Szacowanie masy mięśniowej u osób starszych przy użyciu deuterowanej kreatyny (MM-DC)
Obecne metody ilościowego określania masy mięśniowej są pośrednie, mało precyzyjne i często opierają się na drogim sprzęcie, który dostarcza jedynie ograniczonych (pośrednich) danych na temat masy mięśniowej całego ciała. Absorpcjometria promieni rentgenowskich o podwójnej energii pojawiła się jako potencjalnie precyzyjny pomiar beztłuszczowej masy ciała, łatwy w użyciu w praktyce klinicznej i badaniach. Ocenia jednak pośredni pomiar masy mięśni szkieletowych całego ciała, a jego kliniczne zastosowanie do określania zmian masy mięśniowej może być bardzo ograniczone ze względu na dostępność oprzyrządowania, zwłaszcza w badaniach terenowych, oraz koszt. Ponadto metody te dostarczają oszacowań beztłuszczowej masy, która nie jest specyficzna dla mięśni szkieletowych i na którą wpływają zmiany regionalnej lub całkowitej zawartości wody w organizmie.
Firma GlaxoSmithKline (GSK) opracowała nowatorską technikę wykorzystującą rozcieńczoną kreatynę znakowaną deuterem do szacowania masy mięśniowej i rozpoczęła kliniczną ocenę tego pomiaru masy mięśniowej u zdrowych młodych i starszych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepełnosprawność ruchowa w ostrych i przewlekłych warunkach, takich jak Frailty Day Hospital lub oddziały rehabilitacyjne, utrudnia ocenę masy mięśniowej inną niż dostępność technik obrazowania. Często niemożliwe jest oszacowanie masy mięśniowej ze względu na dostępność i koszt rzeczywistych technik. Kreatyna znakowana deuterem (zawarta w kapsułkach do połykania) to prosta procedura oceny masy mięśniowej, która pozwala uniknąć istniejących trudności przy stosowaniu technik obrazowania. Kapsułki zawierające kreatynę znakowaną deuterem zostaną podane uczestnikom, którzy wezmą je samodzielnie. Późniejsza ocena rozcieńczenia deuteru w moczu dostarczy oszacowania masy mięśni szkieletowych osobnika.
Główny wynik: Ocena ilości masy mięśniowej u osób starszych przy użyciu metody kreatyny znakowanej deuterem w porównaniu z oceną całkowitej masy beztłuszczowej DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Gerontopôle - CHU La Grave Casselardit - Serv. de Médecine Interne & de Gérontologie Clinique - 170 av de Casselardit - TSA 40031
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Populacja 1: osoby starsze mieszkające w społeczności:
- Wspólnota mieszkaniowa w czasie oceny
- Ambulatoryjne bez pomocy człowieka w czasie oceny
- ADL (aktywność życia codziennego) równa 5 lub więcej w momencie oceny
Populacja 2: Starsi dorośli rekonwalescenci po operacji złamania szyjki kości udowej:
- Wiek ≥ 65 lat w momencie złamania
- Minimalne urazowe złamanie szyjki kości udowej (Rozpoznanie zamkniętego złamania bliższego końca kości udowej i brak upadków z wysokości większej niż stojąca (np. upadek z dachu lub drabiny); brak historii złamania o dużym wpływie (np. wypadek samochodowy, jazda na nartach)
- Jednostronne złamanie biodra
- Chirurgiczna naprawa złamania szyjki kości udowej
- Interwencja chirurgiczna mająca miejsce w ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
- Życie w społeczności w czasie złamania
- Oczekiwany powrót do społeczności
- Ambulatoryjne bez pomocy człowieka przed złamaniem
- ADL (aktywność życia codziennego) równa 5 lub więcej przed złamaniem
Kryteria wyłączenia
Populacja 1: osoby starsze mieszkające w społeczności:
- Diagnoza demencji
- Obecność zaburzeń funkcji poznawczych (ocenianych podczas obserwacji klinicznej za pomocą standardowych narzędzi poznawczych, takich jak MMSE (Mini Mental Status Examination) lub MOCA (Montreal Cognitive Assessment), w okresie poprzedzającym badanie przesiewowe).
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Obecność ciężkiej lub niekontrolowanej choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne lub stwardnienie rozsiane
- Obecność podstawowej choroby mięśni innej niż związany z wiekiem zanik mięśni lub zanik mięśni.
- Historia udaru mózgu z resztkowym porażeniem połowiczym
- Diagnoza poważnego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który sprawia, że uczestnik prawdopodobnie nie zrozumie lub nie zastosuje się do protokołu badania.
- Rozpoznanie nowotworu wykonane w ciągu 18 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Ciężka niewydolność nerek
Populacja 2: Osoby w podeszłym wieku po złamaniu szyjki kości udowej:
- Patologiczne złamanie biodra
- Diagnoza demencji
- Obecność zaburzeń poznawczych (ocenianych podczas obserwacji klinicznej przy użyciu standardowych narzędzi poznawczych, takich jak MMSE (Mini Mental Status Examination) lub MOCA (Montreal Cognitive Assessment), w okresie prescreeningu).
- Majaczenie okołooperacyjne utrzymujące się po 5. dobie okresu pooperacyjnego.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Obecność ciężkiej lub niekontrolowanej choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne lub stwardnienie rozsiane
- Obecność podstawowej choroby mięśni innej niż związany z wiekiem zanik mięśni lub zanik mięśni.
- Historia udaru mózgu z resztkowym porażeniem połowiczym
- Diagnoza poważnego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który sprawia, że uczestnik prawdopodobnie nie zrozumie lub nie zastosuje się do protokołu badania.
- Rozpoznanie nowotworu wykonane w ciągu 18 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Ciężka niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Population 1
(Community-dwelling older adults) will participate in the study for approximately 65 days. Population 1 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. The estimation of muscle mass will be made on 2 separate occasions in the community-dwelling elderly population in order to assess reproducibility of the method when tested approximately 60 days apart. |
Uczestnicy badania przyjmą pojedynczą doustną dawkę deuterowanej kreatyny 30 mg w postaci kapsułek
|
|
Inny: Population 2
(Hip-fracture patients) will participate in the study for approximately 35 days during their in-hospital period, followed by 30 during their post-discharge period, so for a total period of at least 65 days. Population 2 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. In the hip fracture population, estimation of muscle mass by the D3 creatine method will be performed on up to 3 separate occasions to assess whether the method is sensitive enough to detect decreases in muscle mass that may occur during the recovery period after hip fracture. |
Uczestnicy badania przyjmą pojedynczą doustną dawkę deuterowanej kreatyny 30 mg w postaci kapsułek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość masy mięśniowej
Ramy czasowe: Oceń ilość masy mięśniowej u osób starszych, stosując metodę kreatyny znakowanej deuterem w porównaniu z oceną całkowitej masy beztłuszczowej DXA. Modyfikacja ilości masy mięśniowej między dniem 4 a dniem 64
|
Uczestnicy badania przyjmą pojedynczą doustną dawkę deuterowanej kreatyny 30 mg w postaci kapsułek.
Ilość masy mięśniowej zostanie oceniona techniką D3-kreatyna.
|
Oceń ilość masy mięśniowej u osób starszych, stosując metodę kreatyny znakowanej deuterem w porównaniu z oceną całkowitej masy beztłuszczowej DXA. Modyfikacja ilości masy mięśniowej między dniem 4 a dniem 64
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność oszacowań masy mięśniowej
Ramy czasowe: Ocena powtarzalności szacunków masy mięśniowej metodą rozcieńczania kreatyny znakowanej deuterem u starszych osób mieszkających w społeczności, które spełniają określone kryteria „słabości”. Powtarzalność zostanie oceniona przez porównanie dnia 4 i dnia 64
|
Oszacowanie masy mięśniowej zostanie przeprowadzone przy 2 różnych okazjach w populacji osób starszych mieszkających w społeczności w celu oceny powtarzalności metody podczas testowania w odstępie około 60 dni.
|
Ocena powtarzalności szacunków masy mięśniowej metodą rozcieńczania kreatyny znakowanej deuterem u starszych osób mieszkających w społeczności, które spełniają określone kryteria „słabości”. Powtarzalność zostanie oceniona przez porównanie dnia 4 i dnia 64
|
|
Rozcieńczenie kreatyny oznaczone deuterem
Ramy czasowe: Oceń rozcieńczenie kreatyny znakowanej deuterem pod kątem wrażliwości na zmiany masy mięśniowej w populacji po złamaniu szyjki kości udowej w okresie po złamaniu, kiedy spodziewany jest spadek masy mięśniowej. Zostanie oceniony, porównując dzień 4, dzień 34 i dzień 64
|
Oszacowanie masy mięśniowej metodą kreatynową D3 zostanie przeprowadzone maksymalnie 3 razy, aby ocenić, czy metoda jest wystarczająco czuła, aby wykryć ubytki masy mięśniowej, które mogą wystąpić w okresie rekonwalescencji po złamaniu szyjki kości udowej.
|
Oceń rozcieńczenie kreatyny znakowanej deuterem pod kątem wrażliwości na zmiany masy mięśniowej w populacji po złamaniu szyjki kości udowej w okresie po złamaniu, kiedy spodziewany jest spadek masy mięśniowej. Zostanie oceniony, porównując dzień 4, dzień 34 i dzień 64
|
|
Związek masy mięśniowej z pomiarami funkcji kończyn dolnych, siły mięśniowej i aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Zbadaj związek masy mięśniowej z pomiarami funkcji kończyn dolnych, siły mięśni i aktywności fizycznej.
|
Funkcja kończyn dolnych zostanie oceniona podłużnie w obu kohortach przy użyciu: Bateria o krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) i test 6-minutowego marszu (6-MWT) Aby zmierzyć aktywność fizyczną: Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna — Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym Minnesoty (MLTPAQ) Pomiar akcelerometru Aby zmierzyć siłę mięśni: Siła wyprostu nogi Siła uścisku dłoni |
Zbadaj związek masy mięśniowej z pomiarami funkcji kończyn dolnych, siły mięśni i aktywności fizycznej.
|
|
Związek miar masy mięśniowej, siły mięśniowej i poziomu aktywności fizycznej z ocenami jakości życia
Ramy czasowe: Zbadaj związek miar masy mięśniowej, siły mięśniowej i poziomu aktywności fizycznej z oceną jakości życia i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.
|
|
Zbadaj związek miar masy mięśniowej, siły mięśniowej i poziomu aktywności fizycznej z oceną jakości życia i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.
|
|
Wykonalność metody
Ramy czasowe: Ocena wykonalności opracowania testu krwi z użyciem rozcieńczenia kreatyny znakowanego deuterem w celu oszacowania masy mięśniowej.
|
Obecna metoda opiera się na analizach próbek moczu; jednakże w tym badaniu zostaną również pobrane próbki osocza w celu oceny wykonalności opracowania testu opartego na krwi.
Pobieranie krwi jest znacznie łatwiejsze niż ocena moczu, więc w przyszłych badaniach pobieranie krwi będzie oceną z wyboru, jeśli dowody na dawkowanie będą wykonalne.
|
Ocena wykonalności opracowania testu krwi z użyciem rozcieńczenia kreatyny znakowanego deuterem w celu oszacowania masy mięśniowej.
|
|
Korelacja między funkcją mięśni a masą mięśniową
Ramy czasowe: Oceń, czy istnieje korelacja między funkcją mięśni a masą mięśniową szacowaną na podstawie D3-kreatyny
|
Badanie zbada również, czy nie tylko pomiary masy mięśniowej, ale także funkcja mięśni są skorelowane z próbkami moczu i krwi kreatyny D3.
|
Oceń, czy istnieje korelacja między funkcją mięśni a masą mięśniową szacowaną na podstawie D3-kreatyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabor Abellan Van Kan, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/13/6911
- 2013-A01339-36 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .