Fase I forsøg med DAR-901
1. august 2016 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multiple-dosis, dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af DAR-901, en dræbt, ikke-tuberkuløs mykobakteriel vaccine, hos HIV-negative og HIV-positive voksne Hvem har tidligere modtaget BCG
Dette er en fase 1, randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blind, flerdosis, dosisvarierende undersøgelse af DAR 901 (en inaktiveret helcelle mycobakteriel vaccine), der skal udføres i HIV-negative og HIV-positive voksne, der tidligere er vaccineret med BCG.
Målet med forsøget er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af flere doser af vaccinen ved forskellige dosisniveauer, der spænder fra 0,1 til 1 mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle forsøgspersoner: alder 18-65, tidligere BCG-vaccine (ar)
56 HIV-negative forsøgspersoner: negativ ELISA for HIV (48 forsøgspersoner med negativ IGRA, 8 forsøgspersoner med positiv IGRA)
21 HIV-positive forsøgspersoner: positiv ELISA for HIV, på ART (13 forsøgspersoner med negativ IGRA, 8 forsøgspersoner med positiv IGRA)
Eksklusionskriterier: graviditet, positiv serologi for hepatitis B eller C, aktiv tuberkulose-immunsuppression, alvorlig medicinsk sygdom
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DAR-901
Intradermal administration efter 0, 2 og 4 måneder Tre dosisgrupper i dosiseskalering: 0,1 mg, 0,3 mg og 1,0 mg, alle sammensat i 0,1 ml |
|
|
Aktiv komparator: BCG
Intradermal injektion af 0,1 mL saltvand ved 0 mdr., 2 mdr., intradermal injektion af 0,1 mL BCG ved 4 mdr.
|
|
|
Placebo komparator: Steril saltvand
Intradermal injektion af 0,1 ml sterilt saltvand ved 0, 2 og 4 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 10 måneder
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt for både systemiske bivirkninger og reaktioner på injektionsstedet
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: 10 måneder
|
Cellulære og humorale responser på vaccineantigenet vil blive testet ved baseline og efter hver af 3 doser vaccine
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Masonou T, Hokey DA, Lahey T, Halliday A, Berrocal-Almanza LC, Wieland-Alter WF, Arbeit RD, Lalvani A, von Reyn CF. CD4+ T cell cytokine responses to the DAR-901 booster vaccine in BCG-primed adults: A randomized, placebo-controlled trial. PLoS One. 2019 May 23;14(5):e0217091. doi: 10.1371/journal.pone.0217091. eCollection 2019.
- Craig SR, Lahey T, Dixit A, Fordham von Reyn C. Altruism, Scepticism, and collective decision-making in foreign-born U.S. residents in a tuberculosis vaccine trial. BMC Public Health. 2018 Apr 23;18(1):535. doi: 10.1186/s12889-018-5460-3.
- von Reyn CF, Lahey T, Arbeit RD, Landry B, Kailani L, Adams LV, Haynes BC, Mackenzie T, Wieland-Alter W, Connor RI, Tvaroha S, Hokey DA, Ginsberg AM, Waddell R. Safety and immunogenicity of an inactivated whole cell tuberculosis vaccine booster in adults primed with BCG: A randomized, controlled trial of DAR-901. PLoS One. 2017 May 12;12(5):e0175215. doi: 10.1371/journal.pone.0175215. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2014
Først opslået (Skøn)
14. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAR-901-MDES
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .