Prueba de fase I de DAR-901
1 de agosto de 2016 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis múltiples y de rango de dosis sobre la seguridad e inmunogenicidad de DAR-901, una vacuna contra micobacterias no tuberculosas muertas, en adultos con y sin VIH Quienes han recibido BCG anteriormente
Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, controlado, doble ciego, de dosis múltiples, de rango de dosis de DAR 901 (una vacuna micobacteriana de células enteras inactivadas) que se llevará a cabo en adultos VIH negativos y VIH positivos previamente vacunados con BCG.
Los objetivos del ensayo son determinar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de múltiples dosis de la vacuna en diferentes niveles de dosis, que van desde 0,1 a 1 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos: 18-65 años, vacuna BCG previa (cicatriz)
56 sujetos VIH negativos: ELISA negativo para VIH (48 sujetos con IGRA negativo, 8 sujetos con IGRA positivo)
21 sujetos VIH positivos: ELISA positivo para VIH, en TAR (13 sujetos con IGRA negativo, 8 sujetos con IGRA positivo)
Criterios de exclusión: embarazo, serología positiva para hepatitis B o C, inmunosupresión activa de tuberculosis, enfermedad médica grave
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DAR-901
Administración intradérmica a los 0, 2 y 4 meses Tres grupos de dosis en escalado de dosis: 0,1 mg, 0,3 mg y 1,0 mg, todos constituidos en 0,1 mL |
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Comparador activo: BCG
Inyección intradérmica de 0,1 ml de solución salina a los 0 meses, 2 meses, inyección intradérmica de 0,1 ml de BCG a los 4 meses
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Comparador de placebos: Solución salina estéril
Inyección intradérmica de 0,1 ml de solución salina estéril a los 0, 2 y 4 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 10 meses
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Los sujetos serán seguidos tanto por efectos secundarios sistémicos como por reacciones en el lugar de la inyección.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 10 meses
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Las respuestas celulares y humorales al antígeno de la vacuna se evaluarán al inicio del estudio y después de cada una de las 3 dosis de la vacuna.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Masonou T, Hokey DA, Lahey T, Halliday A, Berrocal-Almanza LC, Wieland-Alter WF, Arbeit RD, Lalvani A, von Reyn CF. CD4+ T cell cytokine responses to the DAR-901 booster vaccine in BCG-primed adults: A randomized, placebo-controlled trial. PLoS One. 2019 May 23;14(5):e0217091. doi: 10.1371/journal.pone.0217091. eCollection 2019.
- Craig SR, Lahey T, Dixit A, Fordham von Reyn C. Altruism, Scepticism, and collective decision-making in foreign-born U.S. residents in a tuberculosis vaccine trial. BMC Public Health. 2018 Apr 23;18(1):535. doi: 10.1186/s12889-018-5460-3.
- von Reyn CF, Lahey T, Arbeit RD, Landry B, Kailani L, Adams LV, Haynes BC, Mackenzie T, Wieland-Alter W, Connor RI, Tvaroha S, Hokey DA, Ginsberg AM, Waddell R. Safety and immunogenicity of an inactivated whole cell tuberculosis vaccine booster in adults primed with BCG: A randomized, controlled trial of DAR-901. PLoS One. 2017 May 12;12(5):e0175215. doi: 10.1371/journal.pone.0175215. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAR-901-MDES
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