- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02062697
Lavaggio della cavità uterina per la diagnosi del carcinoma ovarico e tubarico e dei loro cambiamenti precancerosi. (LUDOC)
Studio pilota sul lavaggio della cavità uterina per la diagnosi del carcinoma ovarico e delle tube e delle loro alterazioni precancerose - Studio LUDOC
Il carcinoma ovarico epiteliale (EOC) è la principale causa di morte tra le neoplasie ginecologiche nei paesi civilizzati occidentali, con una prevalenza stimata in Europa e negli Stati Uniti di 752.600 nel 2007 e 59.828 decessi all'anno.
I test diagnostici all'avanguardia per l'EOC includono l'ecografia transvaginale e le misurazioni dell'antigene del cancro sierico (CA-125); la specificità di questi strumenti diagnostici tuttavia è bassa ed entrambi i test non sono sufficientemente efficaci nel rilevare l'EOC abbastanza presto da migliorare i risultati clinici. La diagnosi definitiva di EOC si basa ancora sulla conferma istologica o citologica. Questi risultati sottolineano l'importanza di un test efficace per la diagnosi precoce di EOC.
Nel progetto attuale otterremo un lavaggio della cavità uterina. Verrà studiato se le cellule di EOC o il materiale genetico di tali cellule possono essere rilevate nel fluido di lavaggio.
Scopo di questo studio:
Esiste una chiara necessità clinica di un test diagnostico per rilevare l'EOC in una fase precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma ovarico epiteliale è la principale causa di morte tra le neoplasie ginecologiche nei paesi civilizzati occidentali, con una prevalenza stimata in Europa e negli Stati Uniti di 752.600 nel 2007 e 59.828 decessi all'anno. Il trattamento e la sopravvivenza dei pazienti dipendono principalmente dallo stadio della malattia. Di tutti i pazienti EOC solo il 25% viene diagnosticato in una fase precoce mentre il tumore è confinato al bacino. In questi casi il tasso di sopravvivenza a cinque anni è compreso tra l'80% e il 90% e la malattia può spesso essere curata con la combinazione di chirurgia e chemioterapia. Purtroppo, quasi il 75% delle donne colpite ha una malattia in stadio avanzato con diffusione metastatica in tutta la cavità addominale o ai linfonodi retroperitoneali al momento della diagnosi; i tassi di sopravvivenza a cinque anni scendono al 10%-30% per la malattia avanzata, nonostante il massimo sforzo chirurgico e la chemioterapia combinata.
I test diagnostici all'avanguardia per l'EOC includono l'ecografia transvaginale e le misurazioni dell'antigene del cancro sierico (CA-125); la specificità di questi strumenti diagnostici tuttavia è bassa ed entrambi i test non sono sufficientemente efficaci nel rilevare l'EOC abbastanza presto da migliorare i risultati clinici. La diagnosi definitiva di EOC si basa ancora sulla conferma istologica o citologica. Questi risultati sottolineano l'importanza di un test efficace per la diagnosi precoce di EOC.
Nel progetto attuale otterremo un lavaggio della cavità uterina. Verrà studiato se le cellule di EOC o il materiale genetico di tali cellule possono essere rilevate nel fluido di lavaggio.
Scopo di questo studio:
Esiste una chiara necessità clinica di un test diagnostico per rilevare l'EOC in una fase precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven - Department of Obstetrics and Gynaecology
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Plzeň Region
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Pilsen, Plzeň Region, Cechia, 301 66
- Charles University, Pilsen - Medical Faculty Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Berlin, Germania, 13353
- Charité University - Campus Virchow Clinic
-
Essen, Germania, 92 45136
- Klinik Essen Mitte (KEM)
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sospetto carcinoma ovarico
- carcinoma ovarico accertato
Criteri di esclusione:
- incinta
- persone incapaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Cancro epiteliale ovarico
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rilevazione di EOC mediante analisi di mutazione nel lavaggio della cavità uterina.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Se il tumore annessiale rimosso risulta essere un EOC, l'analisi delle mutazioni sarà effettuata applicando il metodo di sequenziamento massivamente parallelo sensibile pubblicato da Kinde et al.
Saranno analizzate le mutazioni nei seguenti geni: AKT1, APC, ARID1A, BRAF, CTNNB1, CSMD3, CDKN2A, EGFR, FBXW7, FAT3, FGFR2, KRAS, MLL2, NRAS, PTEN, PIK3CA, PIK3R1, PPP2R1A, PIK3R, RNF43 e TP53.
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rilevazione di EOC mediante analisi di mutazione del Pap test a base liquida.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Ottenere materiale dalla cervice uterina applicando una tecnica di Pap test a base liquida per confrontare direttamente le due tecniche di campionamento: lavaggio e Pap test a base liquida.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Speiser, Univ.Prof.Dr., Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Condizioni precancerose
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 1148/2011
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