卵巣癌および卵管癌およびその前癌性変化の診断のための子宮腔の洗浄。 (LUDOC)
卵巣癌および卵管癌およびその前癌性変化の診断のための子宮腔洗浄のパイロット研究 - LUDOC 研究
上皮性卵巣癌（EOC）は、西側文明諸国における婦人科悪性腫瘍の中での主な死因であり、ヨーロッパと米国での推定有病率は 2007 年に 752,600 人、年間 59,828 人が死亡しています。
EOC の最先端の診断検査には、経膣超音波検査や血清癌抗原 (CA-125) 測定が含まれます。しかし、これらの診断ツールの特異性は低く、どちらの検査も臨床転帰を改善するほど早期に EOC を検出するのに十分な効果はありません。 EOC の最終診断は依然として組織学的または細胞学的確認に依存しています。 これらの発見は、EOC の早期検出のための効果的な検査の重要性を強調しています。
現在のプロジェクトでは、子宮腔の洗浄液を採取します。 EOC 由来の細胞またはそれらの細胞由来の遺伝物質が洗浄液中で検出できるかどうかが調査される予定です。
この研究の目的:
EOC を早期に検出するための診断検査が臨床的に必要であることは明らかです。
調査の概要
詳細な説明
上皮性卵巣癌は、西側文明諸国における婦人科悪性腫瘍の中での主な死因であり、2007 年のヨーロッパと米国における推定有病者数は 752,600 人で、年間 59,828 人が死亡しています。 患者の治療と生存は主に病気の段階によって決まります。 すべての EOC 患者のうち、腫瘍が骨盤内に限局している状態で早期に診断されるのは 25% のみです。 このような場合、5年生存率は80%から90%であり、多くの場合、手術と化学療法の組み合わせによって病気は治癒します。 残念なことに、罹患した女性のほぼ75%は、診断時に腹腔全体または後腹膜リンパ節への転移を伴う進行期の疾患を患っています。進行した疾患では、最大限の手術努力と併用化学療法にもかかわらず、5年生存率は10%～30%に低下します。
EOC の最先端の診断検査には、経膣超音波検査や血清癌抗原 (CA-125) 測定が含まれます。しかし、これらの診断ツールの特異性は低く、どちらの検査も臨床転帰を改善するほど早期に EOC を検出するのに十分な効果はありません。 EOC の最終診断は依然として組織学的または細胞学的確認に依存しています。 これらの発見は、EOC の早期検出のための効果的な検査の重要性を強調しています。
現在のプロジェクトでは、子宮腔の洗浄液を採取します。 EOC 由来の細胞またはそれらの細胞由来の遺伝物質が洗浄液中で検出できるかどうかが調査される予定です。
この研究の目的:
EOC を早期に検出するための診断検査が臨床的に必要であることは明らかです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology
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Plzeň Region
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Pilsen、Plzeň Region、チェコ、301 66
- Charles University, Pilsen - Medical Faculty Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité University - Campus Virchow Clinic
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Essen、ドイツ、92 45136
- Klinik Essen Mitte (KEM)
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven - Department of Obstetrics and Gynaecology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 卵巣がんの疑い
- 卵巣がんが確認された
除外基準:
- 妊娠中
- 無能力者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：卵巣上皮がん
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮腔洗浄液における突然変異分析による EOC の検出。
時間枠：1日目
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切除した付属器腫瘍が EOC であることが判明した場合、Kinde et al. が発表した高感度超並列配列決定法を適用して変異解析が実行されます。
次の遺伝子の変異が分析されます: AKT1、APC、ARID1A、BRAF、CTNNB1、CSMD3、CDKN2A、EGFR、FBXW7、FAT3、FGFR2、KRAS、MLL2、NRAS、PTEN、PIK3CA、PIK3R1、PPP2R1A、PIK3R、RNF43、およびTP53。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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液体ベースのパプスメアの突然変異分析による EOC の検出。
時間枠：1日目
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液体ベースのパップスミア技術を適用して子宮頸部から材料を取得し、洗浄と液体ベースのパップの 2 つのサンプリング技術を直接比較します。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Speiser, Univ.Prof.Dr.、Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。