Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lavage van de baarmoederholte voor de diagnose van ovarium- en tubacarcinoom en hun premaligne veranderingen. (LUDOC)

21 februari 2020 bijgewerkt door: Paul Speiser, Prof.MD,, Medical University of Vienna

Pilotstudie van de lavage van de baarmoederholte voor de diagnose van ovarium- en tubacarcinoom en hun premaligne veranderingen - LUDOC-studie

Epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC) is de belangrijkste doodsoorzaak onder gynaecologische maligniteiten in westerse geciviliseerde landen, met een geschatte prevalentie in Europa en de VS van 752.600 in 2007 en 59.828 sterfgevallen per jaar.

State-of-the-art diagnostische tests voor EOC omvatten transvaginale echografie en metingen van serumkankerantigeen (CA-125); de specificiteit van deze diagnostische hulpmiddelen is echter laag en beide tests zijn niet effectief genoeg om EOC vroeg genoeg te detecteren om de klinische resultaten te verbeteren. De definitieve diagnose van EOC berust nog steeds op histologische of cytologische bevestiging. Deze bevindingen onderstrepen het belang van een effectieve test voor vroege detectie van EOC.

In het huidige project zullen we een lavage van de baarmoederholte verkrijgen. Onderzocht wordt of cellen van EOC's of genetisch materiaal van die cellen in het spoelwater kunnen worden aangetoond.

Doel van deze studie:

Er is een duidelijke klinische behoefte aan een diagnosetest om EOC in een eerder stadium op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epitheliale eierstokkanker is de belangrijkste doodsoorzaak onder gynaecologische maligniteiten in westerse geciviliseerde landen, met een geschatte prevalentie in Europa en de VS van 752.600 in 2007 en 59.828 sterfgevallen per jaar. Behandeling en overleving van de patiënten hangen in de eerste plaats af van het stadium van de ziekte. Van alle EOC-patiënten wordt slechts 25% in een vroeg stadium gediagnosticeerd terwijl de tumor beperkt is tot het bekken. In deze gevallen is het overlevingspercentage na vijf jaar 80% tot 90% en kan de ziekte vaak worden genezen door de combinatie van chirurgie en chemotherapie. Helaas heeft bijna 75% van de getroffen vrouwen een vergevorderd stadium van de ziekte met uitgezaaide verspreiding door de buikholte of naar retroperitoneale lymfeklieren op het moment van diagnose; overlevingspercentages na vijf jaar dalen tot 10% -30% voor gevorderde ziekte, ondanks maximale chirurgische inspanning en combinatiechemotherapie.

State-of-the-art diagnostische tests voor EOC omvatten transvaginale echografie en metingen van serumkankerantigeen (CA-125); de specificiteit van deze diagnostische hulpmiddelen is echter laag en beide tests zijn niet effectief genoeg om EOC vroeg genoeg te detecteren om de klinische resultaten te verbeteren. De definitieve diagnose van EOC berust nog steeds op histologische of cytologische bevestiging. Deze bevindingen onderstrepen het belang van een effectieve test voor vroege detectie van EOC.

In het huidige project zullen we een lavage van de baarmoederholte verkrijgen. Onderzocht wordt of cellen van EOC's of genetisch materiaal van die cellen in het spoelwater kunnen worden aangetoond.

Doel van deze studie:

Er is een duidelijke klinische behoefte aan een diagnosetest om EOC in een eerder stadium op te sporen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven - Department of Obstetrics and Gynaecology
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité University - Campus Virchow Clinic
      • Essen, Duitsland, 92 45136
        • Klinik Essen Mitte (KEM)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology
  • Tsjechië
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tsjechië, 301 66
        • Charles University, Pilsen - Medical Faculty Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verdenking op eierstokkanker
  • geverifieerde eierstokkanker

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • arbeidsongeschikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eierstokepitheelkanker
  • Lavage van de Cavum uteri en proximale eileiders
  • Liquid-PAP (Papanicolaou) uitstrijkje
Procedure: Lavage van de Cavum uteri en proximale eileiders
Andere namen:
  • MF 13005 (MADICOPLAST-katheter)
Procedure: Vloeibaar-PAP-uitstrijkje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van EOC's door mutatieanalyse in de lavage van de baarmoederholte.
Tijdsspanne: Dag 1
Als de verwijderde adnextumor een EOC blijkt te zijn, zal er een mutatieanalyse worden uitgevoerd met behulp van de gevoelige massaal parallelle sequentiebepalingsmethode gepubliceerd door Kinde et al. Mutaties in de volgende genen zullen worden geanalyseerd: AKT1, APC, ARID1A, BRAF, CTNNB1, CSMD3, CDKN2A, EGFR, FBXW7, FAT3, FGFR2, KRAS, MLL2, NRAS, PTEN, PIK3CA, PIK3R1, PPP2R1A, PIK3R, RNF43, en TP53.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van EOC's door mutatieanalyse van het op vloeistof gebaseerde uitstrijkje.
Tijdsspanne: Dag 1
Het verkrijgen van materiaal uit de baarmoederhals door toepassing van een op vloeistof gebaseerde uitstrijktechniek om de twee bemonsteringstechnieken - lavage en op vloeistof gebaseerde uitstrijkjes - direct te vergelijken.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Speiser, Univ.Prof.Dr., Medical University Vienna, Dptm. of Obstetrics & Gynaecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK 1148/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren