Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie jamy macicy w diagnostyce raka jajnika i jajowodu oraz ich zmian przednowotworowych. (LUDOC)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Paul Speiser, Prof.MD,, Medical University of Vienna

Pilotażowe badanie płukania jamy macicy w diagnostyce raka jajnika i jajowodu oraz ich zmian przednowotworowych - badanie LUDOC

Nabłonkowy rak jajnika (EOC) jest główną przyczyną zgonów wśród nowotworów ginekologicznych w cywilizowanych krajach zachodnich, z szacowaną częstością występowania w Europie i Stanach Zjednoczonych na 752 600 w 2007 r. i 59 828 zgonów rocznie.

Najnowocześniejsze testy diagnostyczne EOC obejmują ultrasonografię przezpochwową i pomiar antygenu raka w surowicy (CA-125); specyficzność tych narzędzi diagnostycznych jest jednak niska, a oba testy nie są wystarczająco skuteczne w wykrywaniu EOC wystarczająco wcześnie, aby poprawić wyniki kliniczne. Ostateczna diagnoza EOC nadal opiera się na potwierdzeniu histologicznym lub cytologicznym. Odkrycia te podkreślają znaczenie skutecznego testu do wczesnego wykrywania EOC.

W obecnym projekcie uzyskamy płukanie jamy macicy. Zostanie zbadane, czy komórki z EOC lub materiał genetyczny z tych komórek można wykryć w płynie popłuczynowym.

Cel tego badania:

Istnieje wyraźna kliniczna potrzeba wykonania testu diagnostycznego w celu wykrycia EOC na wcześniejszym etapie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nabłonkowy rak jajnika jest główną przyczyną zgonów wśród nowotworów ginekologicznych w cywilizowanych krajach zachodnich, z szacowaną częstością występowania w Europie i Stanach Zjednoczonych na 752 600 w 2007 r. i 59 828 zgonów rocznie. Leczenie i przeżycie chorych zależą przede wszystkim od stopnia zaawansowania choroby. Spośród wszystkich pacjentów z EOC tylko 25% jest diagnozowanych we wczesnym stadium, gdy guz jest ograniczony do miednicy. W takich przypadkach pięcioletni wskaźnik przeżycia wynosi od 80% do 90%, a chorobę często można wyleczyć przez połączenie operacji i chemioterapii. Niestety, prawie 75% kobiet dotkniętych chorobą ma zaawansowaną postać choroby z przerzutami do jamy brzusznej lub węzłów chłonnych zaotrzewnowych w momencie rozpoznania; pięcioletnie przeżycia spadają do 10-30% w przypadku zaawansowanej choroby, pomimo maksymalnego wysiłku chirurgicznego i chemioterapii skojarzonej.

Najnowocześniejsze testy diagnostyczne EOC obejmują ultrasonografię przezpochwową i pomiar antygenu raka w surowicy (CA-125); specyficzność tych narzędzi diagnostycznych jest jednak niska, a oba testy nie są wystarczająco skuteczne w wykrywaniu EOC wystarczająco wcześnie, aby poprawić wyniki kliniczne. Ostateczna diagnoza EOC nadal opiera się na potwierdzeniu histologicznym lub cytologicznym. Odkrycia te podkreślają znaczenie skutecznego testu do wczesnego wykrywania EOC.

W obecnym projekcie uzyskamy płukanie jamy macicy. Zostanie zbadane, czy komórki z EOC lub materiał genetyczny z tych komórek można wykryć w płynie popłuczynowym.

Cel tego badania:

Istnieje wyraźna kliniczna potrzeba wykonania testu diagnostycznego w celu wykrycia EOC na wcześniejszym etapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven - Department of Obstetrics and Gynaecology
  • Czechy
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Czechy, 301 66
        • Charles University, Pilsen - Medical Faculty Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité University - Campus Virchow Clinic
      • Essen, Niemcy, 92 45136
        • Klinik Essen Mitte (KEM)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzenie raka jajnika
  • zweryfikowany rak jajnika

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • osoby niepełnosprawne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rak nabłonka jajnika
  • Płukanie jamy macicy i proksymalnych jajowodów
  • Rozmaz w płynie-PAP (Papanicolaou).
Procedura: Płukanie jamy macicy i proksymalnych jajowodów
Inne nazwy:
  • MF 13005 (cewnik MADICOPLAST)
Procedura: Rozmaz płyn-PAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie EOC za pomocą analizy mutacji w popłuczynach jamy macicy.
Ramy czasowe: Dzień 1
Jeśli usunięty guz przydatków okaże się EOC, analiza mutacji zostanie przeprowadzona przy użyciu czułej metody masowo równoległego sekwencjonowania opublikowanej przez Kinde i in. Analizie poddane zostaną mutacje w następujących genach: AKT1, APC, ARID1A, BRAF, CTNNB1, CSMD3, CDKN2A, EGFR, FBXW7, FAT3, FGFR2, KRAS, MLL2, NRAS, PTEN, PIK3CA, PIK3R1, PPP2R1A, PIK3R, RNF43 oraz TP53.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie EOC za pomocą analizy mutacji płynnego rozmazu Pap.
Ramy czasowe: Dzień 1
Pobieranie materiału z szyjki macicy poprzez zastosowanie płynnej techniki wymazu cytologicznego w celu bezpośredniego porównania dwóch technik pobierania próbek – płukania i płynnej wymazu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Speiser, Univ.Prof.Dr., Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 1148/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj