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Lavaggio della cavità uterina per la diagnosi del carcinoma ovarico e tubarico e dei loro cambiamenti precancerosi. (LUDOC)

21 febbraio 2020 aggiornato da: Paul Speiser, Prof.MD,, Medical University of Vienna

Studio pilota sul lavaggio della cavità uterina per la diagnosi del carcinoma ovarico e delle tube e delle loro alterazioni precancerose - Studio LUDOC

Il carcinoma ovarico epiteliale (EOC) è la principale causa di morte tra le neoplasie ginecologiche nei paesi civilizzati occidentali, con una prevalenza stimata in Europa e negli Stati Uniti di 752.600 nel 2007 e 59.828 decessi all'anno.

I test diagnostici all'avanguardia per l'EOC includono l'ecografia transvaginale e le misurazioni dell'antigene del cancro sierico (CA-125); la specificità di questi strumenti diagnostici tuttavia è bassa ed entrambi i test non sono sufficientemente efficaci nel rilevare l'EOC abbastanza presto da migliorare i risultati clinici. La diagnosi definitiva di EOC si basa ancora sulla conferma istologica o citologica. Questi risultati sottolineano l'importanza di un test efficace per la diagnosi precoce di EOC.

Nel progetto attuale otterremo un lavaggio della cavità uterina. Verrà studiato se le cellule di EOC o il materiale genetico di tali cellule possono essere rilevate nel fluido di lavaggio.

Scopo di questo studio:

Esiste una chiara necessità clinica di un test diagnostico per rilevare l'EOC in una fase precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma ovarico epiteliale è la principale causa di morte tra le neoplasie ginecologiche nei paesi civilizzati occidentali, con una prevalenza stimata in Europa e negli Stati Uniti di 752.600 nel 2007 e 59.828 decessi all'anno. Il trattamento e la sopravvivenza dei pazienti dipendono principalmente dallo stadio della malattia. Di tutti i pazienti EOC solo il 25% viene diagnosticato in una fase precoce mentre il tumore è confinato al bacino. In questi casi il tasso di sopravvivenza a cinque anni è compreso tra l'80% e il 90% e la malattia può spesso essere curata con la combinazione di chirurgia e chemioterapia. Purtroppo, quasi il 75% delle donne colpite ha una malattia in stadio avanzato con diffusione metastatica in tutta la cavità addominale o ai linfonodi retroperitoneali al momento della diagnosi; i tassi di sopravvivenza a cinque anni scendono al 10%-30% per la malattia avanzata, nonostante il massimo sforzo chirurgico e la chemioterapia combinata.

I test diagnostici all'avanguardia per l'EOC includono l'ecografia transvaginale e le misurazioni dell'antigene del cancro sierico (CA-125); la specificità di questi strumenti diagnostici tuttavia è bassa ed entrambi i test non sono sufficientemente efficaci nel rilevare l'EOC abbastanza presto da migliorare i risultati clinici. La diagnosi definitiva di EOC si basa ancora sulla conferma istologica o citologica. Questi risultati sottolineano l'importanza di un test efficace per la diagnosi precoce di EOC.

Nel progetto attuale otterremo un lavaggio della cavità uterina. Verrà studiato se le cellule di EOC o il materiale genetico di tali cellule possono essere rilevate nel fluido di lavaggio.

Scopo di questo studio:

Esiste una chiara necessità clinica di un test diagnostico per rilevare l'EOC in una fase precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven - Department of Obstetrics and Gynaecology
  • Cechia
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Cechia, 301 66
        • Charles University, Pilsen - Medical Faculty Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité University - Campus Virchow Clinic
      • Essen, Germania, 92 45136
        • Klinik Essen Mitte (KEM)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetto carcinoma ovarico
  • carcinoma ovarico accertato

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • persone incapaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cancro epiteliale ovarico
  • Lavaggio della cavità uterina e delle tube prossimali di Falloppio
  • Striscio liquido-PAP (Papanicolaou).
Procedura: Lavaggio della cavità uterina e delle tube prossimali di Falloppio
Altri nomi:
  • MF 13005 (Catetere MADICOPLAST)
Procedura: Pap test liquido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di EOC mediante analisi di mutazione nel lavaggio della cavità uterina.
Lasso di tempo: Giorno 1
Se il tumore annessiale rimosso risulta essere un EOC, l'analisi delle mutazioni sarà effettuata applicando il metodo di sequenziamento massivamente parallelo sensibile pubblicato da Kinde et al. Saranno analizzate le mutazioni nei seguenti geni: AKT1, APC, ARID1A, BRAF, CTNNB1, CSMD3, CDKN2A, EGFR, FBXW7, FAT3, FGFR2, KRAS, MLL2, NRAS, PTEN, PIK3CA, PIK3R1, PPP2R1A, PIK3R, RNF43 e TP53.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di EOC mediante analisi di mutazione del Pap test a base liquida.
Lasso di tempo: Giorno 1
Ottenere materiale dalla cervice uterina applicando una tecnica di Pap test a base liquida per confrontare direttamente le due tecniche di campionamento: lavaggio e Pap test a base liquida.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Speiser, Univ.Prof.Dr., Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 1148/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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