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Lavado de la cavidad uterina para el diagnóstico de carcinoma de ovario y de trompas y sus cambios premalignos. (LUDOC)

21 de febrero de 2020 actualizado por: Paul Speiser, Prof.MD,, Medical University of Vienna

Estudio Piloto de Lavado de Cavidad Uterina para el Diagnóstico de Carcinoma de Ovario y Trompa y sus Cambios Premalignos - Estudio LUDOC

El cáncer de ovario epitelial (COE) es la principal causa de muerte entre las neoplasias malignas ginecológicas en los países civilizados occidentales, con una prevalencia estimada en Europa y EE. UU. de 752 600 en 2007 y 59 828 muertes al año.

Las pruebas de diagnóstico de vanguardia para EOC incluyen ultrasonografía transvaginal y mediciones de antígeno de cáncer sérico (CA-125); sin embargo, la especificidad de estas herramientas de diagnóstico es baja y ambas pruebas no son lo suficientemente efectivas para detectar el COE lo suficientemente temprano como para mejorar los resultados clínicos. El diagnóstico definitivo de EOC aún se basa en la confirmación histológica o citológica. Estos hallazgos subrayan la importancia de una prueba eficaz para la detección temprana de EOC.

En el proyecto actual obtendremos un lavado de la cavidad uterina. Se investigará si las células de los EOC o el material genético de esas células pueden detectarse en el líquido de lavado.

Objetivo de este estudio:

Existe una clara necesidad clínica de una prueba de diagnóstico para detectar EOC en una etapa más temprana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de ovario epitelial es la principal causa de muerte entre las neoplasias malignas ginecológicas en los países civilizados occidentales, con una prevalencia estimada en Europa y EE. UU. de 752 600 en 2007 y 59 828 muertes al año. El tratamiento y la supervivencia de los pacientes dependen principalmente del estadio de la enfermedad. De todos los pacientes con EOC, solo el 25% se diagnostica en una etapa temprana, mientras que el tumor está confinado a la pelvis. En estos casos, la tasa de supervivencia a cinco años es del 80% al 90% y, a menudo, la enfermedad se puede curar mediante la combinación de cirugía y quimioterapia. Desafortunadamente, casi el 75% de las mujeres afectadas tienen una enfermedad en estadio avanzado con diseminación metastásica en toda la cavidad abdominal o en los ganglios linfáticos retroperitoneales en el momento del diagnóstico; las tasas de supervivencia a cinco años caen al 10%-30% para la enfermedad avanzada, a pesar del esfuerzo quirúrgico máximo y la quimioterapia combinada.

Las pruebas de diagnóstico de vanguardia para EOC incluyen ultrasonografía transvaginal y mediciones de antígeno de cáncer sérico (CA-125); sin embargo, la especificidad de estas herramientas de diagnóstico es baja y ambas pruebas no son lo suficientemente efectivas para detectar el COE lo suficientemente temprano como para mejorar los resultados clínicos. El diagnóstico definitivo de EOC aún se basa en la confirmación histológica o citológica. Estos hallazgos subrayan la importancia de una prueba eficaz para la detección temprana de EOC.

En el proyecto actual obtendremos un lavado de la cavidad uterina. Se investigará si las células de los EOC o el material genético de esas células pueden detectarse en el líquido de lavado.

Objetivo de este estudio:

Existe una clara necesidad clínica de una prueba de diagnóstico para detectar EOC en una etapa más temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité University - Campus Virchow Clinic
      • Essen, Alemania, 92 45136
        • Klinik Essen Mitte (KEM)
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven - Department of Obstetrics and Gynaecology
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Chequia, 301 66
        • Charles University, Pilsen - Medical Faculty Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sospecha de cáncer de ovario
  • cáncer de ovario verificado

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • personas incapacitadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cáncer epitelial de ovario
  • Lavado del Cavum uteri y de las trompas de Falopio proximales
  • Frotis de PAP líquido (Papanicolaou)
Otros nombres:
  • MF 13005 (catéter MADICOPLAST)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de EOCs por análisis de mutaciones en el lavado de la cavidad uterina.
Periodo de tiempo: Día 1
Si el tumor anexial extirpado resulta ser un COE, se realizará un análisis de mutación aplicando el método sensible de secuenciación paralela masiva publicado por Kinde et al. Se analizarán mutaciones en los siguientes genes: AKT1, APC, ARID1A, BRAF, CTNNB1, CSMD3, CDKN2A, EGFR, FBXW7, FAT3, FGFR2, KRAS, MLL2, NRAS, PTEN, PIK3CA, PIK3R1, PPP2R1A, PIK3R, RNF43 y TP53.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de EOC por análisis de mutación de la prueba de Papanicolaou en base líquida.
Periodo de tiempo: Día 1
Obtención de material del cuello uterino mediante la aplicación de una técnica de Papanicolaou en base líquida para comparar directamente las dos técnicas de muestreo: lavado y Papanicolaou en base líquida.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Speiser, Univ.Prof.Dr., Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer epitelial de ovario

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