절제 불가능한 간 환자의 1차 치료제로 세툭시맙 병용 또는 병용 FOLFOXIRI - 전이성 대장암만 해당 (FOCULM)

포함 기준:

• 연구 특정 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 남성 또는 여성 피험자 > 18세 < 65세
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 하며 주요 간 수술 절차의 잠재적 후보로 간주되어야 합니다.
• 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 문서. 다른 모든 조직학적 유형은 제외됩니다.
• PET/CT 스캔, CT 스캔, MRI 또는 ​​수술 중 촉진(해당되는 경우 원발성 직장 종양 절제 시)에 의해 환자가 간으로 국한된 전이의 증거가 있다는 문서가 있어야 합니다(간 전이의 조직학적 확인). 필요하지 않습니다.). 간 전이는 다음 기준 중 적어도 하나에 기초하여 연구에 참여하도록 승인된 간 외과의에 의해 절제 불가능하다고 결정되어야 합니다: 모든 간 전이는 음성 절제면, 즉 , 모든 간정맥 또는 주요 간문맥 또는 좌우 간동맥 또는 총담관의 절제를 초래하는 영역에 위치한 병변(들); 완전한 절제 및/또는 절제는 간 실질의 60% 이상을 제거해야 합니다.
• 환자는 다음 중 하나에 적합합니다: 명확한 수술 절제면으로 절제된 원발성 종양 및 국소 결절 및 간외 질환의 증거 없음 또는; 연구 시작 전에 원발성 종양을 절제할 계획이 있는 절제되지 않은 원발성 종양 또는; 화학요법/세툭시맙의 마지막 수술 전 투여 후 8주 이내에 수행된 단일 수술 절차에서 원발 종양 및 간 전이를 절제할 계획이 있는 절제되지 않은 원발 종양 또는; 화학요법/세툭시맙의 마지막 수술 전 투여 후 8주 이내에 수행되는 단계적 절차에서 원발성 종양 및 간 전이를 절제할 계획이 있는 절제되지 않은 원발성.
• 결장직장 원발성 종양 또는 전이성 종양은 KRAS 및 NRAS 야생형으로 결정되어야 합니다.
• 등록 전 4주 이내에 측정된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 간 전이에서 측정 가능한 최소 하나의 병변.
• 이전에 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법 및 전이성 질환에 대한 호르몬 요법을 포함한 전신 항암 요법이 없습니다(비전이성 질환에 대한 보조 화학요법은 6개월 이전에 종료된 경우 허용됨).
• 연구 치료 시작 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
• 백혈구 ≥ 3.0 x109/ L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x109/ L, 혈소판 수 ≥ 100 x109/ L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/ dL.
• 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN).
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 x ULN.
• 알칼리성 포스파타제 한계 ≤ 5x ULN.
• 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
• 계산된 크레아티닌 청소율 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.

제외 기준:

• 간외 전이, 림프절(문맥 림프절 포함) 전이 및 원발성 종양 재발의 모든 증거.
• 이전의 간 절제 및/또는 절제, 간 동맥 주입 요법, 간 방사선 요법(절제 생검만 받은 환자는 자격이 있습니다).
• 무작위화 전 5년 이내에 결장직장암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암.
• 무작위화 전 4주 이내의 확장 필드 방사선 요법 또는 2주 이내의 제한 필드 방사선 요법. 피험자는 모든 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
• 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 대수술 절차, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상.
• 조절되지 않는 고혈압. (최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg).
• 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함한 중대한 심혈관 질환 또는 심실성 부정맥 병력
• 연구 약물 투여 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.
• 활성 감염의 모든 증거.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
• 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 만성 B형 또는 C형 간염.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
• 조절되지 않는 고혈압. (최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 ﹥150 mmHg 또는 확장기 혈압 ﹥ 90 mmHg).
• 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력
• 연구 시작 시점의 임신 또는 수유.
• 현재 알려진 뇌 전이의 병력.
• 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
• 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
• 탈모증 및 옥살리플라틴 유발 신경독성을 제외한 이전 치료/시술에 기인한 CTCAE v. 4.0 등급 1보다 높은 해결되지 않은 독성 ﹥ 등급 2.
• 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
• 다른 조사 약물의 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 4주 이내) 치료 또는 다른 조사 연구 참여.