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Spülung der Gebärmutterhöhle zur Diagnose von Eierstock- und Eileiterkarzinomen und deren prämalignen Veränderungen. (LUDOC)

21. Februar 2020 aktualisiert von: Paul Speiser, Prof.MD,, Medical University of Vienna

Pilotstudie zur Spülung der Gebärmutterhöhle zur Diagnose von Eierstock- und Eileiterkarzinomen und ihren prämalignen Veränderungen – LUDOC-Studie

Epithelieller Eierstockkrebs (EOC) ist die häufigste Todesursache unter gynäkologischen Malignomen in westlichen Zivilisationsländern. Die geschätzte Prävalenz in Europa und den USA lag 2007 bei 752.600 und 59.828 Todesfälle pro Jahr.

Zu den hochmodernen diagnostischen Tests für EOC gehören transvaginale Ultraschalluntersuchungen und Messungen des Serumkrebsantigens (CA-125); Die Spezifität dieser Diagnoseinstrumente ist jedoch gering und beide Tests sind nicht effektiv genug, um EOC früh genug zu erkennen, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Die endgültige Diagnose eines EOC hängt immer noch von der histologischen oder zytologischen Bestätigung ab. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung eines wirksamen Tests zur Früherkennung von EOC.

Im aktuellen Projekt werden wir eine Spülung der Gebärmutterhöhle durchführen lassen. Es wird untersucht, ob in der Lavageflüssigkeit Zellen aus EOCs oder genetisches Material aus diesen Zellen nachweisbar sind.

Ziel dieser Studie:

Es besteht ein klarer klinischer Bedarf für einen Diagnosetest, um EOC in einem früheren Stadium zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epithelieller Eierstockkrebs ist die häufigste Todesursache unter gynäkologischen Malignitäten in westlichen Zivilisationsländern, mit einer geschätzten Prävalenz in Europa und den USA von 752.600 im Jahr 2007 und 59.828 Todesfällen pro Jahr. Behandlung und Überleben der Patienten hängen in erster Linie vom Stadium der Erkrankung ab. Von allen EOC-Patienten werden nur 25 % in einem frühen Stadium diagnostiziert, während der Tumor auf das Becken beschränkt ist. In diesen Fällen beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate 80–90 % und die Krankheit kann oft durch die Kombination von Operation und Chemotherapie geheilt werden. Leider haben fast 75 % der betroffenen Frauen zum Zeitpunkt der Diagnose ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium mit Metastasenausbreitung in der Bauchhöhle oder in retroperitonealen Lymphknoten; Die 5-Jahres-Überlebensrate sinkt bei fortgeschrittener Erkrankung trotz maximalem chirurgischen Aufwand und Kombinationschemotherapie auf 10–30 %.

Zu den hochmodernen diagnostischen Tests für EOC gehören transvaginale Ultraschalluntersuchungen und Messungen des Serumkrebsantigens (CA-125); Die Spezifität dieser Diagnoseinstrumente ist jedoch gering und beide Tests sind nicht effektiv genug, um EOC früh genug zu erkennen, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Die endgültige Diagnose eines EOC hängt immer noch von der histologischen oder zytologischen Bestätigung ab. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung eines wirksamen Tests zur Früherkennung von EOC.

Im aktuellen Projekt werden wir eine Spülung der Gebärmutterhöhle durchführen lassen. Es wird untersucht, ob in der Lavageflüssigkeit Zellen aus EOCs oder genetisches Material aus diesen Zellen nachweisbar sind.

Ziel dieser Studie:

Es besteht ein klarer klinischer Bedarf für einen Diagnosetest, um EOC in einem früheren Stadium zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven - Department of Obstetrics and Gynaecology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité University - Campus Virchow Clinic
      • Essen, Deutschland, 92 45136
        • Klinik Essen Mitte (KEM)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Tschechien
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tschechien, 301 66
        • Charles University, Pilsen - Medical Faculty Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Eierstockkrebs
  • bestätigter Eierstockkrebs

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • handlungsunfähige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eierstockepithelkarzinom
  • Spülung des Cavum uteri und der proximalen Eileiter
  • Flüssig-PAP-Abstrich (Papanicolaou).
Verfahren: Lavage des Cavum uteri und der proximalen Eileiter
Andere Namen:
  • MF 13005 (MADICOPLAST-Katheter)
Verfahren: Flüssig-PAP-Abstrich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von EOCs durch Mutationsanalyse in der Spülung der Gebärmutterhöhle.
Zeitfenster: Tag 1
Wenn sich herausstellt, dass es sich bei dem entfernten Adnextumor um einen EOC handelt, wird eine Mutationsanalyse unter Verwendung der von Kinde et al. veröffentlichten empfindlichen massiv parallelen Sequenzierungsmethode durchgeführt. Mutationen in den folgenden Genen werden analysiert: AKT1, APC, ARID1A, BRAF, CTNNB1, CSMD3, CDKN2A, EGFR, FBXW7, FAT3, FGFR2, KRAS, MLL2, NRAS, PTEN, PIK3CA, PIK3R1, PPP2R1A, PIK3R, RNF43 und TP53.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von EOCs durch Mutationsanalyse des flüssigkeitsbasierten Pap-Abstrichs.
Zeitfenster: Tag 1
Gewinnung von Material aus dem Gebärmutterhals durch Anwendung einer flüssigkeitsbasierten Pap-Abstrichtechnik zum direkten Vergleich der beiden Probenahmetechniken – Lavage und flüssigkeitsbasierter Pap-Abstrich.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Speiser, Univ.Prof.Dr., Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 1148/2011

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