Comparación de mallas para hernias autofijables y no fijadoras
9 de septiembre de 2019 actualizado por: NorthShore University HealthSystem
Un estudio controlado aleatorizado de malla de autofijación versus malla de poliéster no fijadora para la reparación laparoscópica de hernia inguinal
El propósito de este estudio es determinar si la malla de poliéster autofijadora tendrá una menor incidencia de dolor posoperatorio crónico y recurrencia que la malla de poliéster no fijadora cuando se utiliza para la reparación laparoscópica de hernia inguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una comparación aleatorizada y enmascarada de malla de autosujeción y malla de poliéster estándar para la reparación laparoscópica de hernia inguinal primaria realizada de forma totalmente extraperitoneal (TEP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Clasificación ASA I, II, III
- programado para reparación electiva de hernia inguinal TEP
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA IV o superior
- necesitando cirugía de emergencia
- antecedentes conocidos de dependencia de narcóticos
- sometidos a reparación de hernia umbilical inguinal o combinada bilateral
- someterse a otros procedimientos durante la misma anestesia
- sometido a reparación de hernia inguinal recurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Malla de hernia de autofijación
Para la reparación laparoscópica de hernia inguinal se utilizará malla de poliéster autofijadora.
|
Parietex ProGrip se utilizará para reparar hernia inguinal
Otros nombres:
Los pacientes aleatorizados al grupo de estudio Parietex ProGrip serán aleatorizados para recibir tachuelas absorbibles o no recibir tachuelas si la hernia mide >2 cm.
|
|
Comparador de placebos: Malla de hernia no fijadora
Se utilizará una malla de poliéster no fijadora para la reparación laparoscópica de hernias.
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La malla Parietex Anatomic se utilizará para reparar hernias inguinales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor postoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos postoperatorios relacionados con la malla
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Puntuaciones de dolor y calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Linn, MD, Northshore University Healthsystem
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH13-356
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .