Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af selvfikserende vs ikke-fikserende broknet

9. september 2019 opdateret af: NorthShore University HealthSystem

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af selvfikserende mesh versus ikke-fikserende polyestermesh til reparation af laparoskopisk lyskebrok

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om selvfikserende polyesternet vil have lavere forekomst af kroniske postoperative smerter og recidiv end ikke-fikserende polyesternet, når det bruges til laparoskopisk lyskebrok reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, blind sammenligning af selvgribende mesh og standard polyester mesh til laparoskopisk, primær lyskebrok reparation udført på en Totally ExtraPeritoneal (TEP) måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • ASA-klassifikation I, II, III
  • planlagt til elektiv TEP lyskebrok reparation

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifikation IV eller højere
  • har brug for akut operation
  • kendt historie med narkotisk afhængighed
  • gennemgår bilateral inguinal eller kombineret navlebrok reparation
  • gennemgår andre procedurer under samme bedøvelse
  • gennemgår tilbagevendende lyskebrok reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvfikserende brok mesh
Selvfikserende polyesternet vil blive brugt til laparoskopisk lyskebrok reparation.
Procedure: Brug af selvfikserende mesh til reparation af lyskebrok
Parietex ProGrip vil blive brugt til at reparere lyskebrok
Andre navne:
  • Parietex ProGrip
Procedure: Absorberbare stifter kan anvendes ved brok >2 cm
Patienter randomiseret til Parietex ProGrip-undersøgelsesgruppen vil blive yderligere randomiseret til enten at modtage absorberbare stifter eller ingen stifter, hvis brokket måler >2 cm
Placebo komparator: Ikke-fikserende brok mesh
Ikke-fikserende polyesternet vil blive brugt til laparoskopisk brokreparation.
Procedure: Brug af ikke-fikserende mesh til reparation af lyskebrok
Parietex Anatomic mesh vil blive brugt til at reparere lyskebrok.
Andre navne:
  • Parietex Anatomic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af tilbagefald af brok
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-Op uønskede hændelser relateret til mesh
Tidsramme: 1 år
1 år
Post-Op livskvalitet og smertescore
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbejdspartnere

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Linn, MD, Northshore University Healthsystem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH13-356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner