Vergleich von selbstfixierendem vs. nicht fixierendem Herniennetz
9. September 2019 aktualisiert von: NorthShore University HealthSystem
Eine randomisierte kontrollierte Studie über selbstfixierendes Mesh im Vergleich zu nicht fixierendem Polyester-Mesh für die laparoskopische Leistenhernien-Reparatur
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein selbstfixierendes Polyesternetz eine geringere Inzidenz von chronischen postoperativen Schmerzen und Rezidiven aufweist als ein nicht fixierendes Polyesternetz, wenn es zur laparoskopischen Leistenhernienreparatur verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein randomisierter, verblindeter Vergleich eines selbsthaftenden Netzes und eines Standard-Polyesternetzes für die laparoskopische, primäre Leistenhernienreparation, die vollständig extraperitoneal (TEP) durchgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
285
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- ASA-Klassifizierung I, II, III
- geplant für elektive TEP-Leistenhernienoperation
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klassifizierung IV oder höher
- Notoperation benötigen
- bekannte Geschichte der Drogenabhängigkeit
- sich einer bilateralen Leistenhernien- oder kombinierten Nabelbruchoperation unterzieht
- sich während derselben Anästhesie anderen Eingriffen unterziehen
- sich einer rezidivierenden Leistenhernienoperation unterzieht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Selbstfixierendes Herniennetz
Selbstfixierendes Polyesternetz wird für die laparoskopische Reparatur von Leistenhernien verwendet.
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Parietex ProGrip wird zur Reparatur von Leistenbrüchen verwendet
Andere Namen:
Patienten, die in die Parietex ProGrip-Studiengruppe randomisiert wurden, werden weiter randomisiert, um entweder resorbierbare Heftklammern oder keine Heftklammern zu erhalten, wenn die Hernie > 2 cm misst
|
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Placebo-Komparator: Nicht fixierendes Herniennetz
Nicht fixierendes Polyesternetz wird für die laparoskopische Hernienreparatur verwendet.
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Parietex Anatomic Mesh wird zur Reparatur von Leistenhernien verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von Hernienrezidiven
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse nach der Operation im Zusammenhang mit Mesh
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Postoperative Lebensqualität und Schmerzscores
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Linn, MD, Northshore University Healthsystem
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH13-356
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