Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavage af livmoderhulen til diagnosticering af ovarie- og tubalcarcinom og deres præmaligne ændringer. (LUDOC)

21. februar 2020 opdateret af: Paul Speiser, Prof.MD,, Medical University of Vienna

Pilotundersøgelse af udskylning af livmoderhulen til diagnosticering af ovarie- og tubalcarcinom og deres præmaligne forandringer - LUDOC-undersøgelse

Epitelial ovariecancer (EOC) er den førende dødsårsag blandt gynækologiske maligne sygdomme i vestlige civiliserede lande med en anslået forekomst i Europa og USA på 752.600 i 2007 og 59.828 dødsfald årligt.

State-of-the-art diagnostiske tests for EOC omfatter transvaginal ultralyd og målinger af serumcancerantigen (CA-125); specificiteten af ​​disse diagnostiske værktøjer er imidlertid lav, og begge tests er ikke effektive nok til at opdage EOC tidligt nok til at forbedre de kliniske resultater. Den endelige diagnose af EOC er stadig afhængig af histologisk eller cytologisk bekræftelse. Disse resultater understreger vigtigheden af ​​en effektiv test til tidlig påvisning af EOC.

I det aktuelle projekt vil vi opnå en skylning af livmoderhulen. Det vil blive undersøgt, om celler fra EOC'er eller genetisk materiale fra disse celler kan påvises i skyllevæsken.

Formålet med denne undersøgelse:

Der er et klart klinisk behov for en diagnosetest for at opdage EOC på et tidligere tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epitelial ovariecancer er den førende dødsårsag blandt gynækologiske maligniteter i vestlige civiliserede lande med en estimeret prævalens i Europa og USA på 752.600 i 2007 og 59.828 dødsfald årligt. Behandling og overlevelse af patienterne afhænger primært af sygdomsstadiet. Af alle EOC-patienter er kun 25% diagnosticeret på et tidligt stadium, mens tumoren er begrænset til bækkenet. I disse tilfælde er den femårige overlevelsesrate 80% til 90%, og sygdommen kan ofte helbredes ved en kombination af kirurgi og kemoterapi. Desværre har næsten 75 % af de berørte kvinder sygdom i fremskreden stadium med metastatisk spredning i bughulen eller til retroperitoneale lymfeknuder på diagnosetidspunktet; fem-års overlevelse falder til 10%-30% for fremskreden sygdom, på trods af maksimal kirurgisk indsats og kombinationskemoterapi.

State-of-the-art diagnostiske tests for EOC omfatter transvaginal ultralyd og målinger af serumcancerantigen (CA-125); specificiteten af ​​disse diagnostiske værktøjer er imidlertid lav, og begge tests er ikke effektive nok til at opdage EOC tidligt nok til at forbedre de kliniske resultater. Den endelige diagnose af EOC er stadig afhængig af histologisk eller cytologisk bekræftelse. Disse resultater understreger vigtigheden af ​​en effektiv test til tidlig påvisning af EOC.

I det aktuelle projekt vil vi opnå en skylning af livmoderhulen. Det vil blive undersøgt, om celler fra EOC'er eller genetisk materiale fra disse celler kan påvises i skyllevæsken.

Formålet med denne undersøgelse:

Der er et klart klinisk behov for en diagnosetest for at opdage EOC på et tidligere tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven - Department of Obstetrics and Gynaecology
  • Tjekkiet
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tjekkiet, 301 66
        • Charles University, Pilsen - Medical Faculty Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University - Campus Virchow Clinic
      • Essen, Tyskland, 92 45136
        • Klinik Essen Mitte (KEM)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistanke om kræft i æggestokkene
  • verificeret kræft i æggestokkene

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • uarbejdsdygtige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ovarieepitelkræft
  • Lavage af Cavum uteri og proksimale æggeledere
  • Flydende-PAP (Papanicolaou) smøre
Procedure: Lavage af Cavum uteri og proksimale æggeledere
Andre navne:
  • MF 13005 (MADICOPLAST kateter)
Procedure: Flydende-PAP smøre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af EOC'er ved mutationsanalyse i udskylning af livmoderhulen.
Tidsramme: Dag 1
Hvis den fjernede adnexale tumor viser sig at være en EOC, vil mutationsanalyse blive udført ved at anvende den følsomme massivt parallelle sekventeringsmetode udgivet af Kinde et al. Mutationer i følgende gener vil blive analyseret: AKT1, APC, ARID1A, BRAF, CTNNB1, CSMD3, CDKN2A, EGFR, FBXW7, FAT3, FGFR2, KRAS, MLL2, NRAS, PTEN, PIK3CA, PIK3R1, PPP3R1A, RNF TP53.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af EOC'er ved mutationsanalyse af det væskebaserede Pap-smear.
Tidsramme: Dag 1
Indhentning af materiale fra livmoderhalsen ved at anvende en væskebaseret Pap smear-teknik for direkte at sammenligne de to prøvetagningsteknikker - Lavage og væskebaseret Pap.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Speiser, Univ.Prof.Dr., Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 1148/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner