Estimering av muskelmasse hos eldre voksne som bruker deuterert kreatin (MM-DC)
Nåværende metoder for kvantifisering av muskelmasse er indirekte, mangler presisjon, og er ofte avhengige av dyrt utstyr som kun gir begrensede (indirekte) data om muskelmasse i hele kroppen. Dual energy røntgenabsorptiometri har dukket opp som et potensielt presist mål på mager masse, lett å bruke i klinisk praksis og forskning. Imidlertid vurderer den en indirekte måling av muskelmasse i hele kroppen, og dens kliniske bruk for å bestemme endringer i muskelmasse kan være svært begrenset på grunn av tilgjengeligheten av instrumentering, spesielt i feltstudier, og kostnader. Dessuten gir disse metodene estimater av fettfri masse som ikke er skjelettmuskelspesifikk, og påvirkes av endringer i regionalt eller totalt kroppsvanninnhold.
GlaxoSmithKline (GSK) har utviklet en ny teknikk ved bruk av deuteriummerket kreatinfortynning for estimering av muskelmasse og har begynt klinisk evaluering av dette muskelmålet hos friske unge og eldre voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mobilitetshemming i akutte og kroniske situasjoner som skrøpelighetssykehuset eller rehabiliteringsenhetene gjør det vanskelig å vurdere muskelmasse annet enn tilgjengeligheten av bildeteknikker. Ofte er det umulig å vurdere muskelmasse på grunn av tilgjengelighet og kostnadene ved faktiske teknikker. Deuteriummerket kreatin (inneholdt i kapsler som skal svelges) er en enkel prosedyre for å vurdere muskelmasse som kan unngå de eksisterende vanskene ved bruk av bildeteknikker. Kapsler som inneholder deuteriummerket kreatin vil bli administrert til deltakerne som tar dem selvstendig. Den påfølgende vurderingen av urin deuterium fortynning vil gi estimatet av skjelettmuskelmassen til individet.
Primært utfall: Vurder muskelmassekvantitet hos eldre voksne ved å bruke metoden med deuteriummerket kreatin versus DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) vurdering av total mager masse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Gerontopôle - CHU La Grave Casselardit - Serv. de Médecine Interne & de Gérontologie Clinique - 170 av de Casselardit - TSA 40031
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Populasjon 1: Eldre voksne som bor i samfunnet:
- Samfunnsbolig på vurderingstidspunktet
- Ambulant uten menneskelig bistand på tidspunktet for vurderingen
- ADL (aktivitet i dagliglivet) lik 5 eller mer på tidspunktet for vurderingen
Populasjon 2: Eldre voksne som kommer seg etter hoftebruddsoperasjon:
- Alder ≥ 65 på tidspunktet for bruddet
- Minimalt traume hoftebrudd (diagnose av lukket fraktur av proksimale femur og ingen historie med fall fra høyde høyere enn stående høyde (f.eks. fall fra et tak eller en stige); ingen historie med et kraftig støtbrudd (f.eks. bilulykke, skigåing)
- Ensidig hoftebrudd
- Kirurgisk reparasjon av hoftebrudd
- Kirurgisk inngrep skjer innen 7 dager etter innleggelse på akuttavdelingen.
- Bor i samfunnet på tidspunktet for bruddet
- Forventet utskrivning tilbake til samfunnet
- Ambulant uten menneskelig hjelp før bruddet
- ADL (aktivitet i dagliglivet) lik 5 eller mer før bruddet
Eksklusjonskriterier
Populasjon 1: Eldre som bor i lokalsamfunnet:
- Diagnose av demens
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt (vurdert under klinisk oppfølging ved bruk av standardiserte kognitive verktøy som MMSE (Mini Mental Status Examination) eller MOCA (Montreal Cognitive Assessment), under pre-screeningsperioden).
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Tilstedeværelse av alvorlig eller ukontrollert nevrodegenerativ sykdom som Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose eller multippel sklerose
- Tilstedeværelse av en underliggende muskelsykdom annet enn aldersrelatert muskelavfall eller bruksatrofi.
- Anamnese med slag med gjenværende hemiplegi
- Diagnose av en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som gjør at deltakeren neppe forstår eller overholder studieprotokollen.
- Diagnose av malignitet utført i 18 måneder før baseline-besøket.
- Alvorlig nyresvikt
Populasjon 2: Eldre voksne som kommer seg etter hoftebrudd:
- Patologisk hoftebrudd
- Diagnose av demens
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt (vurdert under klinisk oppfølging ved bruk av standardiserte kognitive verktøy som MMSE (Mini Mental Status Examination) eller MOCA (Montreal Cognitive Assessment), under prescreeningsperioden).
- Perioperativt delirium vedvarer etter dag 5 av postoperativ periode.
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Tilstedeværelse av alvorlig eller ukontrollert nevrodegenerativ sykdom som Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose eller multippel sklerose
- Tilstedeværelse av en underliggende muskelsykdom annet enn aldersrelatert muskelavfall eller bruksatrofi.
- Anamnese med slag med gjenværende hemiplegi
- Diagnose av en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som gjør at deltakeren neppe forstår eller overholder studieprotokollen.
- Diagnose av malignitet utført i 18 måneder før baseline-besøket.
- Alvorlig nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Population 1
(Community-dwelling older adults) will participate in the study for approximately 65 days. Population 1 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. The estimation of muscle mass will be made on 2 separate occasions in the community-dwelling elderly population in order to assess reproducibility of the method when tested approximately 60 days apart. |
Studiedeltakere vil ta en enkelt oral dose deuterert kreatin 30 mg i kapselform
|
|
Annen: Population 2
(Hip-fracture patients) will participate in the study for approximately 35 days during their in-hospital period, followed by 30 during their post-discharge period, so for a total period of at least 65 days. Population 2 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. In the hip fracture population, estimation of muscle mass by the D3 creatine method will be performed on up to 3 separate occasions to assess whether the method is sensitive enough to detect decreases in muscle mass that may occur during the recovery period after hip fracture. |
Studiedeltakere vil ta en enkelt oral dose deuterert kreatin 30 mg i kapselform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse mengde
Tidsramme: Vurder muskelmassekvantitet hos eldre voksne ved å bruke metoden med deuteriummerket kreatin versus DXA total mager massevurdering. Modifisering av muskelmassemengden mellom dag 4 og dag 64
|
Studiedeltakere vil ta en enkelt oral dose deuterert kreatin 30 mg i kapselform.
Muskelmasse mengde vil bli vurdert ved bruk av D3-kreatin teknikk.
|
Vurder muskelmassekvantitet hos eldre voksne ved å bruke metoden med deuteriummerket kreatin versus DXA total mager massevurdering. Modifisering av muskelmassemengden mellom dag 4 og dag 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av muskelmasseanslag
Tidsramme: Evaluer repeterbarheten til muskelmasseestimater fra deuteriummerket kreatinfortynningsmetode hos eldre personer i lokalsamfunnet som oppfyller spesifikke "skjørhetskriterier". Repeterbarheten vil bli vurdert ved å sammenligne dag 4 og dag 64
|
Estimeringen av muskelmasse vil bli gjort ved 2 separate anledninger i den eldre befolkningen som bor i lokalsamfunnet for å vurdere reproduserbarheten av metoden ved testing med ca. 60 dagers mellomrom.
|
Evaluer repeterbarheten til muskelmasseestimater fra deuteriummerket kreatinfortynningsmetode hos eldre personer i lokalsamfunnet som oppfyller spesifikke "skjørhetskriterier". Repeterbarheten vil bli vurdert ved å sammenligne dag 4 og dag 64
|
|
Kreatin fortynning av deuterium merket
Tidsramme: Vurder den deuteriummerkede kreatinfortynningen for følsomhet for endringer i muskelmasse i hoftebruddpopulasjonen i perioden etter brudd når muskelmassen forventes å synke. Det vil bli vurdert ved å sammenligne dag 4, dag 34 og dag 64
|
Estimering av muskelmasse ved D3 kreatinmetoden vil bli utført ved inntil 3 separate anledninger for å vurdere om metoden er sensitiv nok til å oppdage reduksjoner i muskelmasse som kan oppstå i restitusjonsperioden etter hoftebrudd.
|
Vurder den deuteriummerkede kreatinfortynningen for følsomhet for endringer i muskelmasse i hoftebruddpopulasjonen i perioden etter brudd når muskelmassen forventes å synke. Det vil bli vurdert ved å sammenligne dag 4, dag 34 og dag 64
|
|
Assosiasjon av muskelmasse med mål på underekstremitetsfunksjon, muskelstyrke og fysisk aktivitet.
Tidsramme: Undersøk sammenhengen mellom muskelmasse og mål på underekstremitetsfunksjon, muskelstyrke og fysisk aktivitet.
|
Nedre ekstremitetsfunksjon vil bli vurdert på langs i begge kohorter ved å bruke: Short Physical Performance Battery (SPPB) og seks minutters gangtest (6-MWT) For å måle den fysiske aktiviteten: Selvrapportert fysisk aktivitet - The Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ) Akselerometermåling For å måle muskelstyrke: Styrke i benforlengelse Håndgrepsstyrke |
Undersøk sammenhengen mellom muskelmasse og mål på underekstremitetsfunksjon, muskelstyrke og fysisk aktivitet.
|
|
Sammenslutning av mål på muskelmasse, muskelstyrke og fysisk aktivitetsnivå med livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Undersøk sammenhengen mellom mål på muskelmasse, muskelstyrke og nivåer av fysisk aktivitet med livskvalitetsvurderinger og pasientrapporterte utfall.
|
|
Undersøk sammenhengen mellom mål på muskelmasse, muskelstyrke og nivåer av fysisk aktivitet med livskvalitetsvurderinger og pasientrapporterte utfall.
|
|
Gjennomførbarhet av metoden
Tidsramme: Vurder muligheten for å utvikle en blodbasert analyse ved bruk av deuteriummerket kreatinfortynning for estimering av muskelmasse.
|
Dagens metode er basert på analyser fra urinprøvetaking; plasmaprøver vil imidlertid også bli tatt i denne studien for å evaluere muligheten for å utvikle en blodbasert analyse.
Blodprøvetaking er mye enklere enn urinvurderinger, slik at i fremtidige studier vil blodprøvetaking være den foretrukne vurderingen dersom doseringen viser seg å være gjennomførbar.
|
Vurder muligheten for å utvikle en blodbasert analyse ved bruk av deuteriummerket kreatinfortynning for estimering av muskelmasse.
|
|
Sammenheng mellom muskelfunksjon og muskelmasse
Tidsramme: Vurder om det eksisterer en sammenheng mellom muskelfunksjon og muskelmasse beregnet av D3-kreatin
|
Studien vil også undersøke om ikke bare mål på muskelmasse, men også om muskelfunksjon er korrelert med urin- og blodprøvetaking av D3-kreatin.
|
Vurder om det eksisterer en sammenheng mellom muskelfunksjon og muskelmasse beregnet av D3-kreatin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabor Abellan Van Kan, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/13/6911
- 2013-A01339-36 (Annen identifikator: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .