Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I испытаний DAR-901

1 августа 2016 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многодозовое исследование с диапазоном доз безопасности и иммуногенности DAR-901, убитой нетуберкулезной микобактериальной вакцины, у ВИЧ-отрицательных и ВИЧ-положительных взрослых Кто ранее получал БЦЖ

Это фаза 1, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многодозовое исследование с диапазоном доз DAR 901 (инактивированная цельноклеточная микобактериальная вакцина), которое будет проводиться среди ВИЧ-отрицательных и ВИЧ-положительных взрослых, ранее вакцинированных БЦЖ. Целями испытания являются определение безопасности, переносимости и иммуногенности многократных доз вакцины при различных уровнях доз, в диапазоне от 0,1 до 1 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все испытуемые: возраст 18-65 лет, предшествующая вакцинация БЦЖ (рубец)

56 ВИЧ-отрицательных субъектов: отрицательный ИФА на ВИЧ (48 субъектов с отрицательным IGRA, 8 субъектов с положительным IGRA)

21 ВИЧ-положительный субъект: положительный ИФА на ВИЧ на АРТ (13 субъектов с отрицательным IGRA, 8 субъектов с положительным IGRA)

Критерии исключения: беременность, положительная серология на гепатит В или С, активная иммуносупрессия туберкулеза, тяжелое заболевание.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДАР-901

Внутрикожное введение в 0, 2 и 4 месяца

Три дозовые группы при повышении дозы: 0,1 мг, 0,3 мг и 1,0 мг, все в 0,1 мл.
Биологический: ДАР-901
Активный компаратор: БЦЖ
Внутрикожная инъекция 0,1 мл физиологического раствора в 0 мес, 2 мес, внутрикожная инъекция 0,1 мл БЦЖ в 4 мес
Биологический: БЦЖ
Плацебо Компаратор: Стерильный физиологический раствор
Внутрикожная инъекция 0,1 мл стерильного физиологического раствора в 0, 2 и 4 мес.
Биологический: Стерильный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 10 месяцев
Субъекты будут наблюдаться как в отношении системных побочных эффектов, так и в отношении реакций в месте инъекции.
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: 10 месяцев
Клеточный и гуморальный ответы на вакцинный антиген будут тестироваться на исходном уровне и после каждой из 3 доз вакцины.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Aeras

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAR-901-MDES

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования БЦЖ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться