Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laváž děložní dutiny pro diagnostiku ovariálního a tubárního karcinomu a jejich premaligních změn. (LUDOC)

21. února 2020 aktualizováno: Paul Speiser, Prof.MD,, Medical University of Vienna

Pilotní studie výplachu děložní dutiny pro diagnostiku ovariálního a tubárního karcinomu a jejich premaligních změn - studie LUDOC

Epiteliální ovariální karcinom (EOC) je hlavní příčinou úmrtí mezi gynekologickými malignitami v západních civilizovaných zemích s odhadovanou prevalencí v Evropě a USA na 752 600 v roce 2007 a 59 828 úmrtí ročně.

Nejmodernější diagnostické testy pro EOC zahrnují transvaginální ultrasonografii a měření sérového rakovinného antigenu (CA-125); specifičnost těchto diagnostických nástrojů je však nízká a oba testy nejsou dostatečně účinné při detekci EOC dostatečně včas, aby zlepšily klinické výsledky. Definitivní diagnóza EOC stále závisí na histologickém nebo cytologickém potvrzení. Tato zjištění podtrhují důležitost účinného testu pro včasnou detekci EOC.

V aktuálním projektu zajistíme laváž děložní dutiny. Bude se zkoumat, zda lze buňky z EOC nebo genetický materiál z těchto buněk detekovat ve výplachové tekutině.

Cíl této studie:

Existuje jasná klinická potřeba diagnostického testu k detekci EOC v časnějším stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epiteliální karcinom vaječníků je hlavní příčinou úmrtí mezi gynekologickými malignitami v západních civilizovaných zemích s odhadovanou prevalencí v Evropě a USA 752 600 v roce 2007 a 59 828 úmrtí ročně. Léčba a přežití pacientů závisí především na stadiu onemocnění. Ze všech pacientů s EOC je pouze 25 % diagnostikováno v časném stadiu, zatímco nádor je omezen na pánev. V těchto případech je pětileté přežití 80 % až 90 % a onemocnění lze často vyléčit kombinací chirurgického zákroku a chemoterapie. Bohužel téměř 75 % postižených žen má v době diagnózy pokročilé stadium onemocnění s metastatickým rozšířením do břišní dutiny nebo do retroperitoneálních lymfatických uzlin; míra pětiletého přežití klesá u pokročilého onemocnění na 10–30 %, a to i přes maximální chirurgické úsilí a kombinovanou chemoterapii.

Nejmodernější diagnostické testy pro EOC zahrnují transvaginální ultrasonografii a měření sérového rakovinného antigenu (CA-125); specifičnost těchto diagnostických nástrojů je však nízká a oba testy nejsou dostatečně účinné při detekci EOC dostatečně včas, aby zlepšily klinické výsledky. Definitivní diagnóza EOC stále závisí na histologickém nebo cytologickém potvrzení. Tato zjištění podtrhují důležitost účinného testu pro včasnou detekci EOC.

V aktuálním projektu zajistíme laváž děložní dutiny. Bude se zkoumat, zda lze buňky z EOC nebo genetický materiál z těchto buněk detekovat ve výplachové tekutině.

Cíl této studie:

Existuje jasná klinická potřeba diagnostického testu k detekci EOC v časnějším stadiu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven - Department of Obstetrics and Gynaecology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité University - Campus Virchow Clinic
      • Essen, Německo, 92 45136
        • Klinik Essen Mitte (KEM)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology
  • Česko
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Česko, 301 66
        • Charles University, Pilsen - Medical Faculty Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podezření na rakovinu vaječníků
  • ověřená rakovina vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • nezpůsobilé osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rakovina epitelu vaječníků
  • Výplach Cavum uteri a proximálních vejcovodů
  • Tekutý-PAP (Papanicolaou) nátěr
Postup: Výplach Cavum uteri a proximálních vejcovodů
Ostatní jména:
  • MF 13005 (katétr MADICOPLAST)
Postup: Tekutý-PAP nátěr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce EOC mutační analýzou v laváži děložní dutiny.
Časové okno: Den 1
Pokud se ukáže, že odstraněný adnexální tumor je EOC, bude mutační analýza provedena s použitím citlivé metody masivně paralelního sekvenování publikované Kinde et al. Budou analyzovány mutace v následujících genech: AKT1, APC, ARID1A, BRAF, CTNNB1, CSMD3, CDKN2A, EGFR, FBXW7, FAT3, FGFR2, KRAS, MLL2, NRAS, PTEN, PIK3CA, PIK3R1 a PPP3R1, PPP3R1, PPP3R1 TP53.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce EOC mutační analýzou tekutého Pap nátěru.
Časové okno: Den 1
Získání materiálu z děložního čípku aplikací tekutého Pap stěru pro přímé porovnání dvou odběrových technik – Lavage a tekutého Pap stěru.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Speiser, Univ.Prof.Dr., Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 1148/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit