Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av selvfikserende vs ikke-fikserende brokknett

9. september 2019 oppdatert av: NorthShore University HealthSystem

En randomisert kontrollert studie av selvfikserende mesh versus ikke-fikserende polyesternett for laparoskopisk lyskebrokk reparasjon

Hensikten med denne studien er å bestemme om selvfikserende polyesternett vil ha lavere forekomst av kronisk postoperativ smerte og tilbakefall enn ikke-fikserende polyesternett når det brukes til laparoskopisk lyskebrokkreparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, blindet sammenligning av selvgripende mesh og standard polyester mesh for laparoskopisk, primær lyskebrokk reparasjon utført på en Totally ExtraPeritoneal (TEP) måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • ASA-klassifisering I, II, III
  • planlagt for elektiv TEP lyskebrokk reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifisering IV eller høyere
  • trenger akutt kirurgi
  • kjent historie med narkotisk avhengighet
  • gjennomgår bilateral inguinal eller kombinert navlebrokk reparasjon
  • gjennomgår andre prosedyrer under samme bedøvelse
  • gjennomgår gjentatt reparasjon av lyskebrokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selvfikserende brokknett
Selvfikserende polyesternetting vil bli brukt for laparoskopisk lyskebrokk reparasjon.
Fremgangsmåte: Bruk av selvfikserende mesh for reparasjon av lyskebrokk
Parietex ProGrip vil bli brukt til å reparere lyskebrokk
Andre navn:
  • Parietex ProGrip
Fremgangsmåte: Absorberbare stifter kan brukes ved brokk >2 cm
Pasienter randomisert til Parietex ProGrip-studiegruppen vil bli randomisert videre til enten å motta absorberbare stifter eller ingen stifter hvis brokket måler >2 cm
Placebo komparator: Ikke-fikserende brokknett
Ikke-fikserende polyesternetting vil bli brukt til laparoskopisk brokkreparasjon.
Fremgangsmåte: Bruk av ikke-fikserende nett for reparasjon av lyskebrokk
Parietex Anatomic mesh vil bli brukt til å reparere lyskebrokk.
Andre navn:
  • Parietex Anatomic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-Op uønskede hendelser relatert til mesh
Tidsramme: 1 år
1 år
Post-Op livskvalitet og smerte score
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbeidspartnere

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Linn, MD, Northshore University Healthsystem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH13-356

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere