Srovnání samofixující a nefixující kýlní síťky
9. září 2019 aktualizováno: NorthShore University HealthSystem
Randomizovaná kontrolovaná studie samofixující síťky versus nefixující polyesterové síťky pro laparoskopickou opravu tříselné kýly
Účelem této studie je zjistit, zda samofixující polyesterová síťka bude mít nižší výskyt chronické pooperační bolesti a recidivy než nefixující polyesterová síťka při použití pro laparoskopickou opravu tříselné kýly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizované, zaslepené srovnání samoúchopové síťky a standardní polyesterové síťky pro laparoskopickou primární opravu tříselné kýly provedené zcela extraperitoneálním (TEP) způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
285
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Klasifikace ASA I, II, III
- plánováno na elektivní TEP reparaci tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace ASA IV nebo vyšší
- potřebují nouzovou operaci
- známá historie narkotické závislosti
- podstupující bilaterální reparaci tříselné nebo kombinované pupeční kýly
- podstupují další procedury během stejné anestezie
- podstupující recidivující opravu tříselné kýly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samofixační síťka na kýlu
Samofixační polyesterová síťka bude použita pro laparoskopickou opravu tříselné kýly.
|
Parietex ProGrip bude použit k opravě tříselné kýly
Ostatní jména:
Pacienti randomizovaní do studijní skupiny Parietex ProGrip budou dále randomizováni tak, aby buď dostali absorbovatelné lepky, nebo žádné lepky, pokud kýla měří >2 cm
|
|
Komparátor placeba: Nefixační síťka pro kýlu
Nefixační polyesterová síťka bude použita pro laparoskopickou opravu kýly.
|
Síťka Parietex Anatomic bude použita k opravě tříselné kýly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chronická pooperační bolest
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt recidivy kýly
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační nežádoucí příhody související se sítí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Pooperační kvalita života a skóre bolesti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Linn, MD, Northshore University Healthsystem
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH13-356
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .