Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre le maillage herniaire auto-fixant et non fixant

9 septembre 2019 mis à jour par: NorthShore University HealthSystem

Une étude contrôlée randomisée de la maille auto-fixante par rapport à la maille polyester non fixante pour la réparation laparoscopique de la hernie inguinale

Le but de cette étude est de déterminer si le treillis en polyester autofixant aura une incidence plus faible de douleur postopératoire chronique et de récidive que le treillis en polyester non fixant lorsqu'il est utilisé pour la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une comparaison randomisée et en aveugle d'une maille auto-agrippante et d'une maille en polyester standard pour la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale primaire effectuée de manière totalement extrapéritonéale (TEP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Classement ASA I, II, III
  • prévue pour la réparation élective d'une hernie inguinale TEP

Critère d'exclusion:

  • Classification ASA IV ou supérieure
  • besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence
  • antécédent connu de dépendance aux narcotiques
  • subissant une réparation bilatérale d'une hernie inguinale ou ombilicale combinée
  • subissant d'autres procédures au cours de la même anesthésie
  • subissant une réparation récurrente d'une hernie inguinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Maille herniaire auto-fixante
Un treillis en polyester autofixant sera utilisé pour la réparation laparoscopique des hernies inguinales.
Procédure: Utilisation d'un treillis autofixant pour la réparation d'une hernie inguinale
Parietex ProGrip sera utilisé pour réparer une hernie inguinale
Autres noms:
  • Parietex ProGrip
Procédure: Les punaises résorbables peuvent être utilisées dans les hernies > 2 cm
Les patients randomisés dans le groupe d'étude Parietex ProGrip seront ensuite randomisés pour recevoir des punaises résorbables ou pas de punaises si la hernie mesure> 2 cm
Comparateur placebo: Maille herniaire non fixante
Un filet en polyester non fixant sera utilisé pour la réparation laparoscopique des hernies.
Procédure: Utilisation d'un treillis non fixant pour la réparation d'une hernie inguinale
La maille Parietex Anatomic sera utilisée pour réparer les hernies inguinales.
Autres noms:
  • Parietex Anatomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur postopératoire chronique
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la récurrence de la hernie
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables post-opératoires liés au maillage
Délai: 1 an
1 an
Qualité de vie post-opératoire et scores de douleur
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NorthShore University HealthSystem

Collaborateurs

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Linn, MD, Northshore University Healthsystem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Première publication (Estimation)

14 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH13-356

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hernie inguinale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner