Lavagem da cavidade uterina para diagnóstico de carcinoma ovariano e tubário e suas alterações pré-malignas. (LUDOC)
Estudo Piloto da Lavagem da Cavidade Uterina para o Diagnóstico de Carcinoma de Ovário e Tubário e Suas Alterações Pré-malignas - Estudo LUDOC
O câncer epitelial de ovário (EOC) é a principal causa de morte entre as malignidades ginecológicas nos países civilizados ocidentais, com uma prevalência estimada na Europa e nos EUA de 752.600 em 2007 e 59.828 mortes anualmente.
Testes diagnósticos de última geração para EOC incluem ultrassonografia transvaginal e medições do antígeno sérico de câncer (CA-125); a especificidade dessas ferramentas de diagnóstico, no entanto, é baixa e ambos os testes não são eficazes o suficiente para detectar o EOC com antecedência suficiente para melhorar os resultados clínicos. O diagnóstico definitivo de COE ainda depende da confirmação histológica ou citológica. Esses achados reforçam a importância de um teste eficaz para detecção precoce de EOC.
No projeto atual, obteremos uma lavagem da cavidade uterina. Será investigado se células de EOCs ou material genético dessas células podem ser detectados no fluido de lavagem.
Objetivo deste estudo:
Existe uma clara necessidade clínica de um teste de diagnóstico para detectar o EOC em um estágio precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de ovário epitelial é a principal causa de morte entre as malignidades ginecológicas nos países ocidentais civilizados, com uma prevalência estimada na Europa e nos EUA de 752.600 em 2007 e 59.828 mortes anualmente. O tratamento e a sobrevida dos pacientes dependem principalmente do estágio da doença. De todos os pacientes com EOC, apenas 25% são diagnosticados em estágio inicial, enquanto o tumor está confinado à pelve. Nesses casos, a taxa de sobrevida em cinco anos é de 80% a 90% e muitas vezes a doença pode ser curada pela combinação de cirurgia e quimioterapia. Infelizmente, quase 75% das mulheres afetadas apresentam doença em estágio avançado com disseminação metastática por toda a cavidade abdominal ou para linfonodos retroperitoneais no momento do diagnóstico; as taxas de sobrevida em cinco anos caem para 10%-30% para doença avançada, apesar do esforço cirúrgico máximo e quimioterapia combinada.
Testes diagnósticos de última geração para EOC incluem ultrassonografia transvaginal e medições do antígeno sérico de câncer (CA-125); a especificidade dessas ferramentas de diagnóstico, no entanto, é baixa e ambos os testes não são eficazes o suficiente para detectar o EOC com antecedência suficiente para melhorar os resultados clínicos. O diagnóstico definitivo de COE ainda depende da confirmação histológica ou citológica. Esses achados reforçam a importância de um teste eficaz para detecção precoce de EOC.
No projeto atual, obteremos uma lavagem da cavidade uterina. Será investigado se células de EOCs ou material genético dessas células podem ser detectados no fluido de lavagem.
Objetivo deste estudo:
Existe uma clara necessidade clínica de um teste de diagnóstico para detectar o EOC em um estágio precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité University - Campus Virchow Clinic
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Essen, Alemanha, 92 45136
- Klinik Essen Mitte (KEM)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven - Department of Obstetrics and Gynaecology
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Plzeň Region
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Pilsen, Plzeň Region, Tcheca, 301 66
- Charles University, Pilsen - Medical Faculty Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita de câncer de ovário
- câncer de ovário verificado
Critério de exclusão:
- grávida
- pessoas incapacitadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Câncer Epitelial de Ovário
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de EOCs por análise de mutação na lavagem da cavidade uterina.
Prazo: Dia 1
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Se o tumor anexial removido for um EOC, a análise da mutação será realizada aplicando o método sensível de sequenciamento massivamente paralelo publicado por Kinde et al.
Serão analisadas mutações nos seguintes genes: AKT1, APC, ARID1A, BRAF, CTNNB1, CSMD3, CDKN2A, EGFR, FBXW7, FAT3, FGFR2, KRAS, MLL2, NRAS, PTEN, PIK3CA, PIK3R1, PPP2R1A, PIK3R, RNF43 e TP53.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de EOCs por análise de mutação do exame de Papanicolaou líquido.
Prazo: Dia 1
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Obtenção de material do colo uterino pela aplicação de uma técnica de esfregaço de Papanicolaou líquido para comparar diretamente as duas técnicas de amostragem - Lavagem e Papanicolau líquido.
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Speiser, Univ.Prof.Dr., Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Condições pré-cancerosas
Outros números de identificação do estudo
- EK 1148/2011
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