며 종종 전신 근육량에 대한 제한된(간접적) 데이터만 제공하는 값비싼 장비에 의존합니다. 이중 에너지 X선 흡수계측법은 임상 실습 및 연구에서 사용하기 쉬운 제지방량의 잠재적인 정밀 측정법으로 부상했습니다. 그러나 전신 골격근량의 간접적인 측정을 평가하고 근육량의 변화를 결정하기 위한 임상적 사용은 특히 현장 연구에서의 기기 가용성과 비용으로 인해 매우 제한적일 수 있습니다. 더욱이, 이러한 방법은 골격근 특이적이지 않고 지역적 또는 전체 체수분 함량의 변화에 의해 영향을 받는 무지방 질량의 추정치를 제공합니다.
GlaxoSmithKline(GSK)은 근육량 추정을 위해 중수소 표지 크레아틴 희석을 사용하는 새로운 기술을 개발했으며 건강한 젊은이와 노인을 대상으로 이 근육 측정의 임상 평가를 시작했습니다.
연구 개요
상세 설명
Frailty day Hospital 또는 재활 시설과 같은 급성 및 만성 환경에서 이동 장애는 영상 기술의 가용성 외에 근육량을 평가하기 어렵게 만듭니다. 실제 기술의 접근성과 비용으로 인해 근육량을 평가하는 것은 종종 불가능합니다. 중수소 표지 크레아틴(삼킬 수 있는 캡슐에 들어 있음)은 이미징 기술을 사용할 때 기존의 어려움을 피할 수 있는 근육량을 평가하는 쉬운 절차입니다. 중수소 라벨 크레아틴을 포함하는 캡슐은 이를 자율적으로 복용할 참가자에게 투여됩니다. 소변 중수소 희석의 후속 평가는 개인의 골격근 질량의 추정치를 제공할 것입니다.
1차 결과: 중수소 표지 크레아틴 대 DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 총 제지방량 평가 방법을 사용하여 노인의 근육량을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Gerontopôle - CHU La Grave Casselardit - Serv. de Médecine Interne & de Gérontologie Clinique - 170 av de Casselardit - TSA 40031
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
인구 1: 지역사회 거주 노인:
- 평가 당시 지역사회 거주
- 평가 시 사람의 도움 없이 보행 가능
- 평가 당시 ADL(일상생활활동) 5점 이상
모집단 2: 고관절 골절 수술 후 회복 중인 노인:
- 골절 당시 연령 ≥ 65
- 최소 외상 고관절 골절(근위 대퇴골의 폐쇄 골절 진단 및 기립 높이보다 높은 높이에서 낙상(예: 지붕이나 사다리에서 떨어지다); 충격이 큰 골절(예: 자동차 사고, 스키)의 병력 없음
- 일측성 고관절 골절
- 고관절 골절의 외과적 치료
- 급성기 치료실에 입원한 후 7일 이내에 시행되는 외과적 개입.
- 골절 당시 지역 사회에 거주
- 지역 사회로의 예상 퇴원
- 골절 전 사람의 도움 없이 보행 가능
- 골절 전 ADL(일상 생활 활동) 5 이상
제외 기준
인구 1:지역사회 노인:
- 치매의 진단
- 인지 장애의 존재(사전 스크리닝 기간 동안 MMSE(Mini Mental Status Examination) 또는 MOCA(Montreal Cognitive Assessment)와 같은 표준화된 인지 도구를 사용하여 임상 후속 조치 중에 평가됨).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증 또는 다발성 경화증과 같은 중증 또는 조절되지 않는 신경퇴행성 질환의 존재
- 연령 관련 근육 낭비 또는 사용하지 않는 위축 이외의 근본적인 근육 질환의 존재.
- 잔여 편마비를 동반한 뇌졸중 병력
- 참가자가 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 가능성이 없게 만드는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태의 진단.
- 기준선 방문 전 18개월 내에 수행된 악성 진단.
- 심한 신부전
모집단 2: 고관절 골절에서 회복 중인 노인:
- 병적 고관절 골절
- 치매의 진단
- 인지 장애의 존재(사전 스크리닝 기간 동안 MMSE(Mini Mental Status Examination) 또는 MOCA(Montreal Cognitive Assessment)와 같은 표준화된 인지 도구를 사용하여 임상 후속 조치 중에 평가됨).
- 수술 후 기간 5일 이후에도 지속되는 수술 전후 섬망.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증 또는 다발성 경화증과 같은 중증 또는 조절되지 않는 신경퇴행성 질환의 존재
- 연령 관련 근육 낭비 또는 사용하지 않는 위축 이외의 근본적인 근육 질환의 존재.
- 잔여 편마비를 동반한 뇌졸중 병력
- 참가자가 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 가능성이 없게 만드는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태의 진단.
- 기준선 방문 전 18개월 내에 수행된 악성 진단.
- 심한 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Population 1
(Community-dwelling older adults) will participate in the study for approximately 65 days. Population 1 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. The estimation of muscle mass will be made on 2 separate occasions in the community-dwelling elderly population in order to assess reproducibility of the method when tested approximately 60 days apart. |
연구 참가자는 중수소화 크레아틴 30mg을 캡슐 형태로 단일 경구 투여합니다.
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다른: Population 2
(Hip-fracture patients) will participate in the study for approximately 35 days during their in-hospital period, followed by 30 during their post-discharge period, so for a total period of at least 65 days. Population 2 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. In the hip fracture population, estimation of muscle mass by the D3 creatine method will be performed on up to 3 separate occasions to assess whether the method is sensitive enough to detect decreases in muscle mass that may occur during the recovery period after hip fracture. |
연구 참가자는 중수소화 크레아틴 30mg을 캡슐 형태로 단일 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량
기간: 중수소 표지 크레아틴 대 DXA 총 근육량 평가 방법을 사용하여 노인의 근육량을 평가합니다. 4일차와 64일차 사이의 근육량 수정
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연구 참여자는 중수소화된 크레아틴 30mg을 캡슐 형태로 단일 경구 투여합니다.
근육량은 D3-크레아틴 기술을 사용하여 평가됩니다.
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중수소 표지 크레아틴 대 DXA 총 근육량 평가 방법을 사용하여 노인의 근육량을 평가합니다. 4일차와 64일차 사이의 근육량 수정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량 추정의 반복성
기간: 특정 "약함" 기준을 충족하는 지역사회 거주 노인 대상에서 중수소 표지 크레아틴 희석 방법에서 근육량 추정의 반복성을 평가합니다. 반복성은 4일과 64일을 비교하여 평가됩니다.
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근육량의 추정은 약 60일 간격으로 테스트할 때 방법의 재현성을 평가하기 위해 지역 사회 거주 노인 인구에서 2회에 걸쳐 수행됩니다.
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특정 "약함" 기준을 충족하는 지역사회 거주 노인 대상에서 중수소 표지 크레아틴 희석 방법에서 근육량 추정의 반복성을 평가합니다. 반복성은 4일과 64일을 비교하여 평가됩니다.
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표시된 중수소의 크레아틴 희석
기간: 근육량이 감소할 것으로 예상되는 골절 후 기간 동안 고관절 골절 집단의 근육량 변화에 대한 민감도에 대해 중수소 표지 크레아틴 희석을 평가합니다. 4일, 34일 및 64일을 비교하여 평가할 것입니다.
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D3 크레아틴 방법에 의한 근육량 추정은 고관절 골절 후 회복 기간 동안 발생할 수 있는 근육량 감소를 감지할 수 있을 만큼 방법이 충분히 민감한지 여부를 평가하기 위해 최대 3회에 걸쳐 수행됩니다.
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근육량이 감소할 것으로 예상되는 골절 후 기간 동안 고관절 골절 집단의 근육량 변화에 대한 민감도에 대해 중수소 표지 크레아틴 희석을 평가합니다. 4일, 34일 및 64일을 비교하여 평가할 것입니다.
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하지 기능, 근력 및 신체 활동 측정과 근육량의 연관성.
기간: 하지 기능, 근력 및 신체 활동 측정과 근육량의 연관성을 검사합니다.
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하지 기능은 다음을 사용하여 두 코호트에서 세로로 평가됩니다. SPPB(Short Physical Performance Battery) 및 6분 도보 테스트(6-MWT) 신체 활동을 측정하려면: 자가 보고 신체 활동 - The Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ) 가속도계 측정 근력을 측정하려면: 다리 신전 강도 손잡이 강도 |
하지 기능, 근력 및 신체 활동 측정과 근육량의 연관성을 검사합니다.
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근육량, 근력 및 신체 활동 수준 측정과 삶의 질 평가의 연관성
기간: 삶의 질 평가 및 환자가 보고한 결과와 함께 근육량, 근력 및 신체 활동 수준 측정의 연관성을 조사합니다.
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삶의 질 평가 및 환자가 보고한 결과와 함께 근육량, 근력 및 신체 활동 수준 측정의 연관성을 조사합니다.
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방법의 타당성
기간: 근육량 추정을 위해 중수소 표지 크레아틴 희석을 사용하여 혈액 기반 분석을 개발할 가능성을 평가합니다.
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현재 방법은 소변 샘플링 분석을 기반으로 합니다. 그러나 이 연구에서는 혈액 기반 분석법 개발 가능성을 평가하기 위해 혈장 샘플도 채취할 것입니다.
혈액 샘플링은 소변 평가보다 훨씬 쉽기 때문에 향후 연구에서 투약 증거가 실현 가능한 경우 혈액 샘플링이 선택 평가가 될 것입니다.
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근육량 추정을 위해 중수소 표지 크레아틴 희석을 사용하여 혈액 기반 분석을 개발할 가능성을 평가합니다.
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근육 기능과 근육량의 상관관계
기간: D3-크레아틴으로 추정한 근육 기능과 근육량 사이에 상관관계가 있는지 평가합니다.
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이 연구는 또한 근육량의 측정뿐만 아니라 근육 기능이 D3 크레아틴의 소변 및 혈액 샘플링과 상관관계가 있는지도 탐색할 것입니다.
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D3-크레아틴으로 추정한 근육 기능과 근육량 사이에 상관관계가 있는지 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabor Abellan Van Kan, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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