Сравнение самофиксирующейся и нефиксирующей грыжевой сетки
9 сентября 2019 г. обновлено: NorthShore University HealthSystem
Рандомизированное контролируемое исследование самофиксирующейся сетки по сравнению с нефиксирующей полиэфирной сеткой для лапароскопической пластики паховой грыжи
Целью данного исследования является определение того, будет ли самофиксирующаяся полиэфирная сетка иметь более низкую частоту хронической послеоперационной боли и рецидивов, чем нефиксирующая полиэфирная сетка, при использовании для лапароскопической пластики паховой грыжи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное слепое сравнение самозахватывающейся сетки и стандартной полиэфирной сетки для лапароскопической первичной пластики паховой грыжи, выполненной полностью экстраперитонеально (ТЭП).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
285
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University HealthSystem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Классификация ASA I, II, III
- запланирована плановая пластика паховой грыжи ТЕР
Критерий исключения:
- Классификация ASA IV или выше
- нуждающаяся в экстренной операции
- известная история наркотической зависимости
- перенесенная двусторонняя пластика паховой или комбинированной пупочной грыжи
- проведение других процедур во время той же анестезии
- повторная пластика паховой грыжи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Самофиксирующаяся грыжевая сетка
Самофиксирующаяся полиэфирная сетка будет использоваться для лапароскопической пластики паховой грыжи.
|
Parietex ProGrip будет использоваться для лечения паховой грыжи
Другие имена:
Пациенты, рандомизированные в группу исследования Parietex ProGrip, будут дополнительно рандомизированы для получения рассасывающихся скрепок или без скрепок, если размер грыжи >2 см.
|
|
Плацебо Компаратор: Нефиксирующая грыжевая сетка
Для лапароскопической пластики грыжи будет использоваться нефиксирующая полиэфирная сетка.
|
Сетка Parietex Anatomic будет использоваться для пластики паховых грыж.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидива грыжи
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационные нежелательные явления, связанные с использованием сетки
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Послеоперационное качество жизни и оценка боли
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Linn, MD, Northshore University HealthSystem
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH13-356
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .