自己固定型ヘルニア メッシュと非固定型ヘルニア メッシュの比較
2019年9月9日 更新者：NorthShore University HealthSystem
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復のための自己固定メッシュと非固定ポリエステル メッシュのランダム化比較研究
この研究の目的は、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復に使用した場合、自己固定ポリエステルメッシュが非固定ポリエステルメッシュよりも慢性術後疼痛および再発の発生率が低いかどうかを判断することです.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、Totally ExtraPeritoneal (TEP) 方式で実行される腹腔鏡下一次鼠径ヘルニア修復のためのセルフ グリップ メッシュと標準ポリエステル メッシュの無作為化盲検比較です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18歳
- ASA 分類 I、II、III
- 選択的TEP鼠径ヘルニア修復の予定
除外基準:
- ASA 分類 IV 以上
- 緊急手術が必要
- -麻薬依存の既知の歴史
- 両側鼠径ヘルニアまたは複合臍ヘルニアの修復を受けている
- 同じ麻酔中に他の処置を受ける
- 再発性鼠径ヘルニア修復術を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：自己固定ヘルニア メッシュ
自己固定ポリエステル メッシュは、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復に使用されます。
|
パリエテックス プログリップは、鼠径ヘルニアの修復に使用されます
他の名前：
Parietex ProGrip 研究グループに無作為に割り付けられた患者は、ヘルニアが 2cm を超える場合、吸収性鋲を使用するか、鋲を使用しないかのいずれかにさらに無作為化されます。
|
|
プラセボコンパレーター：非固定ヘルニアメッシュ
腹腔鏡下ヘルニア修復には、非固定ポリエステルメッシュが使用されます。
|
パリエテックス アナトミック メッシュは、鼠径ヘルニアの修復に使用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
慢性術後痛
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ヘルニア再発率
時間枠：1年
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
メッシュに関連する術後有害事象
時間枠：1年
|
1年
|
|
術後の生活の質と痛みのスコア
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：John Linn, MD、Northshore University Healthsystem
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年10月10日
研究の完了 (実際)
2017年10月10日
試験登録日
最初に提出
2014年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EH13-356
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。