Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skylling av livmorhulen for diagnostisering av ovarie- og tubalkarsinom og deres premaligne endringer. (LUDOC)

21. februar 2020 oppdatert av: Paul Speiser, Prof.MD,, Medical University of Vienna

Pilotstudie av utskylning av livmorhulen for diagnostisering av ovarie- og tubalkarsinom og deres premaligne forandringer - LUDOC-studie

Epitelial eggstokkreft (EOC) er den ledende dødsårsaken blant gynekologiske maligniteter i vestlige siviliserte land, med en estimert prevalens i Europa og USA på 752 600 i 2007 og 59 828 dødsfall årlig.

State-of-the-art diagnostiske tester for EOC inkluderer transvaginal ultrasonografi og målinger av serumkreftantigen (CA-125); spesifisiteten til disse diagnostiske verktøyene er imidlertid lav, og begge testene er ikke effektive nok til å oppdage EOC tidlig nok til å forbedre kliniske resultater. Definitiv diagnose av EOC er fortsatt avhengig av histologisk eller cytologisk bekreftelse. Disse funnene understreker viktigheten av en effektiv test for tidlig påvisning av EOC.

I det aktuelle prosjektet skal vi få en skylling av livmorhulen. Det skal undersøkes om celler fra EOC eller genetisk materiale fra disse cellene kan påvises i skyllevæsken.

Målet med denne studien:

Det er et klart klinisk behov for en diagnosetest for å oppdage EOC på et tidligere tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epitelial eggstokkreft er den ledende dødsårsaken blant gynekologiske maligniteter i vestlige siviliserte land, med en estimert prevalens i Europa og USA på 752 600 i 2007 og 59 828 dødsfall årlig. Behandling og overlevelse av pasientene avhenger først og fremst av sykdomsstadiet. Av alle EOC-pasienter blir bare 25 % diagnostisert på et tidlig stadium mens svulsten er begrenset til bekkenet. I disse tilfellene er femårsoverlevelsen 80 % til 90 %, og sykdommen kan ofte kureres ved kombinasjon av kirurgi og kjemoterapi. Dessverre har nesten 75 % av kvinnene som rammes på et avansert stadium sykdom med metastatisk spredning gjennom bukhulen eller til retroperitoneale lymfeknuter ved diagnosetidspunktet; fem års overlevelsesrater faller til 10%-30% for avansert sykdom, til tross for maksimal kirurgisk innsats og kombinasjonskjemoterapi.

State-of-the-art diagnostiske tester for EOC inkluderer transvaginal ultrasonografi og målinger av serumkreftantigen (CA-125); spesifisiteten til disse diagnostiske verktøyene er imidlertid lav, og begge testene er ikke effektive nok til å oppdage EOC tidlig nok til å forbedre kliniske resultater. Definitiv diagnose av EOC er fortsatt avhengig av histologisk eller cytologisk bekreftelse. Disse funnene understreker viktigheten av en effektiv test for tidlig påvisning av EOC.

I det aktuelle prosjektet skal vi få en skylling av livmorhulen. Det skal undersøkes om celler fra EOC eller genetisk materiale fra disse cellene kan påvises i skyllevæsken.

Målet med denne studien:

Det er et klart klinisk behov for en diagnosetest for å oppdage EOC på et tidligere tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven - Department of Obstetrics and Gynaecology
  • Tsjekkia
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tsjekkia, 301 66
        • Charles University, Pilsen - Medical Faculty Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University - Campus Virchow Clinic
      • Essen, Tyskland, 92 45136
        • Klinik Essen Mitte (KEM)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistenkt eggstokkreft
  • bekreftet eggstokkreft

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • uføre ​​personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Epitelkreft i eggstokkene
  • Lavage av Cavum uteri og proksimale eggledere
  • Flytende-PAP (Papanicolaou) smøre
Fremgangsmåte: Lavage av Cavum uteri og proksimale eggledere
Andre navn:
  • MF 13005 (MADICOPLAST kateter)
Fremgangsmåte: Flytende-PAP smøre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av EOC ved mutasjonsanalyse i skylling av livmorhulen.
Tidsramme: Dag 1
Hvis den fjernede adnexale svulsten viser seg å være en EOC, vil mutasjonsanalyse bli utført ved bruk av den sensitive massivt parallelle sekvenseringsmetoden publisert av Kinde et al. Mutasjoner i følgende gener vil bli analysert: AKT1, APC, ARID1A, BRAF, CTNNB1, CSMD3, CDKN2A, EGFR, FBXW7, FAT3, FGFR2, KRAS, MLL2, NRAS, PTEN, PIK3CA, PIK3R1, PPP3R1A, RNF TP53.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av EOC ved mutasjonsanalyse av den væskebaserte celleprøven.
Tidsramme: Dag 1
Innhenting av materiale fra livmorhalsen ved å bruke en væskebasert celleprøveteknikk for direkte å sammenligne de to prøvetakingsteknikkene - Lavage og væskebasert Pap.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Speiser, Univ.Prof.Dr., Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK 1148/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere