DAR-901の第I相試験
2016年8月1日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HIV 陰性および HIV 陽性の成人における不活化非結核性マイコバクテリア ワクチンである DAR-901 の安全性と免疫原性に関する第 1 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、複数回投与、用量設定研究以前にBCGを受けたことがある人
これは、DAR 901（不活化全細胞マイコバクテリア ワクチン）の第 1 相、無作為化、制御、二重盲検、複数回投与、用量範囲研究であり、以前に BCG を接種した HIV 陰性および HIV 陽性の成人を対象に実施されます。
この試験の目的は、0.1 から 1 mg の範囲のさまざまな用量レベルでのワクチンの複数回投与の安全性、忍容性、および免疫原性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全被験者：18～65歳、BCGワクチン接種歴あり（瘢痕あり）
HIV陰性56例：HIVのELISA陰性（IGRA陰性48例、IGRA陽性8例）
21 HIV 陽性被験者: ART で HIV の ELISA 陽性 (IGRA 陰性の被験者 13 人、IGRA 陽性の被験者 8 人)
除外基準：妊娠、B型またはC型肝炎の血清検査陽性、活動性結核の免疫抑制、重度の内科疾患
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DAR-901
0、2、4 ヶ月の皮内投与 用量漸増の 3 つの用量群: 0.1 mg、0.3 mg、および 1.0 mg、すべて 0.1 mL で構成 |
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アクティブコンパレータ：BCG
生理食塩水 0.1 mL を 0 か月、2 か月に皮内注射、BCG 0.1 mL を 4 か月に皮内注射
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プラセボコンパレーター：滅菌生理食塩水
0、2、および 4 か月での 0.1 mL 滅菌生理食塩水の皮内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：10ヶ月
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被験者は、全身性副作用と注射部位反応の両方について追跡されます
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：10ヶ月
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ワクチン抗原に対する細胞性および体液性反応は、ベースライン時およびワクチンの3回の投与後にそれぞれテストされます
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Masonou T, Hokey DA, Lahey T, Halliday A, Berrocal-Almanza LC, Wieland-Alter WF, Arbeit RD, Lalvani A, von Reyn CF. CD4+ T cell cytokine responses to the DAR-901 booster vaccine in BCG-primed adults: A randomized, placebo-controlled trial. PLoS One. 2019 May 23;14(5):e0217091. doi: 10.1371/journal.pone.0217091. eCollection 2019.
- Craig SR, Lahey T, Dixit A, Fordham von Reyn C. Altruism, Scepticism, and collective decision-making in foreign-born U.S. residents in a tuberculosis vaccine trial. BMC Public Health. 2018 Apr 23;18(1):535. doi: 10.1186/s12889-018-5460-3.
- von Reyn CF, Lahey T, Arbeit RD, Landry B, Kailani L, Adams LV, Haynes BC, Mackenzie T, Wieland-Alter W, Connor RI, Tvaroha S, Hokey DA, Ginsberg AM, Waddell R. Safety and immunogenicity of an inactivated whole cell tuberculosis vaccine booster in adults primed with BCG: A randomized, controlled trial of DAR-901. PLoS One. 2017 May 12;12(5):e0175215. doi: 10.1371/journal.pone.0175215. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月1日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。