Stima della massa muscolare negli anziani utilizzando la creatina deuterata (MM-DC)
I metodi attuali per la quantificazione della massa muscolare sono indiretti, mancano di precisione e spesso si basano su attrezzature costose che forniscono solo dati limitati (indiretti) sulla massa muscolare dell'intero corpo. L'assorbimetria a raggi X a doppia energia è emersa come una potenziale misura precisa della massa magra, facile da usare nella pratica clinica e nella ricerca. Tuttavia, valuta una misurazione indiretta della massa muscolare scheletrica totale del corpo e il suo uso clinico per la determinazione dei cambiamenti nella massa muscolare può essere molto limitato a causa della disponibilità della strumentazione, in particolare negli studi sul campo, e del costo. Inoltre, questi metodi forniscono stime della massa magra che non è specifica del muscolo scheletrico e sono influenzate dai cambiamenti nel contenuto di acqua corporea regionale o totale.
GlaxoSmithKline (GSK) ha sviluppato una nuova tecnica utilizzando la diluizione della creatina marcata con deuterio per la stima della massa muscolare e ha iniziato la valutazione clinica di questa misura muscolare in adulti giovani e anziani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disabilità della mobilità in contesti acuti e cronici come il Frailty day Hospital o le unità di riabilitazione rendono difficile valutare la massa muscolare oltre alla disponibilità di tecniche di imaging. Spesso è impossibile valutare la massa muscolare a causa dell'accessibilità e del costo delle tecniche effettive. La creatina marcata con deuterio (contenuta in capsule da deglutire) è una procedura semplice per valutare la massa muscolare che potrebbe evitare le difficoltà esistenti quando si utilizzano tecniche di imaging. Capsule contenenti la creatina marcata con deuterio verranno somministrate ai partecipanti che le assumeranno autonomamente. La successiva valutazione della diluizione urinaria del deuterio fornirà la stima della massa muscolare scheletrica dell'individuo.
Esito primario: valutare la quantità di massa muscolare negli anziani utilizzando il metodo della creatina marcata con deuterio rispetto alla valutazione della massa magra totale DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- Gerontopôle - CHU La Grave Casselardit - Serv. de Médecine Interne & de Gérontologie Clinique - 170 av de Casselardit - TSA 40031
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Popolazione 1: anziani residenti in comunità:
- Comunità-abitazione al momento della valutazione
- Ambulatorio senza assistenza umana al momento della valutazione
- ADL (attività della vita quotidiana) uguale o superiore a 5 al momento della valutazione
Popolazione 2: Anziani in convalescenza dopo intervento chirurgico per frattura dell'anca:
- Età ≥ 65 anni al momento della frattura
- Frattura dell'anca da trauma minimo (diagnosi di frattura chiusa del femore prossimale e nessuna storia di caduta da un'altezza superiore a quella in piedi (ad es. caduta da un tetto o da una scala); nessuna storia di frattura da impatto elevato (ad es. incidente automobilistico, sci)
- Frattura unilaterale dell'anca
- Riparazione chirurgica della frattura dell'anca
- Intervento chirurgico effettuato entro 7 giorni dal ricovero in unità di terapia intensiva.
- Vivere nella comunità al momento della frattura
- Dimissione anticipata alla comunità
- Ambulatorio senza assistenza umana prima della frattura
- ADL (attività della vita quotidiana) uguale o superiore a 5 prima della frattura
Criteri di esclusione
Popolazione 1: Anziani residenti in comunità:
- Diagnosi di demenza
- Presenza di deterioramento cognitivo (valutato durante il follow-up clinico utilizzando strumenti cognitivi standardizzati come MMSE (Mini Mental Status Examination) o MOCA (Montreal Cognitive Assessment), durante il periodo di pre-screening).
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Presenza di malattie neurodegenerative gravi o non controllate come il morbo di Parkinson, la sclerosi laterale amiotrofica o la sclerosi multipla
- Presenza di una malattia muscolare sottostante diversa dalla perdita muscolare associata all'età o dall'atrofia da disuso.
- Storia di ictus con emiplegia residua
- Diagnosi di una grave condizione medica o psichiatrica che rende improbabile che il partecipante comprenda o rispetti il protocollo dello studio.
- Diagnosi di malignità fatta nei 18 mesi precedenti la visita basale.
- Grave insufficienza renale
Popolazione 2: Anziani che si stanno riprendendo da una frattura dell'anca:
- Frattura patologica dell'anca
- Diagnosi di demenza
- Presenza di deterioramento cognitivo (valutato durante il follow-up clinico utilizzando strumenti cognitivi standardizzati come MMSE (Mini Mental Status Examination) o MOCA (Montreal Cognitive Assessment), durante il periodo di pre-screening).
- Delirio perioperatorio persistente dopo il quinto giorno del periodo postoperatorio.
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Presenza di malattie neurodegenerative gravi o non controllate come il morbo di Parkinson, la sclerosi laterale amiotrofica o la sclerosi multipla
- Presenza di una malattia muscolare sottostante diversa dalla perdita muscolare associata all'età o dall'atrofia da disuso.
- Storia di ictus con emiplegia residua
- Diagnosi di una grave condizione medica o psichiatrica che rende improbabile che il partecipante comprenda o rispetti il protocollo dello studio.
- Diagnosi di malignità fatta nei 18 mesi precedenti la visita basale.
- Grave insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Population 1
(Community-dwelling older adults) will participate in the study for approximately 65 days. Population 1 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. The estimation of muscle mass will be made on 2 separate occasions in the community-dwelling elderly population in order to assess reproducibility of the method when tested approximately 60 days apart. |
I partecipanti allo studio assumeranno una singola dose orale di creatina deuterata 30 mg in forma di capsule
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Altro: Population 2
(Hip-fracture patients) will participate in the study for approximately 35 days during their in-hospital period, followed by 30 during their post-discharge period, so for a total period of at least 65 days. Population 2 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. In the hip fracture population, estimation of muscle mass by the D3 creatine method will be performed on up to 3 separate occasions to assess whether the method is sensitive enough to detect decreases in muscle mass that may occur during the recovery period after hip fracture. |
I partecipanti allo studio assumeranno una singola dose orale di creatina deuterata 30 mg in forma di capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di massa muscolare
Lasso di tempo: Valutare la quantità di massa muscolare negli anziani utilizzando il metodo della creatina marcata con deuterio rispetto alla valutazione della massa magra totale DXA. Modifica della quantità di massa muscolare tra il giorno 4 e il giorno 64
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I partecipanti allo studio assumeranno una singola dose orale di creatina deuterata 30 mg in forma di capsule.
La quantità di massa muscolare sarà valutata utilizzando la tecnica D3-creatina.
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Valutare la quantità di massa muscolare negli anziani utilizzando il metodo della creatina marcata con deuterio rispetto alla valutazione della massa magra totale DXA. Modifica della quantità di massa muscolare tra il giorno 4 e il giorno 64
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripetibilità delle stime della massa muscolare
Lasso di tempo: Valutare la ripetibilità delle stime della massa muscolare dal metodo di diluizione della creatina marcata con deuterio in soggetti anziani residenti in comunità che soddisfano specifici criteri di "fragilità". La ripetibilità sarà valutata confrontando il giorno 4 e il giorno 64
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La stima della massa muscolare sarà effettuata in 2 occasioni separate nella popolazione anziana residente in comunità al fine di valutare la riproducibilità del metodo quando testato a circa 60 giorni di distanza.
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Valutare la ripetibilità delle stime della massa muscolare dal metodo di diluizione della creatina marcata con deuterio in soggetti anziani residenti in comunità che soddisfano specifici criteri di "fragilità". La ripetibilità sarà valutata confrontando il giorno 4 e il giorno 64
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Diluizione della creatina del deuterio marcato
Lasso di tempo: Valutare la diluizione della creatina marcata con deuterio per la sensibilità ai cambiamenti nella massa muscolare nella popolazione con frattura dell'anca durante il periodo successivo alla frattura, quando si prevede che la massa muscolare diminuisca. Sarà valutato confrontando il giorno 4, il giorno 34 e il giorno 64
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La stima della massa muscolare mediante il metodo della creatina D3 verrà eseguita in un massimo di 3 occasioni separate per valutare se il metodo è sufficientemente sensibile per rilevare diminuzioni della massa muscolare che possono verificarsi durante il periodo di recupero dopo la frattura dell'anca.
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Valutare la diluizione della creatina marcata con deuterio per la sensibilità ai cambiamenti nella massa muscolare nella popolazione con frattura dell'anca durante il periodo successivo alla frattura, quando si prevede che la massa muscolare diminuisca. Sarà valutato confrontando il giorno 4, il giorno 34 e il giorno 64
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Associazione della massa muscolare con misure della funzione degli arti inferiori, della forza muscolare e dell'attività fisica.
Lasso di tempo: Esaminare l'associazione della massa muscolare con le misure della funzione degli arti inferiori, la forza muscolare e l'attività fisica.
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La funzione degli arti inferiori sarà valutata longitudinalmente in entrambe le coorti utilizzando: Short Physical Performance Battery (SPPB) e Six Minute Walk Test (6-MWT) Per misurare l'attività fisica: Attività fisica autodichiarata - Misurazione dell'accelerometro del Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ). Per misurare la forza muscolare: Forza di estensione della gamba Forza di presa |
Esaminare l'associazione della massa muscolare con le misure della funzione degli arti inferiori, la forza muscolare e l'attività fisica.
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Associazione di misure di massa muscolare, forza muscolare e livelli di attività fisica con valutazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: Esaminare l'associazione delle misure di massa muscolare, forza muscolare e livelli di attività fisica con le valutazioni della qualità della vita e gli esiti riportati dai pazienti.
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Esaminare l'associazione delle misure di massa muscolare, forza muscolare e livelli di attività fisica con le valutazioni della qualità della vita e gli esiti riportati dai pazienti.
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Fattibilità del metodo
Lasso di tempo: Valutare la fattibilità dello sviluppo di un test basato sul sangue utilizzando la diluizione della creatina marcata con deuterio per la stima della massa muscolare.
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Il metodo attuale si basa sulle analisi del prelievo delle urine; tuttavia, in questo studio verranno prelevati anche campioni di plasma per valutare la fattibilità dello sviluppo di un'analisi basata sul sangue.
Il prelievo di sangue è molto più semplice delle valutazioni delle urine, quindi negli studi futuri il prelievo di sangue sarebbe la valutazione di scelta se le prove di dosaggio sono fattibili.
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Valutare la fattibilità dello sviluppo di un test basato sul sangue utilizzando la diluizione della creatina marcata con deuterio per la stima della massa muscolare.
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Correlazione tra funzione muscolare e massa muscolare
Lasso di tempo: Valutare se esiste una correlazione tra la funzione muscolare e la massa muscolare stimata dalla D3-Creatina
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Lo studio esplorerà anche se non solo le misure della massa muscolare, ma anche se la funzione muscolare è correlata con il prelievo di creatina D3 nelle urine e nel sangue.
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Valutare se esiste una correlazione tra la funzione muscolare e la massa muscolare stimata dalla D3-Creatina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabor Abellan Van Kan, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/13/6911
- 2013-A01339-36 (Altro identificatore: ID-RCB)
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