切除不能な肝臓を有する患者の第一選択治療としてのセツキシマブ併用または非併用の FOLFOXIRI - 転移性結腸直腸癌のみ (FOCULM)

包含基準:

• -特定の手順を研究する前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができなければなりません。
• -男性または女性の被験者 > 18歳 < 65歳
• 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があり、主要な肝外科手術の潜在的な候補と見なされる必要があります。
• 結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録。 他のすべての組織型は除外されます。
• PET/CT スキャン、CT スキャン、MRI、または術中触診（該当する場合は、原発性結腸直腸腫瘍の切除時）によって、患者に肝臓に限定された転移の証拠があることを示す文書が必要です（肝転移の組織学的確認）。必須ではありません。）。 肝転移は、以下の基準の少なくとも 1 つに基づいて、研究への参加を承認された肝臓外科医によって切除不能であると判断されている必要があります。 、すべての肝静脈または主要な門脈または左右の肝動脈または総胆管の切除をもたらす領域に位置する病変；完全な切除および/またはアブレーションでは、肝実質の 60% 以上を除去する必要があります。
• 患者は次のいずれかに該当します：原発腫瘍および所属リンパ節が明確な外科的切除縁で切除され、肝外疾患の証拠がない、または; -研究への参加前に原発腫瘍を切除する予定の未切除の原発腫瘍、または; -化学療法/セツキシマブの最後の術前投与後8週間以内に行われる単一の外科的処置で原発腫瘍と肝転移を切除する計画がある未切除の原発腫瘍、または;化学療法/セツキシマブの最後の術前投与後 8 週間以内に行われる段階的な手順で原発腫瘍と肝転移を切除する予定の未切除の原発。
• 結腸直腸原発腫瘍または転移性腫瘍は、KRAS および NRAS 野生型であると判断する必要があります。
• -登録前4週間以内に測定された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準に従って、肝転移の少なくとも1つの測定可能な病変。
• 細胞傷害性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法、転移性疾患に対するホルモン療法を含む以前の全身抗がん療法はありません（非転移性疾患に対する補助化学療法は、6か月以上前に終了した場合は許可されます）。
• -研究開始から7日以内に実施された以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝および腎機能：
• 白血球≧3.0×109/L、絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン（Hb）≧9g/dL。
• 総ビリルビン≤1.5 x 正常上限 (ULN)。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5 x ULN。
• -アルカリホスファターゼ制限≤5x ULN。
• アミラーゼおよびリパーゼ ≤ 1.5 x ULN。
• -血清クレアチニン≤1.5 x ULN。
• 計算されたクレアチニン クリアランスまたは 24 時間クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/分。

除外基準:

• -肝外転移、リンパ節（門脈リンパ節を含む）転移および原発腫瘍再発の証拠。
• -以前の肝切除および/またはアブレーション、肝動注療法、肝臓への放射線療法（切除生検のみを受けた患者は適格）。
• -ランダム化前の5年以内に原発部位または組織学が結腸直腸癌と異なる以前または同時の癌。
• -無作為化前の4週間以内の拡張フィールド放射線療法または2週間以内の限定フィールド放射線療法。 被験者は、治療に関連するすべての毒性から回復している必要があります。
• -主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷 治験薬の開始前4週間以内。
• コントロールされていない高血圧。 (最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg)。
• -研究治療または心室性不整脈の病歴を開始する前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重大な心血管疾患
• -脳血管発作（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの動脈または静脈血栓症または塞栓症のイベント 治験薬の開始前の6か月以内。
• アクティブな感染の証拠。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
• -活動性のB型またはC型肝炎、または抗ウイルス療法による治療を必要とする慢性B型またはC型肝炎。
• -出血素因または凝固障害の病歴。
• コントロールされていない高血圧。 (最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧﹥150 mmHg または拡張期血圧﹥ 90 mmHg)。
• -間質性肺炎または肺線維症の病歴
• -研究登録時の妊娠または授乳。
• -脳転移の既往または現在知られている。
• 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症
• -不安定な、または被験者の安全と研究における彼/彼女のコンプライアンスを危険にさらす可能性のある病気または病状。
• CTCAE v. 4.0 グレード 1 よりも高い未解決の毒性が、脱毛症およびオキサリプラチン誘発性神経毒性を除く以前の治療/手順に起因する ﹥ グレード 2.
• -活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢を引き起こす他の腸疾患
• -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者。
• -現在または最近（研究治療を開始する前の4週間以内）別の治験薬の治療または別の治験への参加。