Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лаваж полости матки для диагностики рака яичников и труб и их предраковых изменений. (LUDOC)

21 февраля 2020 г. обновлено: Paul Speiser, Prof.MD,, Medical University of Vienna

Пилотное исследование лаважа полости матки для диагностики рака яичников и труб и их предраковых изменений - исследование LUDOC

Эпителиальный рак яичников (ЭРЯ) является ведущей причиной смерти среди гинекологических злокачественных новообразований в западных цивилизованных странах, с предполагаемой распространенностью в Европе и США 752 600 в 2007 году и 59 828 смертей ежегодно.

Современные диагностические тесты для EOC включают трансвагинальное ультразвуковое исследование и определение сывороточного антигена рака (CA-125); Однако специфичность этих диагностических инструментов низка, и оба теста недостаточно эффективны для раннего выявления ЭРЯ, чтобы улучшить клинические результаты. Окончательный диагноз ЭРЯ по-прежнему зависит от гистологического или цитологического подтверждения. Эти данные подчеркивают важность эффективного теста для раннего выявления ЭРЯ.

В текущем проекте мы получим промывание полости матки. Будет исследовано, могут ли клетки из EOC или генетический материал из этих клеток быть обнаружены в лаважной жидкости.

Цель этого исследования:

Существует явная клиническая потребность в диагностическом тесте для выявления ЭРЯ на более ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпителиальный рак яичников является ведущей причиной смерти среди гинекологических злокачественных новообразований в западных цивилизованных странах, с предполагаемой распространенностью в Европе и США 752 600 в 2007 году и 59 828 смертей ежегодно. Лечение и выживаемость больных зависят в первую очередь от стадии заболевания. Из всех пациентов с ЭРЯ только 25% диагностируются на ранней стадии, когда опухоль ограничена тазом. В этих случаях пятилетняя выживаемость составляет от 80% до 90%, и заболевание часто можно вылечить с помощью комбинации хирургического вмешательства и химиотерапии. К сожалению, почти у 75% пораженных женщин на момент постановки диагноза заболевание имеет поздние стадии с метастатическим распространением по всей брюшной полости или в забрюшинные лимфатические узлы; Пятилетняя выживаемость снижается до 10-30% при распространенном заболевании, несмотря на максимальные хирургические усилия и комбинированную химиотерапию.

Современные диагностические тесты для EOC включают трансвагинальное ультразвуковое исследование и определение сывороточного антигена рака (CA-125); Однако специфичность этих диагностических инструментов низка, и оба теста недостаточно эффективны для раннего выявления ЭРЯ, чтобы улучшить клинические результаты. Окончательный диагноз ЭРЯ по-прежнему зависит от гистологического или цитологического подтверждения. Эти данные подчеркивают важность эффективного теста для раннего выявления ЭРЯ.

В текущем проекте мы получим промывание полости матки. Будет исследовано, могут ли клетки из EOC или генетический материал из этих клеток быть обнаружены в лаважной жидкости.

Цель этого исследования:

Существует явная клиническая потребность в диагностическом тесте для выявления ЭРЯ на более ранней стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven - Department of Obstetrics and Gynaecology
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité University - Campus Virchow Clinic
      • Essen, Германия, 92 45136
        • Klinik Essen Mitte (KEM)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Чехия
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Чехия, 301 66
        • Charles University, Pilsen - Medical Faculty Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • подозрение на рак яичников
  • подтвержденный рак яичников

Критерий исключения:

  • беременная
  • недееспособные лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эпителиальный рак яичников
  • Промывание полости матки и проксимальных отделов маточных труб
  • Жидкий мазок Папаниколау
Процедура: Промывание полости матки и проксимальных отделов маточных труб
Другие имена:
  • MF 13005 (Катетер MADICOPLAST)
Процедура: Жидкий мазок ПАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление ЭОК методом мутационного анализа в лаваже полости матки.
Временное ограничение: 1 день
Если удаленная опухоль придатков окажется ЭРЯ, будет проведен анализ мутаций с использованием чувствительного метода массивного параллельного секвенирования, опубликованного Kinde et al. Будут проанализированы мутации в следующих генах: AKT1, APC, ARID1A, BRAF, CTNNB1, CSMD3, CDKN2A, EGFR, FBXW7, FAT3, FGFR2, KRAS, MLL2, NRAS, PTEN, PIK3CA, PIK3R1, PPP2R1A, PIK3R, RNF43 и ТП53.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение EOCs путем анализа мутаций жидкого мазка Папаниколау.
Временное ограничение: 1 день
Получение материала из шейки матки путем применения метода жидкого мазка Папаниколау для непосредственного сравнения двух методов отбора проб - лаважа и жидкого Папаниколау.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Paul Speiser, Univ.Prof.Dr., Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK 1148/2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться