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Estimación de la Masa Muscular en Adultos Mayores Utilizando Creatina Deuterada (MM-DC)

24 de agosto de 2020 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Los métodos actuales para la cuantificación de la masa muscular son indirectos, carecen de precisión y, a menudo, se basan en equipos costosos que solo proporcionan datos limitados (indirectos) sobre la masa muscular de todo el cuerpo. La absorciometría de rayos X de energía dual ha surgido como una posible medida precisa de la masa magra, fácil de usar en la práctica clínica y la investigación. Sin embargo, evalúa una medición indirecta de la masa muscular esquelética corporal total y su uso clínico para determinar los cambios en la masa muscular puede ser muy limitado debido a la disponibilidad de instrumentación, particularmente en estudios de campo, y al costo. Además, estos métodos proporcionan estimaciones de la masa libre de grasa que no es específica del músculo esquelético y están influenciadas por cambios en el contenido de agua corporal total o regional.

GlaxoSmithKline (GSK) ha desarrollado una técnica novedosa que utiliza una dilución de creatina marcada con deuterio para la estimación de la masa muscular y ha comenzado la evaluación clínica de esta medida muscular en adultos jóvenes y mayores sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La discapacidad de movilidad en entornos agudos y crónicos como el Hospital de Día de la Fragilidad o las unidades de rehabilitación dificulta la evaluación de la masa muscular más allá de la disponibilidad de técnicas de imagen. A menudo es imposible evaluar la masa muscular debido a la accesibilidad y el costo de las técnicas reales. La creatina marcada con deuterio (contenida en cápsulas para tragar) es un procedimiento sencillo para evaluar la masa muscular que podría evitar las dificultades existentes al utilizar técnicas de imagen. Las cápsulas que contienen la creatina marcada con deuterio se administrarán a los participantes que las tomarán de forma autónoma. La evaluación posterior de la dilución de deuterio urinario proporcionará la estimación de la masa muscular esquelética del individuo.

Resultado primario: evaluar la cantidad de masa muscular en adultos mayores mediante el método de creatina marcada con deuterio versus la evaluación de masa magra total DXA (dual Energy X-ray Absorptiometry).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Gerontopôle - CHU La Grave Casselardit - Serv. de Médecine Interne & de Gérontologie Clinique - 170 av de Casselardit - TSA 40031

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Población 1: Adultos mayores residentes en la comunidad:

  • Vivienda comunitaria en el momento de la evaluación
  • Ambulatorio sin asistencia humana al momento de la evaluación
  • AVD (actividades de la vida diaria) igual a 5 o más en el momento de la evaluación

Población 2: Adultos mayores en recuperación después de una cirugía de fractura de cadera:

  • Edad ≥ 65 años en el momento de la fractura
  • Fractura de cadera con traumatismo mínimo (diagnóstico de fractura cerrada del fémur proximal y sin antecedentes de caída desde una altura superior a la altura de pie (p. caída desde un techo o una escalera); sin antecedentes de una fractura de alto impacto (por ejemplo, accidente automovilístico, esquí)
  • Fractura de cadera unilateral
  • Reparación quirúrgica de fractura de cadera
  • Intervención quirúrgica que tiene lugar dentro de los 7 días desde el ingreso a la unidad de cuidados agudos.
  • Vivir en la comunidad en el momento de la fractura
  • Descarga anticipada de regreso a la comunidad
  • Ambulatoria sin asistencia humana previa a la fractura
  • ADL (actividad de la vida diaria) igual a 5 o más antes de la fractura

Criterio de exclusión

Población 1: Adulto mayor residente en la comunidad:

  • Diagnóstico de demencia
  • Presencia de deterioro cognitivo (evaluado durante el seguimiento clínico mediante herramientas cognitivas estandarizadas como MMSE (Mini Mental Status Examination) o MOCA (Montreal Cognitive Assessment), durante el período de preselección).
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Presencia de enfermedad neurodegenerativa grave o no controlada como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica o la esclerosis múltiple
  • Presencia de una enfermedad muscular subyacente distinta del desgaste muscular asociado con la edad o la atrofia por desuso.
  • Antecedentes de ictus con hemiplejia residual
  • Diagnóstico de una afección médica o psiquiátrica grave que hace que sea poco probable que el participante comprenda o cumpla con el protocolo del estudio.
  • Diagnóstico de malignidad realizado en los 18 meses anteriores a la visita inicial.
  • Insuficiencia renal severa

Población 2: Adultos mayores en recuperación de fractura de cadera:

  • Fractura patológica de cadera
  • Diagnóstico de demencia
  • Presencia de deterioro cognitivo (evaluado durante el seguimiento clínico mediante herramientas cognitivas estandarizadas como MMSE (Mini Mental Status Examination) o MOCA (Montreal Cognitive Assessment), durante el período de preselección).
  • Delirio perioperatorio que persiste después del día 5 del período postoperatorio.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Presencia de enfermedad neurodegenerativa grave o no controlada como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica o la esclerosis múltiple
  • Presencia de una enfermedad muscular subyacente distinta del desgaste muscular asociado con la edad o la atrofia por desuso.
  • Antecedentes de ictus con hemiplejia residual
  • Diagnóstico de una afección médica o psiquiátrica grave que hace que sea poco probable que el participante comprenda o cumpla con el protocolo del estudio.
  • Diagnóstico de malignidad realizado en los 18 meses anteriores a la visita inicial.
  • Insuficiencia renal severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Población 1

(adultos mayores comunitarios) participarán en el estudio durante aproximadamente 65 días.

La población 1 absorberá 30 mg de creatina deuterada, un isótopo estable no radiactivo de creatina, para la estimación de la masa muscular en humanos.

La estimación de la masa muscular se realizará en 2 ocasiones separadas en la población anciana residente en la comunidad para evaluar la reproducibilidad del método cuando se prueba con aproximadamente 60 días de diferencia.
Suplemento dietético: creatina deuterada 30 mg
Los participantes del estudio tomarán una dosis oral única de creatina deuterada de 30 mg en forma de cápsula.
OTRO: Población 2

(pacientes con fractura de cadera) participarán en el estudio durante aproximadamente 35 días durante su período de hospitalización, seguidos de 30 durante su período posterior al alta, por lo que durante un período total de al menos 65 días.

La población 2 absorberá 30 mg de creatina deuterada, un isótopo estable no radiactivo de creatina, para la estimación de la masa muscular en humanos.

En la población con fractura de cadera, la estimación de la masa muscular mediante el método de creatina D3 se realizará hasta en 3 ocasiones separadas para evaluar si el método es lo suficientemente sensible para detectar disminuciones en la masa muscular que pueden ocurrir durante el período de recuperación después de la fractura de cadera.
Suplemento dietético: creatina deuterada 30 mg
Los participantes del estudio tomarán una dosis oral única de creatina deuterada de 30 mg en forma de cápsula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de masa muscular
Periodo de tiempo: Evaluar la cantidad de masa muscular en adultos mayores utilizando el método de creatina marcada con deuterio versus la evaluación de masa magra total DXA. Modificación de la cantidad de masa muscular entre el Día 4 y el Día 64
Los participantes del estudio tomarán una dosis oral única de creatina deuterada de 30 mg en forma de cápsula. La cantidad de masa muscular se evaluará mediante la técnica D3-creatina.
Evaluar la cantidad de masa muscular en adultos mayores utilizando el método de creatina marcada con deuterio versus la evaluación de masa magra total DXA. Modificación de la cantidad de masa muscular entre el Día 4 y el Día 64

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetibilidad de las estimaciones de masa muscular
Periodo de tiempo: Evaluar la repetibilidad de las estimaciones de masa muscular a partir del método de dilución de creatina marcada con deuterio en sujetos de edad avanzada que viven en la comunidad y que cumplen con criterios específicos de "fragilidad". La repetibilidad se evaluará comparando el día 4 y el día 64
La estimación de la masa muscular se realizará en 2 ocasiones separadas en la población anciana residente en la comunidad para evaluar la reproducibilidad del método cuando se prueba con aproximadamente 60 días de diferencia.
Evaluar la repetibilidad de las estimaciones de masa muscular a partir del método de dilución de creatina marcada con deuterio en sujetos de edad avanzada que viven en la comunidad y que cumplen con criterios específicos de "fragilidad". La repetibilidad se evaluará comparando el día 4 y el día 64
Dilución de creatina del deuterio marcado
Periodo de tiempo: Evaluar la dilución de creatina marcada con deuterio para la sensibilidad a los cambios en la masa muscular en la población con fractura de cadera durante el período posterior a la fractura cuando se espera que la masa muscular disminuya. Se evaluará comparando el día 4, el día 34 y el día 64
La estimación de la masa muscular por el método de creatina D3 se realizará hasta en 3 ocasiones separadas para evaluar si el método es lo suficientemente sensible para detectar disminuciones en la masa muscular que pueden ocurrir durante el período de recuperación después de una fractura de cadera.
Evaluar la dilución de creatina marcada con deuterio para la sensibilidad a los cambios en la masa muscular en la población con fractura de cadera durante el período posterior a la fractura cuando se espera que la masa muscular disminuya. Se evaluará comparando el día 4, el día 34 y el día 64
Asociación de la masa muscular con medidas de función de las extremidades inferiores, fuerza muscular y actividad física.
Periodo de tiempo: Examinar la asociación de la masa muscular con medidas de la función de las extremidades inferiores, la fuerza muscular y la actividad física.

La función de las extremidades inferiores se evaluará longitudinalmente en ambas cohortes utilizando:

Batería de rendimiento físico breve (SPPB) y prueba de caminata de seis minutos (6-MWT)

Para medir la actividad física:

Actividad física autoinformada: medición del acelerómetro del Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Minnesota (MLTPAQ)

Para medir la fuerza muscular:

Fuerza de extensión de piernas Fuerza de agarre
Examinar la asociación de la masa muscular con medidas de la función de las extremidades inferiores, la fuerza muscular y la actividad física.
Asociación de medidas de masa muscular, fuerza muscular y niveles de actividad física con evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Examinar la asociación de medidas de masa muscular, fuerza muscular y niveles de actividad física con evaluaciones de calidad de vida y resultados informados por los pacientes.
  • Calidad de vida evaluada por EuroQol.
  • Evaluación de resultados informados por el paciente con sarcopenia
  • Función autoinformada Mediante estos cuestionarios y mediciones, intentaremos averiguar la relación entre la masa muscular, la fuerza muscular, el nivel de actividad física y la calidad de vida.
Examinar la asociación de medidas de masa muscular, fuerza muscular y niveles de actividad física con evaluaciones de calidad de vida y resultados informados por los pacientes.
Factibilidad del método
Periodo de tiempo: Evaluar la viabilidad de desarrollar un ensayo en sangre usando una dilución de creatina marcada con deuterio para la estimación de la masa muscular.
El método actual se basa en análisis de muestras de orina; sin embargo, en este estudio también se extraerán muestras de plasma para evaluar la viabilidad de desarrollar un ensayo basado en sangre. El muestreo de sangre es mucho más fácil que las evaluaciones de orina, por lo que en estudios futuros, el muestreo de sangre sería la evaluación de elección si las pruebas de dosificación son factibles.
Evaluar la viabilidad de desarrollar un ensayo en sangre usando una dilución de creatina marcada con deuterio para la estimación de la masa muscular.
Correlación entre la función muscular y la masa muscular
Periodo de tiempo: Valorar si existe correlación entre la función muscular y la masa muscular estimada por D3-Creatina
El estudio también explorará si no solo las medidas de la masa muscular, sino también si la función muscular se correlaciona con muestras de orina y sangre de creatina D3.
Valorar si existe correlación entre la función muscular y la masa muscular estimada por D3-Creatina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Gabor Abellan Van Kan, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/13/6911
  • 2013-A01339-36 (OTRO: ID-RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre creatina deuterada 30 mg

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