Comparação entre tela de hérnia autofixante e não fixadora
9 de setembro de 2019 atualizado por: NorthShore University HealthSystem
Um estudo randomizado e controlado de tela autofixante versus tela de poliéster não fixadora para correção laparoscópica de hérnia inguinal
O objetivo deste estudo é determinar se a malha de poliéster autofixante terá menor incidência de dor pós-operatória crônica e recorrência do que a tela de poliéster não fixadora quando usada para reparo laparoscópico de hérnia inguinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma comparação randomizada e cega de malha autoaderente e malha de poliéster padrão para reparo laparoscópico primário de hérnia inguinal realizado de maneira Totalmente ExtraPeritoneal (TEP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Classificação ASA I, II, III
- agendado para reparo eletivo de hérnia inguinal TEP
Critério de exclusão:
- Classificação ASA IV ou superior
- precisando de cirurgia de emergência
- história conhecida de dependência de narcóticos
- submetidos a correção de hérnia umbilical inguinal bilateral ou combinada
- submetidos a outros procedimentos durante o mesmo período anestésico
- submetidos a reparo de hérnia inguinal recorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tela autofixante para hérnia
A malha de poliéster autofixante será utilizada para o reparo laparoscópico da hérnia inguinal.
|
Parietex ProGrip será usado para reparar hérnia inguinal
Outros nomes:
Os pacientes randomizados para o grupo de estudo Parietex ProGrip serão randomizados para receber tachinhas absorvíveis ou sem tachinhas se a hérnia medir > 2 cm
|
|
Comparador de Placebo: Malha de Hérnia Não Fixadora
A malha de poliéster não fixadora será utilizada para o reparo laparoscópico da hérnia.
|
A malha anatômica Parietex será usada para reparar hérnias inguinais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor pós-operatória crônica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de recorrência de hérnia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos pós-operatórios relacionados à tela
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida pós-operatória e escores de dor
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Linn, MD, Northshore University Healthsystem
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH13-356
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