Confronto tra rete per ernia autofissante e non fissante
9 settembre 2019 aggiornato da: NorthShore University HealthSystem
Uno studio controllato randomizzato della rete autofissante rispetto alla rete in poliestere non fissante per la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale
Lo scopo di questo studio è determinare se la rete in poliestere autofissante avrà una minore incidenza di dolore cronico postoperatorio e recidiva rispetto alla rete in poliestere non fissante quando utilizzata per la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di un confronto randomizzato e in cieco tra rete autobloccante e rete in poliestere standard per la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale primaria eseguita in modo totalmente extraperitoneale (TEP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
285
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Classificazione ASA I, II, III
- programmato per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale TEP
Criteri di esclusione:
- Classificazione ASA IV o superiore
- che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza
- storia nota di dipendenza da stupefacenti
- sottoposti a riparazione di ernia ombelicale bilaterale inguinale o combinata
- sottoposti ad altre procedure durante la stessa anestesia
- sottoposti a riparazione di ernia inguinale ricorrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rete per ernia autofissante
La rete in poliestere autofissante verrà utilizzata per la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica.
|
Parietex ProGrip verrà utilizzato per riparare l'ernia inguinale
Altri nomi:
I pazienti randomizzati al gruppo di studio Parietex ProGrip saranno ulteriormente randomizzati per ricevere chiodini riassorbibili o nessun chiodino se l'ernia misura> 2 cm
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|
Comparatore placebo: Rete per ernia non fissante
La rete in poliestere non fissante verrà utilizzata per la riparazione dell'ernia laparoscopica.
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La rete Parietex Anatomic verrà utilizzata per riparare le ernie inguinali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di recidiva di ernia
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi post-operatori correlati alla mesh
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Qualità della vita post-operatoria e punteggi del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Linn, MD, Northshore University Healthsystem
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH13-356
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