Schätzung der Muskelmasse bei älteren Erwachsenen mit deuteriertem Kreatin (MM-DC)
Gegenwärtige Methoden zur Quantifizierung der Muskelmasse sind indirekt, unpräzise und beruhen oft auf teuren Geräten, die nur begrenzte (indirekte) Daten zur Gesamtkörpermuskelmasse liefern. Die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie hat sich als potenzielles präzises Maß für die Magermasse herausgestellt, das in der klinischen Praxis und Forschung einfach anzuwenden ist. Es bewertet jedoch eine indirekte Messung der Gesamtkörper-Skelettmuskelmasse, und ihre klinische Verwendung zur Bestimmung von Veränderungen der Muskelmasse kann aufgrund der Verfügbarkeit von Instrumenten, insbesondere bei Feldstudien, und der Kosten sehr begrenzt sein. Darüber hinaus liefern diese Methoden Schätzungen der fettfreien Masse, die nicht skelettmuskelspezifisch sind und durch Änderungen des regionalen oder des Gesamtkörperwassergehalts beeinflusst werden.
GlaxoSmithKline (GSK) hat eine neuartige Technik entwickelt, bei der eine mit Deuterium markierte Kreatinverdünnung zur Schätzung der Muskelmasse verwendet wird, und hat mit der klinischen Bewertung dieses Muskelmaßes bei gesunden jungen und älteren Erwachsenen begonnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mobilitätseinschränkungen in akuten und chronischen Einrichtungen wie dem Frailty Day Hospital oder den Rehabilitationseinheiten erschweren die Beurteilung der Muskelmasse, abgesehen von der Verfügbarkeit bildgebender Verfahren. Aufgrund der Zugänglichkeit und der Kosten der tatsächlichen Techniken ist es oft unmöglich, die Muskelmasse zu beurteilen. Mit Deuterium markiertes Kreatin (in Kapseln zum Schlucken enthalten) ist ein einfaches Verfahren zur Beurteilung der Muskelmasse, das die bestehenden Schwierigkeiten bei der Verwendung von bildgebenden Verfahren vermeiden könnte. Kapseln, die das mit Deuterium markierte Kreatin enthalten, werden den Teilnehmern verabreicht, die sie selbstständig einnehmen. Die anschließende Beurteilung der Deuteriumverdünnung im Urin liefert die Schätzung der Skelettmuskelmasse des Individuums.
Primäres Ergebnis: Bewerten Sie die Menge der Muskelmasse bei älteren Erwachsenen mit der Methode des mit Deuterium markierten Kreatins im Vergleich zur DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)-Bewertung der gesamten Magermasse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Gerontopôle - CHU La Grave Casselardit - Serv. de Médecine Interne & de Gérontologie Clinique - 170 av de Casselardit - TSA 40031
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Population 1: in Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene:
- Wohngemeinschaft zum Zeitpunkt der Begutachtung
- Zum Zeitpunkt der Beurteilung ohne menschliche Hilfe gehfähig
- ADL (Aktivität des täglichen Lebens) gleich 5 oder mehr zum Zeitpunkt der Bewertung
Population 2: Ältere Erwachsene, die sich nach einer Hüftfrakturoperation erholen:
- Alter ≥ 65 zum Zeitpunkt der Fraktur
- Hüftfraktur mit minimalem Trauma (Diagnose einer geschlossenen Fraktur des proximalen Femurs und keine Vorgeschichte eines Sturzes aus einer Höhe, die höher ist als die Stehhöhe (z. Sturz von einem Dach oder einer Leiter); keine Vorgeschichte eines Schlagbruchs (z. B. Autounfall, Skifahren)
- Einseitige Hüftfraktur
- Chirurgische Reparatur von Hüftfrakturen
- Chirurgischer Eingriff, der innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme in die Akutstation erfolgt.
- Leben in der Gemeinschaft zum Zeitpunkt des Bruchs
- Voraussichtliche Rückführung in die Gemeinde
- Ambulant ohne menschliche Hilfe vor der Fraktur
- ADL (Aktivität des täglichen Lebens) gleich 5 oder mehr vor der Fraktur
Ausschlusskriterien
Bevölkerung 1: in Gemeinschaft lebende ältere Menschen:
- Diagnose Demenz
- Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung (bewertet während der klinischen Nachsorge mit standardisierten kognitiven Instrumenten wie MMSE (Mini Mental Status Examination) oder MOCA (Montreal Cognitive Assessment) während der Vorscreening-Phase).
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Vorhandensein einer schweren oder unkontrollierten neurodegenerativen Erkrankung wie Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose oder Multiple Sklerose
- Vorhandensein einer anderen zugrunde liegenden Muskelerkrankung als altersbedingter Muskelschwund oder Atrophie durch Nichtgebrauch.
- Vorgeschichte von Schlaganfall mit verbleibender Hemiplegie
- Diagnose eines schweren medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der es unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll versteht oder einhält.
- Diagnose der Malignität, die in den 18 Monaten vor dem Basisbesuch durchgeführt wurde.
- Schweres Nierenversagen
Population 2: Ältere Erwachsene, die sich von einer Hüftfraktur erholen:
- Pathologische Hüftfraktur
- Diagnose Demenz
- Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung (bewertet während der klinischen Nachsorge mit standardisierten kognitiven Instrumenten wie MMSE (Mini Mental Status Examination) oder MOCA (Montreal Cognitive Assessment) während der Vorscreening-Periode).
- Perioperatives Delirium, das nach Tag 5 der postoperativen Phase anhält.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Vorhandensein einer schweren oder unkontrollierten neurodegenerativen Erkrankung wie Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose oder Multiple Sklerose
- Vorhandensein einer anderen zugrunde liegenden Muskelerkrankung als altersbedingter Muskelschwund oder Atrophie durch Nichtgebrauch.
- Vorgeschichte von Schlaganfall mit verbleibender Hemiplegie
- Diagnose eines schweren medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der es unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll versteht oder einhält.
- Diagnose der Malignität, die in den 18 Monaten vor dem Basisbesuch durchgeführt wurde.
- Schweres Nierenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Population 1
(Community-dwelling older adults) will participate in the study for approximately 65 days. Population 1 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. The estimation of muscle mass will be made on 2 separate occasions in the community-dwelling elderly population in order to assess reproducibility of the method when tested approximately 60 days apart. |
Die Studienteilnehmer nehmen eine orale Einzeldosis deuteriertes Kreatin 30 mg in Kapselform ein
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Sonstiges: Population 2
(Hip-fracture patients) will participate in the study for approximately 35 days during their in-hospital period, followed by 30 during their post-discharge period, so for a total period of at least 65 days. Population 2 will absorb deuterated creatine 30 mg, a non-radioactive, stable isotope of creatine, for the estimation of muscle mass in humans. In the hip fracture population, estimation of muscle mass by the D3 creatine method will be performed on up to 3 separate occasions to assess whether the method is sensitive enough to detect decreases in muscle mass that may occur during the recovery period after hip fracture. |
Die Studienteilnehmer nehmen eine orale Einzeldosis deuteriertes Kreatin 30 mg in Kapselform ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelmasse Menge
Zeitfenster: Bewerten Sie die Muskelmassemenge bei älteren Erwachsenen mit der Methode des mit Deuterium markierten Kreatins im Vergleich zur DXA-Bewertung der Gesamtmagermasse. Veränderung der Muskelmassemenge zwischen Tag 4 und Tag 64
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Die Studienteilnehmer nehmen eine orale Einzeldosis deuteriertes Kreatin 30 mg in Kapselform ein.
Die Menge der Muskelmasse wird mit der D3-Kreatin-Technik bewertet.
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Bewerten Sie die Muskelmassemenge bei älteren Erwachsenen mit der Methode des mit Deuterium markierten Kreatins im Vergleich zur DXA-Bewertung der Gesamtmagermasse. Veränderung der Muskelmassemenge zwischen Tag 4 und Tag 64
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholbarkeit von Muskelmasseschätzungen
Zeitfenster: Bewerten Sie die Wiederholbarkeit von Muskelmasseschätzungen aus der Deuterium-markierten Kreatin-Verdünnungsmethode bei in Gemeinschaft lebenden älteren Probanden, die bestimmte „Gebrechlichkeits“-Kriterien erfüllen. Die Wiederholbarkeit wird im Vergleich zu Tag 4 und Tag 64 bewertet
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Die Schätzung der Muskelmasse wird bei 2 getrennten Gelegenheiten in der in Gemeinschaft lebenden älteren Bevölkerung durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Methode zu beurteilen, wenn sie im Abstand von etwa 60 Tagen getestet wird.
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Bewerten Sie die Wiederholbarkeit von Muskelmasseschätzungen aus der Deuterium-markierten Kreatin-Verdünnungsmethode bei in Gemeinschaft lebenden älteren Probanden, die bestimmte „Gebrechlichkeits“-Kriterien erfüllen. Die Wiederholbarkeit wird im Vergleich zu Tag 4 und Tag 64 bewertet
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Kreatinverdünnung des markierten Deuteriums
Zeitfenster: Bewerten Sie die mit Deuterium markierte Kreatinverdünnung auf Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen der Muskelmasse in der Hüftfrakturpopulation während der Zeit nach der Fraktur, wenn ein Rückgang der Muskelmasse zu erwarten ist. Es wird im Vergleich zu Tag 4, Tag 34 und Tag 64 bewertet
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Die Schätzung der Muskelmasse durch die D3-Kreatinmethode wird bei bis zu 3 verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Methode empfindlich genug ist, um eine Abnahme der Muskelmasse zu erkennen, die während der Erholungsphase nach einer Hüftfraktur auftreten kann.
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Bewerten Sie die mit Deuterium markierte Kreatinverdünnung auf Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen der Muskelmasse in der Hüftfrakturpopulation während der Zeit nach der Fraktur, wenn ein Rückgang der Muskelmasse zu erwarten ist. Es wird im Vergleich zu Tag 4, Tag 34 und Tag 64 bewertet
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Assoziation von Muskelmasse mit Maßen für die Funktion der unteren Extremitäten, Muskelkraft und körperliche Aktivität.
Zeitfenster: Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Muskelmasse und Messungen der Funktion der unteren Extremitäten, der Muskelkraft und der körperlichen Aktivität.
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Die Funktion der unteren Extremität wird in beiden Kohorten im Längsschnitt bewertet unter Verwendung von: Short Physical Performance Battery (SPPB) und der Sechs-Minuten-Gehtest (6-MWT) So messen Sie die körperliche Aktivität: Selbstberichtete körperliche Aktivität - Messung des Beschleunigungsmessers des Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MLTPAQ). So messen Sie die Muskelkraft: Stärke der Beinstreckung. Stärke des Handgriffs |
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Muskelmasse und Messungen der Funktion der unteren Extremitäten, der Muskelkraft und der körperlichen Aktivität.
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Zuordnung von Maßen für Muskelmasse, Muskelkraft und körperliche Aktivität mit Bewertungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Messwerten für Muskelmasse, Muskelkraft und körperlicher Aktivität mit Bewertungen der Lebensqualität und von Patienten berichteten Ergebnissen.
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Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Messwerten für Muskelmasse, Muskelkraft und körperlicher Aktivität mit Bewertungen der Lebensqualität und von Patienten berichteten Ergebnissen.
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Machbarkeit der Methode
Zeitfenster: Bewerten Sie die Machbarkeit der Entwicklung eines blutbasierten Assays unter Verwendung von Deuterium-markierter Kreatinverdünnung zur Schätzung der Muskelmasse.
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Die derzeitige Methode basiert auf Analysen von Urinproben; In dieser Studie werden jedoch auch Plasmaproben entnommen, um die Machbarkeit der Entwicklung eines auf Blut basierenden Assays zu bewerten.
Die Blutentnahme ist wesentlich einfacher als die Urinbeurteilung, so dass in zukünftigen Studien die Blutentnahme die Beurteilung der Wahl wäre, wenn die Dosierungsnachweise durchführbar sind.
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Bewerten Sie die Machbarkeit der Entwicklung eines blutbasierten Assays unter Verwendung von Deuterium-markierter Kreatinverdünnung zur Schätzung der Muskelmasse.
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Zusammenhang zwischen Muskelfunktion und Muskelmasse
Zeitfenster: Beurteilen Sie, ob eine Korrelation zwischen der Muskelfunktion und der durch D3-Kreatin geschätzten Muskelmasse besteht
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Die Studie wird auch untersuchen, ob nicht nur Messungen der Muskelmasse, sondern auch, ob die Muskelfunktion mit Urin- und Blutproben von D3-Kreatin korreliert.
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Beurteilen Sie, ob eine Korrelation zwischen der Muskelfunktion und der durch D3-Kreatin geschätzten Muskelmasse besteht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabor Abellan Van Kan, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/13/6911
- 2013-A01339-36 (Andere Kennung: ID-RCB)
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