Porównanie samoprzylepnej i nieutrwalającej siatki przepuklinowej
9 września 2019 zaktualizowane przez: NorthShore University HealthSystem
Randomizowane, kontrolowane badanie samoprzylepnej siatki w porównaniu z nieutrwalającą siatką poliestrową do laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej
Celem tego badania jest ustalenie, czy samoprzylepna siatka poliestrowa będzie miała mniejszą częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego i nawrotów niż niestabilna siatka poliestrowa, gdy zostanie zastosowana do laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, zaślepione porównanie samoprzylepnej siatki i standardowej siatki poliestrowej do laparoskopowej, pierwotnej naprawy przepukliny pachwinowej wykonywanej całkowicie pozaotrzewnowo (TEP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
285
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Klasyfikacja ASA I, II, III
- planowana operacja TEP przepukliny pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja ASA IV lub wyższa
- wymaga pilnej operacji
- znana historia uzależnienia od narkotyków
- w trakcie operacji obustronnej przepukliny pachwinowej lub złożonej przepukliny pępkowej
- poddawanych innym zabiegom podczas tego samego znieczulenia
- w trakcie operacji nawrotowej przepukliny pachwinowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Samoprzylepna siatka przepuklinowa
Samounieruchamiająca siatka poliestrowa posłuży do laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej.
|
Parietex ProGrip będzie używany do naprawy przepuklin pachwinowych
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badawczej Parietex ProGrip będą dalej losowo przydzielani do grup otrzymujących wchłanialne plastry lub nieotrzymujących plastry, jeśli przepuklina przekracza 2 cm
|
|
Komparator placebo: Nieutrwalająca siatka przepuklinowa
Do naprawy przepukliny laparoskopowej zostanie użyta nieutrwalająca siatka poliestrowa.
|
Siatka Parietex Anatomic posłuży do naprawy przepuklin pachwinowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotu przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane po operacji związane z siatką
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocena jakości życia i bólu po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Linn, MD, Northshore University Healthsystem
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH13-356
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .