Оценка мышечной массы у пожилых людей с использованием дейтерированного креатина (MM-DC)
Современные методы количественного определения мышечной массы являются косвенными, недостаточно точными и часто полагаются на дорогостоящее оборудование, которое дает лишь ограниченные (косвенные) данные о мышечной массе всего тела. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия стала потенциально точным методом измерения мышечной массы, который легко использовать в клинической практике и исследованиях. Тем не менее, он оценивает косвенное измерение массы скелетных мышц всего тела, и его клиническое использование для определения изменений мышечной массы может быть очень ограниченным из-за доступности инструментов, особенно в полевых исследованиях, и стоимости. Кроме того, эти методы обеспечивают оценку безжировой массы, которая не является специфичной для скелетных мышц и зависит от изменений регионального или общего содержания воды в организме.
GlaxoSmithKline (GSK) разработала новую методику с использованием меченого дейтерием разбавления креатина для оценки мышечной массы и приступила к клинической оценке этой мышечной массы у здоровых молодых и пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недостаточность подвижности в острых и хронических условиях, таких как дневной стационар Frailty или реабилитационные отделения, затрудняет оценку мышечной массы, кроме наличия методов визуализации. Часто невозможно оценить мышечную массу из-за доступности и стоимости реальных методик. Креатин, меченый дейтерием (содержащийся в капсулах для проглатывания), является простой процедурой для оценки мышечной массы, которая позволяет избежать существующих трудностей при использовании методов визуализации. Капсулы, содержащие меченый дейтерием креатин, будут вводиться участникам, которые будут принимать их самостоятельно. Последующая оценка разбавления дейтерия в моче позволит оценить массу скелетных мышц человека.
Первичный результат: Оцените количество мышечной массы у пожилых людей, используя метод креатина, меченного дейтерием, по сравнению с DXA (двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией) общей безжировой массы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse cedex 9, Франция, 31059
- Gerontopôle - CHU La Grave Casselardit - Serv. de Médecine Interne & de Gérontologie Clinique - 170 av de Casselardit - TSA 40031
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Население 1: пожилые люди, проживающие в общине:
- Коммунальное жилье на момент оценки
- Амбулаторно без помощи человека во время оценки
- ADL (активность повседневной жизни), равная 5 или более на момент оценки
Население 2: пожилые люди, выздоравливающие после операции по поводу перелома шейки бедра:
- Возраст ≥ 65 лет на момент перелома
- Перелом бедра с минимальной травмой (диагноз закрытого перелома проксимального отдела бедренной кости и отсутствие в анамнезе падения с высоты, превышающей рост стоя (например, падение с крыши или лестницы); отсутствие в анамнезе сильного ударного перелома (например, автомобильная авария, катание на лыжах)
- Односторонний перелом бедра
- Хирургическая коррекция перелома шейки бедра
- Оперативное вмешательство в течение 7 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи.
- Проживание в обществе на момент перелома
- Ожидаемая выписка обратно в сообщество
- Амбулаторно без помощи человека до перелома
- ADL (повседневная активность), равная 5 или более до перелома
Критерий исключения
Население 1: пожилые люди, проживающие в общине:
- Диагностика деменции
- Наличие когнитивных нарушений (оценивается во время клинического наблюдения с использованием стандартизированных когнитивных инструментов, таких как MMSE (Краткое исследование психического статуса) или MOCA (Монреальская когнитивная оценка), в период до скрининга).
- Невозможность дать информированное согласие
- Наличие тяжелого или неконтролируемого нейродегенеративного заболевания, такого как болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз или рассеянный склероз.
- Наличие основного заболевания мышц, кроме возрастной мышечной атрофии или атрофии, связанной с бездействием.
- История инсульта с резидуальной гемиплегией
- Диагноз тяжелого медицинского или психического состояния, из-за которого участник вряд ли поймет или соблюдает протокол исследования.
- Диагноз злокачественного новообразования поставлен за 18 месяцев до исходного визита.
- Тяжелая почечная недостаточность
Население 2: пожилые люди, выздоравливающие после перелома шейки бедра:
- Патологический перелом бедра
- Диагностика деменции
- Наличие когнитивных нарушений (оценивается во время клинического наблюдения с использованием стандартизированных когнитивных инструментов, таких как MMSE (Краткое исследование психического статуса) или MOCA (Монреальская когнитивная оценка), в период предварительного скрининга).
- Периоперационный делирий, сохраняющийся после 5-х суток послеоперационного периода.
- Невозможность дать информированное согласие
- Наличие тяжелого или неконтролируемого нейродегенеративного заболевания, такого как болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз или рассеянный склероз.
- Наличие основного заболевания мышц, кроме возрастной мышечной атрофии или атрофии, связанной с бездействием.
- История инсульта с резидуальной гемиплегией
- Диагноз тяжелого медицинского или психического состояния, из-за которого участник вряд ли поймет или соблюдает протокол исследования.
- Диагноз злокачественного новообразования поставлен за 18 месяцев до исходного визита.
- Тяжелая почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Население 1
(пожилые люди, проживающие в сообществе) будут участвовать в исследовании в течение примерно 65 дней. Население 1 будет поглощать 30 мг дейтерированного креатина, нерадиоактивного стабильного изотопа креатина, для оценки мышечной массы у людей. Оценка мышечной массы будет проводиться в 2 отдельных случаях у пожилых людей, проживающих в сообществе, чтобы оценить воспроизводимость метода при тестировании с интервалом примерно 60 дней. |
Участники исследования примут однократную пероральную дозу дейтерированного креатина 30 мг в форме капсул.
|
|
ДРУГОЙ: Население 2
(Пациенты с переломом шейки бедра) будут участвовать в исследовании в течение примерно 35 дней в течение периода пребывания в больнице, а затем в течение 30 дней в период после выписки, то есть в течение всего периода не менее 65 дней. Население 2 будет поглощать 30 мг дейтерированного креатина, нерадиоактивного стабильного изотопа креатина, для оценки мышечной массы у людей. В популяции пациентов с переломом шейки бедра оценка мышечной массы с помощью метода креатина D3 будет проводиться не более чем в 3 отдельных случаях, чтобы оценить, достаточно ли чувствителен этот метод для выявления уменьшения мышечной массы, которое может произойти в период восстановления после перелома шейки бедра. |
Участники исследования примут однократную пероральную дозу дейтерированного креатина 30 мг в форме капсул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество мышечной массы
Временное ограничение: Оцените количество мышечной массы у пожилых людей, используя метод креатина, меченного дейтерием, по сравнению с оценкой общей безжировой массы с помощью DXA. Изменение количества мышечной массы между 4-м и 64-м днями
|
Участники исследования примут разовую пероральную дозу дейтерированного креатина 30 мг в форме капсул.
Количество мышечной массы будет оцениваться с использованием метода D3-креатина.
|
Оцените количество мышечной массы у пожилых людей, используя метод креатина, меченного дейтерием, по сравнению с оценкой общей безжировой массы с помощью DXA. Изменение количества мышечной массы между 4-м и 64-м днями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость оценок мышечной массы
Временное ограничение: Оцените повторяемость оценок мышечной массы методом разбавления меченого дейтерием креатина у пожилых людей, проживающих в сообществе, которые соответствуют определенным критериям «слабости». Повторяемость будет оцениваться при сравнении дня 4 и дня 64.
|
Оценка мышечной массы будет проводиться в 2 отдельных случаях у пожилых людей, проживающих в сообществе, чтобы оценить воспроизводимость метода при тестировании с интервалом примерно 60 дней.
|
Оцените повторяемость оценок мышечной массы методом разбавления меченого дейтерием креатина у пожилых людей, проживающих в сообществе, которые соответствуют определенным критериям «слабости». Повторяемость будет оцениваться при сравнении дня 4 и дня 64.
|
|
Креатиновое разведение меченого дейтерием
Временное ограничение: Оцените чувствительность разведения креатина, меченного дейтерием, к изменениям мышечной массы у пациентов с переломом шейки бедра в течение периода после перелома, когда ожидается снижение мышечной массы. Его оценивают, сравнивая 4-й, 34-й и 64-й дни.
|
Оценка мышечной массы с помощью метода креатина D3 будет проводиться до 3 раз, чтобы оценить, достаточно ли чувствителен этот метод для обнаружения снижения мышечной массы, которое может произойти в период восстановления после перелома бедра.
|
Оцените чувствительность разведения креатина, меченного дейтерием, к изменениям мышечной массы у пациентов с переломом шейки бедра в течение периода после перелома, когда ожидается снижение мышечной массы. Его оценивают, сравнивая 4-й, 34-й и 64-й дни.
|
|
Ассоциация мышечной массы с показателями функции нижних конечностей, мышечной силы и физической активности.
Временное ограничение: Изучите связь мышечной массы с показателями функции нижних конечностей, мышечной силы и физической активности.
|
Функция нижних конечностей будет оцениваться продольно в обеих когортах с использованием: Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) и тест шестиминутной ходьбы (6-MWT) Для измерения физической активности: Самооценка физической активности - Миннесотский вопросник физической активности в свободное время (MLTPAQ) Измерение акселерометром Для измерения мышечной силы: Сила разгибания ног Сила рукоятки |
Изучите связь мышечной массы с показателями функции нижних конечностей, мышечной силы и физической активности.
|
|
Ассоциация показателей мышечной массы, мышечной силы и уровня физической активности с оценкой качества жизни
Временное ограничение: Изучите связь показателей мышечной массы, мышечной силы и уровней физической активности с оценками качества жизни и исходами, о которых сообщают пациенты.
|
|
Изучите связь показателей мышечной массы, мышечной силы и уровней физической активности с оценками качества жизни и исходами, о которых сообщают пациенты.
|
|
Осуществимость метода
Временное ограничение: Оцените возможность разработки анализа на основе крови с использованием меченого дейтерием разбавления креатина для оценки мышечной массы.
|
Текущий метод основан на анализе образцов мочи; однако в этом исследовании также будут взяты образцы плазмы, чтобы оценить возможность разработки анализа на основе крови.
Взятие крови намного проще, чем оценка мочи, поэтому в будущих исследованиях забор крови будет оценкой выбора, если будет доказано, что дозировка осуществима.
|
Оцените возможность разработки анализа на основе крови с использованием меченого дейтерием разбавления креатина для оценки мышечной массы.
|
|
Корреляция между функцией мышц и мышечной массой
Временное ограничение: Оцените, существует ли корреляция между мышечной функцией и мышечной массой, оцененной с помощью D3-креатина.
|
В исследовании также будет изучено, коррелируют ли не только измерения мышечной массы, но и функция мышц с пробами мочи и крови на креатин D3.
|
Оцените, существует ли корреляция между мышечной функцией и мышечной массой, оцененной с помощью D3-креатина.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabor Abellan Van Kan, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/13/6911
- 2013-A01339-36 (ДРУГОЙ: ID-RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования дейтерированный креатин 30 мг
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина