- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02062697
Płukanie jamy macicy w diagnostyce raka jajnika i jajowodu oraz ich zmian przednowotworowych. (LUDOC)
Pilotażowe badanie płukania jamy macicy w diagnostyce raka jajnika i jajowodu oraz ich zmian przednowotworowych - badanie LUDOC
Nabłonkowy rak jajnika (EOC) jest główną przyczyną zgonów wśród nowotworów ginekologicznych w cywilizowanych krajach zachodnich, z szacowaną częstością występowania w Europie i Stanach Zjednoczonych na 752 600 w 2007 r. i 59 828 zgonów rocznie.
Najnowocześniejsze testy diagnostyczne EOC obejmują ultrasonografię przezpochwową i pomiar antygenu raka w surowicy (CA-125); specyficzność tych narzędzi diagnostycznych jest jednak niska, a oba testy nie są wystarczająco skuteczne w wykrywaniu EOC wystarczająco wcześnie, aby poprawić wyniki kliniczne. Ostateczna diagnoza EOC nadal opiera się na potwierdzeniu histologicznym lub cytologicznym. Odkrycia te podkreślają znaczenie skutecznego testu do wczesnego wykrywania EOC.
W obecnym projekcie uzyskamy płukanie jamy macicy. Zostanie zbadane, czy komórki z EOC lub materiał genetyczny z tych komórek można wykryć w płynie popłuczynowym.
Cel tego badania:
Istnieje wyraźna kliniczna potrzeba wykonania testu diagnostycznego w celu wykrycia EOC na wcześniejszym etapie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nabłonkowy rak jajnika jest główną przyczyną zgonów wśród nowotworów ginekologicznych w cywilizowanych krajach zachodnich, z szacowaną częstością występowania w Europie i Stanach Zjednoczonych na 752 600 w 2007 r. i 59 828 zgonów rocznie. Leczenie i przeżycie chorych zależą przede wszystkim od stopnia zaawansowania choroby. Spośród wszystkich pacjentów z EOC tylko 25% jest diagnozowanych we wczesnym stadium, gdy guz jest ograniczony do miednicy. W takich przypadkach pięcioletni wskaźnik przeżycia wynosi od 80% do 90%, a chorobę często można wyleczyć przez połączenie operacji i chemioterapii. Niestety, prawie 75% kobiet dotkniętych chorobą ma zaawansowaną postać choroby z przerzutami do jamy brzusznej lub węzłów chłonnych zaotrzewnowych w momencie rozpoznania; pięcioletnie przeżycia spadają do 10-30% w przypadku zaawansowanej choroby, pomimo maksymalnego wysiłku chirurgicznego i chemioterapii skojarzonej.
Najnowocześniejsze testy diagnostyczne EOC obejmują ultrasonografię przezpochwową i pomiar antygenu raka w surowicy (CA-125); specyficzność tych narzędzi diagnostycznych jest jednak niska, a oba testy nie są wystarczająco skuteczne w wykrywaniu EOC wystarczająco wcześnie, aby poprawić wyniki kliniczne. Ostateczna diagnoza EOC nadal opiera się na potwierdzeniu histologicznym lub cytologicznym. Odkrycia te podkreślają znaczenie skutecznego testu do wczesnego wykrywania EOC.
W obecnym projekcie uzyskamy płukanie jamy macicy. Zostanie zbadane, czy komórki z EOC lub materiał genetyczny z tych komórek można wykryć w płynie popłuczynowym.
Cel tego badania:
Istnieje wyraźna kliniczna potrzeba wykonania testu diagnostycznego w celu wykrycia EOC na wcześniejszym etapie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven - Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
-
-
Plzeň Region
-
Pilsen, Plzeň Region, Czechy, 301 66
- Charles University, Pilsen - Medical Faculty Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité University - Campus Virchow Clinic
-
Essen, Niemcy, 92 45136
- Klinik Essen Mitte (KEM)
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podejrzenie raka jajnika
- zweryfikowany rak jajnika
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- osoby niepełnosprawne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Rak nabłonka jajnika
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie EOC za pomocą analizy mutacji w popłuczynach jamy macicy.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jeśli usunięty guz przydatków okaże się EOC, analiza mutacji zostanie przeprowadzona przy użyciu czułej metody masowo równoległego sekwencjonowania opublikowanej przez Kinde i in.
Analizie poddane zostaną mutacje w następujących genach: AKT1, APC, ARID1A, BRAF, CTNNB1, CSMD3, CDKN2A, EGFR, FBXW7, FAT3, FGFR2, KRAS, MLL2, NRAS, PTEN, PIK3CA, PIK3R1, PPP2R1A, PIK3R, RNF43 oraz TP53.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie EOC za pomocą analizy mutacji płynnego rozmazu Pap.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pobieranie materiału z szyjki macicy poprzez zastosowanie płynnej techniki wymazu cytologicznego w celu bezpośredniego porównania dwóch technik pobierania próbek – płukania i płynnej wymazu.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Speiser, Univ.Prof.Dr., Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Stany przedrakowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 1148/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nabłonka jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone