- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02062697
Lavado de la cavidad uterina para el diagnóstico de carcinoma de ovario y de trompas y sus cambios premalignos. (LUDOC)
Estudio Piloto de Lavado de Cavidad Uterina para el Diagnóstico de Carcinoma de Ovario y Trompa y sus Cambios Premalignos - Estudio LUDOC
El cáncer de ovario epitelial (COE) es la principal causa de muerte entre las neoplasias malignas ginecológicas en los países civilizados occidentales, con una prevalencia estimada en Europa y EE. UU. de 752 600 en 2007 y 59 828 muertes al año.
Las pruebas de diagnóstico de vanguardia para EOC incluyen ultrasonografía transvaginal y mediciones de antígeno de cáncer sérico (CA-125); sin embargo, la especificidad de estas herramientas de diagnóstico es baja y ambas pruebas no son lo suficientemente efectivas para detectar el COE lo suficientemente temprano como para mejorar los resultados clínicos. El diagnóstico definitivo de EOC aún se basa en la confirmación histológica o citológica. Estos hallazgos subrayan la importancia de una prueba eficaz para la detección temprana de EOC.
En el proyecto actual obtendremos un lavado de la cavidad uterina. Se investigará si las células de los EOC o el material genético de esas células pueden detectarse en el líquido de lavado.
Objetivo de este estudio:
Existe una clara necesidad clínica de una prueba de diagnóstico para detectar EOC en una etapa más temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de ovario epitelial es la principal causa de muerte entre las neoplasias malignas ginecológicas en los países civilizados occidentales, con una prevalencia estimada en Europa y EE. UU. de 752 600 en 2007 y 59 828 muertes al año. El tratamiento y la supervivencia de los pacientes dependen principalmente del estadio de la enfermedad. De todos los pacientes con EOC, solo el 25% se diagnostica en una etapa temprana, mientras que el tumor está confinado a la pelvis. En estos casos, la tasa de supervivencia a cinco años es del 80% al 90% y, a menudo, la enfermedad se puede curar mediante la combinación de cirugía y quimioterapia. Desafortunadamente, casi el 75% de las mujeres afectadas tienen una enfermedad en estadio avanzado con diseminación metastásica en toda la cavidad abdominal o en los ganglios linfáticos retroperitoneales en el momento del diagnóstico; las tasas de supervivencia a cinco años caen al 10%-30% para la enfermedad avanzada, a pesar del esfuerzo quirúrgico máximo y la quimioterapia combinada.
Las pruebas de diagnóstico de vanguardia para EOC incluyen ultrasonografía transvaginal y mediciones de antígeno de cáncer sérico (CA-125); sin embargo, la especificidad de estas herramientas de diagnóstico es baja y ambas pruebas no son lo suficientemente efectivas para detectar el COE lo suficientemente temprano como para mejorar los resultados clínicos. El diagnóstico definitivo de EOC aún se basa en la confirmación histológica o citológica. Estos hallazgos subrayan la importancia de una prueba eficaz para la detección temprana de EOC.
En el proyecto actual obtendremos un lavado de la cavidad uterina. Se investigará si las células de los EOC o el material genético de esas células pueden detectarse en el líquido de lavado.
Objetivo de este estudio:
Existe una clara necesidad clínica de una prueba de diagnóstico para detectar EOC en una etapa más temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité University - Campus Virchow Clinic
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Essen, Alemania, 92 45136
- Klinik Essen Mitte (KEM)
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven - Department of Obstetrics and Gynaecology
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Plzeň Region
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Pilsen, Plzeň Region, Chequia, 301 66
- Charles University, Pilsen - Medical Faculty Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha de cáncer de ovario
- cáncer de ovario verificado
Criterio de exclusión:
- embarazada
- personas incapacitadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cáncer epitelial de ovario
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de EOCs por análisis de mutaciones en el lavado de la cavidad uterina.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Si el tumor anexial extirpado resulta ser un COE, se realizará un análisis de mutación aplicando el método sensible de secuenciación paralela masiva publicado por Kinde et al.
Se analizarán mutaciones en los siguientes genes: AKT1, APC, ARID1A, BRAF, CTNNB1, CSMD3, CDKN2A, EGFR, FBXW7, FAT3, FGFR2, KRAS, MLL2, NRAS, PTEN, PIK3CA, PIK3R1, PPP2R1A, PIK3R, RNF43 y TP53.
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de EOC por análisis de mutación de la prueba de Papanicolaou en base líquida.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Obtención de material del cuello uterino mediante la aplicación de una técnica de Papanicolaou en base líquida para comparar directamente las dos técnicas de muestreo: lavado y Papanicolaou en base líquida.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Speiser, Univ.Prof.Dr., Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Condiciones precancerosas
Otros números de identificación del estudio
- EK 1148/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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